Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сывороточная диагностика и мониторинг восстановления инфекции при инфекциях ортопедических имплантатов позвоночника

2 апреля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Использование MENSA для улучшения диагностики возбудителя инфекционного заболевания и мониторинга выздоровления при ортопедической инфекции позвоночника

Целью этого исследования является тестирование нового способа диагностики и отслеживания лечения инфекций позвоночника, вызванных бактериями Staphylococcus aureus.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие инфекции позвоночника, вызванные золотистым стафилококком (S. aureus), связанные с ортопедическими аппаратными имплантатами, вызывают выраженные иммунные реакции против репертуара белков, характерных для инвазивного патогена. Антитела, специфичные к этим антигенам, можно измерить в сыворотке или в новом образце, созданном путем культивирования циркулирующих клеток, секретирующих антитела (ASC), in vitro, где они создают аналитическую жидкость, называемую здесь «средой, обогащенной вновь синтезированными антителами» (MENSA). Гипотеза этого исследования касается трех основных атрибутов этого аналитического подхода, который может стать ценным инструментом для исследования инфекций позвоночника, а в будущем может стать клиническим инструментом для диагностики и мониторинга терапевтического успеха у пациентов. Измеряя появление этих сигнатурных антител в сыворотке и/или MENSA, цели этого исследования заключаются в следующем: 1) Дифференцировать пациентов с текущими инфекциями S. aureus, а не только с «общей инфекцией позвоночника», используя только образцы крови. 2) отследить успех (или неудачу) терапевтических вмешательств и 3) отличить инфекции позвоночника от инфекций, вызванных S. aureus в других местах, по репертуару вырабатываемых антител.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие ревизионные операции на позвоночнике в больнице Университета Колорадо. с подозрением на инфекцию предыдущего инструментария будет предложено зачисление. Зарегистрированные пациенты будут идентифицированы до операции хирургами и научным персоналом с помощью рентгенограмм и изображений, содержащихся в медицинских записях, и параметров подозрения на инфекцию, которые включают:

  • Биомаркеры крови: повышенный С-реактивный белок (СРБ) и СОЭ (скорость оседания эритроцитов), количество лейкоцитов.
  • Рентгеновское изображение: чтобы показать остеолиз и, возможно, расшатывание имплантата.
  • МРТ или КТ: поиск скоплений жидкости, признаков воспаления, улучшений.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с известными или подозреваемыми инфекциями позвоночника, связанными со спинальными ортопедическими имплантатами;
  • пациенты старше 18 лет и моложе 85 лет;
  • пациентов, перенесших ревизионную операцию на позвоночнике.

Критерий исключения:

  • Диагноз иммунодефицита или иммуносупрессии на основании приема лекарств;
  • Текущие или ранее диагностированные инфекции опорно-двигательного аппарата, связанные с аппаратными средствами, не связанными с позвоночником (например, протезы бедра, протезы колена, протезы плеча);
  • Текущая диабетическая язва/инфекция стопы;
  • Пациенты, проходящие лечение рака (включая лучевую и химиотерапию);
  • Беременность;
  • Отсутствие селезенки;
  • Возраст старше 85 или моложе 18 лет.
  • весят менее 110 фунтов или для которых в противном случае было бы небезопасно проходить забор крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта инфекций, связанных с имплантатом позвоночника
Взрослые пациенты, перенесшие ревизионные операции на позвоночнике с подозрением на инфекцию предыдущего инструментария.
Диагностический тест: Среда, обогащенная вновь синтезированными антителами при инфекции позвоночника
Среда, обогащенная титрами вновь синтезированных антител у пациентов с инфекциями Staphylococcus aureus ортопедических имплантатов позвоночника исходно и в послеоперационном периоде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент инфекций, связанных с имплантатом позвоночника Staphylococcus aureus, правильно идентифицированный с помощью «среды, обогащенной вновь синтезированными антителами» (MENSA)
Временное ограничение: Базовый уровень
«Среда, обогащенная вновь синтезированными антителами» (MENSA) представляет собой супернатант, собранный из культивируемых клеток, секретирующих антитела. Моноциты периферической крови (МКПК) промывают и помещают в культуру клеток. Через 24 часа среда содержит высокую концентрацию новообразованных антител. Этот носитель называется MENSA. Это проверяется, чтобы увидеть, реагируют ли собранные антитела против панели антигенов. Титры иммуноглобулина G (IgG) MENSA для каждого антигена будут оцениваться на предмет их прогностической способности идентифицировать присутствие S. aureus при инфекциях, связанных с имплантатами позвоночника, с использованием анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC) (отдельно или в комбинации) с общим предсказанием точность суммируется площадью под кривой (AUC). Затем участники будут классифицированы как золотистый стафилококк (S. aureus) положительный или отрицательный на основе MENSA. Будет определен процент правильно идентифицированных определений S. aureus по сравнению с клиническим диагнозом.
Базовый уровень
Изменение титров «Среды, обогащенной вновь синтезированными антителами» (MENSA) в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Титры MENSA IgG (как определено в исходе 1) будут измеряться через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. Продольный показатель активности антител, определяемый как среднее изменение за посещение исследования по сравнению с исходным уровнем, будет использоваться для отслеживания излечения от инфекции по сравнению с персистирующей инфекцией. Уровни анти-S. aureus в MENSA должны снижаться до фонового уровня у пациентов, чьи инфекции были успешно вылечены, и оставаться повышенными у тех, у кого инфекции сохраняются.
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Титры «среды, обогащенной вновь синтезированными антителами» (MENSA) при инфекциях имплантатов позвоночника по сравнению с инфекциями S. aureus других ортопедических инфекций.
Временное ограничение: Базовый уровень
Титры IgG MENSA (как определено в Результате 1) будут сравниваться с ответами, измеренными в ранее существовавшей коллекции образцов от пациентов, которые перенесли: 1) инфекции протезов суставов; 2) септический артрит; 3) инфекции диабетической стопы; 4) инфекции мягких тканей; и 5) инфекции, связанные с переломами. Цель будет состоять в том, чтобы идентифицировать комбинацию антигенов, которая однозначно дискриминирует инфекции позвоночника.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение наличия Staphylococcus aureus в инфекции, связанной с имплантатом позвоночника, с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: Базовый уровень
Суммарная ДНК будет собрана из ткани, выброшенной хирургическим путем, из участков, прилегающих к инфекции. полимеразная цепная реакция (ПЦР) с использованием праймеров, амплифицирующих участок генома золотистого стафилококка, будет проводиться для подтверждения наличия/отсутствия золотистого стафилококка в очаге инфекции.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-2946

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться