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Diagnóstico Baseado em Soro e Monitoramento da Recuperação de Infecções em Infecções de Implantes de Coluna Ortopédica

2 de abril de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Uso do MENSA para melhorar o diagnóstico do agente infeccioso causador e monitorar a recuperação da infecção na coluna ortopédica

O objetivo deste estudo é testar uma nova forma de diagnosticar e acompanhar o tratamento de infecções da coluna causadas pela bactéria Staphylococcus aureus.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Infecções contínuas por Staphylococcus aureus (S. aureus) da coluna vertebral associadas a implantes de hardware ortopédico provocam respostas imunes proeminentes contra um repertório de proteínas características do patógeno invasor. Anticorpos específicos para esses antígenos podem ser medidos no soro ou em uma nova amostra criada pela cultura de células secretoras de anticorpos (ASC) circulantes in vitro, onde criam um fluido analítico chamado aqui de "meio enriquecido para anticorpos recém-sintetizados" (MENSA). A hipótese deste estudo aborda três atributos essenciais desta abordagem analítica que pode render uma ferramenta valiosa para a pesquisa sobre infecções da coluna vertebral e, no futuro, pode ser desenvolvida uma ferramenta clínica para diagnóstico e monitoramento do sucesso terapêutico em pacientes. Ao medir o surgimento desses anticorpos característicos no soro e/ou MENSA, os objetivos deste estudo são: 1) Diferenciar entre pacientes com infecções contínuas por S. aureus, não apenas "infecção geral, na coluna usando apenas amostras de sangue 2) Rastrear o sucesso (ou falha) das intervenções terapêuticas e 3) distinguir infecções da coluna vertebral de infecções por S. aureus em outros locais pelo repertório de anticorpos que são induzidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgias de revisão da coluna no Hospital da Universidade do Colorado. com suspeita de infecção de instrumentação anterior será oferecida inscrição. Os pacientes inscritos serão identificados antes da cirurgia pelos cirurgiões e equipe de pesquisa por meio de radiografias e imagens contidas nos prontuários e os parâmetros de suspeita de infecção que incluem:

  • Biomarcadores sanguíneos: proteína C reativa (CRP) e ESR (velocidade de sedimentação de eritrócitos) elevados e contagem de glóbulos brancos
  • Imagens de raios-X: para mostrar osteólise e possivelmente afrouxamento do implante
  • Imagens de ressonância magnética ou tomografia computadorizada: procurando acúmulos de fluidos, evidências de inflamação, aprimoramentos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com infecções espinhais conhecidas ou suspeitas associadas a implante(s) ortopédico(s) espinhal(is);
  • pacientes com mais de 18 anos e menos de 85;
  • pacientes submetidos à cirurgia de revisão da coluna vertebral.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado como imunocomprometido ou imunossuprimido com base no uso de medicamentos;
  • Infecções musculoesqueléticas em andamento ou previamente diagnosticadas associadas a hardware não espinhal (por exemplo, quadril protético, joelho protético, ombro protético);
  • Úlcera/infecção atual do pé diabético;
  • Pacientes em tratamento oncológico (incluindo radioterapia e quimioterapia);
  • Gravidez;
  • Ausência de baço;
  • Maiores de 85 anos ou menores de 18 anos.
  • Pesar menos de 110 libras, ou para o qual seria inseguro para eles se submeterem a uma coleta de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de infecção associada a implantes de coluna
Pacientes adultos submetidos a cirurgias de revisão da coluna com suspeita de infecção de instrumentação anterior.
Teste de diagnostico: Meio enriquecido para anticorpos recentemente sintetizados na infecção da coluna
Meio enriquecido para títulos de anticorpos recentemente sintetizados em pacientes com infecções por Staphylococcus aureus de implantes ortopédicos de coluna no início e no período pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de infecções associadas ao implante de coluna de Staphylococcus aureus identificadas corretamente por "meio enriquecido para anticorpos recém-sintetizados" (MENSA)
Prazo: Linha de base
"Um meio enriquecido para anticorpos recém-sintetizados" (MENSA) é o sobrenadante coletado de células secretoras de anticorpos cultivadas. Os monócitos do sangue periférico (PBMCs) são lavados e colocados em cultura de células. Após 24 horas, a mídia contém uma alta concentração de anticorpos recém-criados. Esta mídia é referida como MENSA. Isso é testado para ver se os anticorpos coletados reagem contra um painel de antígenos. Os títulos de imunoglobulina G (IgG) da MENSA para cada antígeno serão avaliados quanto à sua capacidade preditiva de identificar a presença de S. aureus em infecções associadas a implantes de coluna usando a análise da curva ROC (receptor Operating Characteristic) (isoladamente ou em combinação), com previsão geral precisão resumida pela área sob a curva (AUC). Os participantes serão então classificados como Staphylococcus aureus (S. aureus) positivo ou negativo com base no MENSA. Será determinada a porcentagem de determinações de S. aureus corretamente identificadas em relação ao diagnóstico clínico.
Linha de base
Alterar os títulos de "Meio enriquecido para anticorpos recém-sintetizados" (MENSA) no período pós-operatório
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
Os títulos MENSA IgG (conforme definido no Resultado 1) serão medidos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Uma medida longitudinal da atividade do anticorpo definida como a alteração média por visita do estudo a partir da linha de base será usada para rastrear a eliminação da infecção versus infecção persistente. Níveis de anti-S. aureus em MENSA deve diminuir em pacientes cujas infecções foram tratadas com sucesso e permanecer elevados naqueles cujas infecções persistem.
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
Títulos "Medium enriquecidos para anticorpos recém-sintetizados" (MENSA) em infecções de implantes de coluna em comparação com infecções por S. aureus de outras infecções ortopédicas.
Prazo: Linha de base
Os títulos MENSA IgG (conforme definido no Resultado 1) serão comparados com as respostas medidas em uma coleção pré-existente de amostras de pacientes que sofreram: 1) infecções de próteses articulares; 2) artrite séptica; 3) infecções do pé diabético; 4) infecções de partes moles; e 5) infecções relacionadas a fraturas. O objetivo será identificar uma combinação de antígenos que seja exclusivamente discriminatória para infecções da coluna vertebral.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmação de Staphylococcus aureus em infecção associada a implantes de coluna por reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: Linha de base
O DNA total será coletado de tecido cirúrgico descartado de locais adjacentes à infecção. a reação em cadeia da polimerase (PCR) usando primers que amplificam uma região do genoma do Staphylococcus aureus será executada para confirmar a presença/ausência de Staphylococcus aureus no local da infecção.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-2946

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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