Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi basata sul siero e monitoraggio del recupero delle infezioni nelle infezioni degli impianti ortopedici della colonna vertebrale

2 aprile 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uso di MENSA per migliorare la diagnosi dell'agente infettivo causativo e monitorare il recupero dell'infezione nell'infezione della colonna vertebrale ortopedica

L'obiettivo di questo studio è testare un nuovo modo per diagnosticare e monitorare il trattamento delle infezioni della colonna vertebrale causate dal batterio Staphylococcus aureus.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni in corso da Staphylococcus aureus (S. aureus) della colonna vertebrale associate a impianti hardware ortopedici suscitano importanti risposte immunitarie contro un repertorio di proteine ​​caratteristiche dell'agente patogeno invasore. Gli anticorpi specifici per questi antigeni possono essere misurati nel siero o in un nuovo campione creato mediante coltura in vitro di cellule secernenti anticorpi (ASC) circolanti dove creano un fluido analitico chiamato qui "mezzo arricchito per anticorpi di nuova sintesi" (MENSA). L'ipotesi di questo studio affronta tre attributi essenziali di questo approccio analitico che può produrre sia uno strumento prezioso per la ricerca sulle infezioni spinali sia, in futuro, questo può essere sviluppato uno strumento clinico per la diagnosi e il monitoraggio del successo terapeutico nei pazienti. Misurando l'emergenza di questi anticorpi distintivi nel siero e/o MENSA, gli obiettivi di questo studio sono: 1) Differenziare i pazienti con infezioni da S. aureus in corso, non solo "infezione generale, nella colonna vertebrale utilizzando solo campioni di sangue 2) monitorare il successo (o il fallimento) degli interventi terapeutici e 3) distinguere le infezioni spinali dalle infezioni da S. aureus in altri siti in base al repertorio di anticorpi che vengono suscitati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a interventi chirurgici di revisione della colonna vertebrale presso l'ospedale dell'Università del Colorado. con sospetta infezione della precedente strumentazione verrà offerta l'iscrizione. I pazienti arruolati saranno identificati prima dell'intervento dai chirurghi e dal personale di ricerca attraverso radiografie e immagini contenute nella cartella clinica e i parametri di sospetta infezione che includono:

  • Biomarcatori del sangue: elevata proteina C-reattiva (CRP) ed ESR (velocità di sedimentazione degli eritrociti) e conta dei globuli bianchi
  • Imaging a raggi X: per mostrare l'osteolisi e possibilmente l'allentamento dell'impianto
  • Imaging RM o TC: ricerca di accumuli di liquidi, evidenza di infiammazione, miglioramenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con infezioni spinali note o sospette associate a impianti ortopedici spinali;
  • pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni;
  • pazienti sottoposti a chirurgia di revisione spinale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato come immunocompromesso o immunosoppresso in base all'uso di farmaci;
  • Infezioni muscoloscheletriche in corso o precedentemente diagnosticate associate a hardware non spinale (ad es. Anca protesica, ginocchio protesico, spalla protesica);
  • Ulcera/infezione attuale del piede diabetico;
  • Pazienti sottoposti a trattamento del cancro (comprese radiazioni e chemioterapie);
  • Gravidanza;
  • Assenza di una milza;
  • Età superiore a 85 anni o inferiore a 18 anni.
  • Pesare meno di 110 libbre o per i quali altrimenti non sarebbe sicuro sottoporsi a un prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di infezione associata all'impianto della colonna vertebrale
Pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici di revisione della colonna vertebrale con sospetta infezione della precedente strumentazione.
Test diagnostico: Terreno arricchito per anticorpi di nuova sintesi nelle infezioni della colonna vertebrale
Terreno arricchito per titoli anticorpali di nuova sintesi in pazienti con infezioni da Staphylococcus aureus di impianti ortopedici della colonna vertebrale al basale e nel periodo postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di infezioni associate all'impianto della colonna vertebrale da Staphylococcus aureus identificate correttamente da "mezzo arricchito per anticorpi di nuova sintesi" (MENSA)
Lasso di tempo: Linea di base
"Un mezzo arricchito per anticorpi di nuova sintesi" (MENSA) è il surnatante raccolto da cellule secernenti anticorpi in coltura. I monociti del sangue periferico (PBMC) vengono lavati e posti in coltura cellulare. Dopo 24 ore, il terreno contiene un'alta concentrazione di anticorpi di nuova produzione. Questo supporto è indicato come MENSA. Questo viene testato per vedere se gli anticorpi raccolti reagiscono contro un pannello di antigeni. I titoli di immunoglobulina G (IgG) MENSA per ciascun antigene saranno valutati per la loro capacità predittiva di identificare la presenza di S. aureus nelle infezioni associate all'impianto della colonna vertebrale utilizzando l'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (da sola o in combinazione), con previsione complessiva precisione riassunta dall'area sotto la curva (AUC). I partecipanti saranno quindi classificati come Staphylococcus aureus (S. aureus) positivo o negativo in base a MENSA. Verrà determinata la percentuale di determinazioni di S. aureus correttamente identificate rispetto alla diagnosi clinica.
Linea di base
Modificare i titoli "Mezzo arricchito per anticorpi di nuova sintesi" (MENSA) nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
I titoli di MENSA IgG (come definito nel Risultato 1) saranno misurati a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. Verrà utilizzata una misura longitudinale dell'attività anticorpale definita come la variazione media per visita di studio rispetto al basale per monitorare la clearance dell'infezione rispetto all'infezione persistente. Livelli di anti-S. aureus nella MENSA dovrebbero diminuire fino a diventare di fondo nei pazienti le cui infezioni sono state trattate con successo e rimanere elevati in quelli le cui infezioni persistono.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Titoli "Medio arricchito per anticorpi di nuova sintesi" (MENSA) nelle infezioni dell'impianto della colonna vertebrale rispetto alle infezioni da S. aureus di altre infezioni del sito ortopedico.
Lasso di tempo: Linea di base
I titoli di MENSA IgG (come definito nel Risultato 1) saranno confrontati con le risposte misurate in una raccolta preesistente di campioni di pazienti che avevano sperimentato: 1) infezioni articolari protesiche; 2) artrite settica; 3) infezioni del piede diabetico; 4) infezioni dei tessuti molli; e 5) infezioni correlate alla frattura. L'obiettivo sarà quello di identificare una combinazione di antigeni che sia discriminatoria in modo univoco per le infezioni della colonna vertebrale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma di Staphylococcus aureus nell'infezione associata all'impianto della colonna vertebrale mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Linea di base
Il DNA totale sarà raccolto da tessuto chirurgico scartato da siti adiacenti all'infezione. la reazione a catena della polimerasi (PCR) utilizzando primer che amplificano una regione del genoma di Staphylococcus aureus sarà eseguita per confermare la presenza/assenza di Staphylococcus aureus nel sito di infezione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi