Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op serum gebaseerde diagnose en monitoring van infectieherstel bij orthopedische wervelkolomimplantaatinfecties

2 april 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Gebruik van MENSA om de diagnose van oorzakelijk infectieus agens te verbeteren en infectieherstel bij orthopedische wervelkolominfectie te bewaken

Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe manier om de behandeling van wervelkolominfecties veroorzaakt door de bacterie Staphylococcus aureus te diagnosticeren en te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lopende Staphylococcus aureus (S. aureus) infecties van de wervelkolom geassocieerd met orthopedische hardware-implantaten wekken prominente immuunresponsen op tegen een repertoire van eiwitten die kenmerkend zijn voor de binnendringende ziekteverwekker. Antilichamen die specifiek zijn voor deze antigenen kunnen worden gemeten in het serum of in een nieuw monster dat is gemaakt door circulerende antilichaamuitscheidende cellen (ASC) in vitro te kweken, waar ze een analytische vloeistof creëren die hier "medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen" (MENSA) wordt genoemd. De hypothese van deze studie richt zich op drie essentiële kenmerken van deze analytische benadering die zowel een waardevol hulpmiddel kan opleveren voor onderzoek naar spinale infecties als in de toekomst kan dit worden ontwikkeld als een klinisch hulpmiddel voor diagnose en monitoring van therapeutisch succes bij patiënten. Door de opkomst van deze kenmerkende antilichamen in het serum en/of MENSA te meten, zijn de doelen van deze studie: 1) Om onderscheid te maken tussen patiënten met een aanhoudende S. aureus-infecties, niet alleen "algemene infectie, in de wervelkolom met alleen bloedmonsters 2) Om het succes (of falen) van therapeutische interventies te volgen, en 3) om spinale infecties te onderscheiden van S. aureus-infecties op andere plaatsen door het repertoire van antilichamen die worden opgewekt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die revisieoperaties aan de wervelkolom ondergaan in het University of Colorado Hospital. met een vermoedelijke infectie van eerdere instrumentatie wordt inschrijving aangeboden. De ingeschreven patiënten zullen voorafgaand aan de operatie worden geïdentificeerd door de chirurgen en het onderzoekspersoneel door middel van röntgenfoto's en afbeeldingen in de medische dossiers en de parameters van een vermoedelijke infectie, waaronder:

  • Bloedbiomarkers: verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en ESR (bezinkingssnelheid van erytrocyten) en aantal witte bloedcellen
  • Röntgenfoto's: om osteolyse en mogelijk losraken van het implantaat aan te tonen
  • MRI- of CT-beeldvorming: op zoek naar vochtophopingen, tekenen van ontsteking, verbeteringen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bekende of vermoede spinale infecties geassocieerd met spinale orthopedische implantaten;
  • patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar;
  • patiënten die een spinale revisie-operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd als immuungecompromitteerd of immuunonderdrukt op basis van medicatiegebruik;
  • Aanhoudende of eerder gediagnosticeerde musculoskeletale infecties geassocieerd met niet-wervelkolomhardware (bijv. heupprothese, knieprothese, schouderprothese);
  • Huidige diabetische voetzweer/infectie;
  • Patiënten die kankerbehandeling ondergaan (inclusief bestraling en chemotherapie);
  • Zwangerschap;
  • Afwezigheid van een milt;
  • Ouder dan 85 jaar of jonger dan 18 jaar.
  • Weeg minder dan 110 pond, of waarvoor het anders onveilig zou zijn om een ​​bloedafname te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wervelkolomimplantaat-geassocieerd infectiecohort
Volwassen patiënten die revisieoperaties aan de wervelkolom ondergaan met vermoedelijke infectie van eerdere instrumenten.
Diagnostische toets: Medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen bij infectie van de wervelkolom
Medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichaamtiters bij patiënten met Staphylococcus aureus-infecties van orthopedische wervelkolomimplantaten bij baseline en in de postoperatieve periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage Staphylococcus aureus wervelkolomimplantaat-gerelateerde infecties correct geïdentificeerd door "medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen" (MENSA)
Tijdsspanne: Basislijn
"Een medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen" (MENSA) is het supernatant dat is verzameld uit gekweekte antilichaamuitscheidende cellen. Perifere bloedmonocyten (PBMC's) worden gewassen en in celkweek geplaatst. Na 24 uur bevat het medium een ​​hoge concentratie nieuw aangemaakte antistoffen. Dit medium wordt MENSA genoemd. Dit wordt getest om te zien of de verzamelde antilichamen reageren tegen een panel van antigenen. MENSA-immunoglobuline G-titers (IgG) voor elk antigeen zullen worden beoordeeld op hun voorspellende vermogen om de aanwezigheid van S. aureus te identificeren bij infecties die verband houden met het implantaat van de wervelkolom met behulp van de analyse van de receiver operating Characteristic (ROC)-curve (alleen of in combinatie), met algemene voorspelling nauwkeurigheid samengevat door de oppervlakte-onder-de-curve (AUC). Deelnemers worden vervolgens gecategoriseerd als Staphylococcus aureus (S. aureus) positief of negatief op basis van MENSA. Het percentage correct geïdentificeerde S. aureus-bepalingen ten opzichte van de klinische diagnose zal worden bepaald.
Basislijn
Verander "Medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen" (MENSA) titers in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
MENSA IgG-titers (zoals gedefinieerd in Uitkomst 1) worden 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie gemeten. Een longitudinale meting van antilichaamactiviteit, gedefinieerd als de gemiddelde verandering per studiebezoek ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt gebruikt om infectieklaring versus aanhoudende infectie te volgen. Niveaus van anti-S. aureus-antilichamen in MENSA zouden moeten afnemen tot de achtergrond bij patiënten bij wie de infectie met succes is behandeld en verhoogd blijven bij degenen bij wie de infectie aanhoudt.
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
"Medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen" (MENSA) titers bij implantaatinfecties van de wervelkolom in vergelijking met S. aureus-infecties van andere orthopedische wondinfecties.
Tijdsspanne: Basislijn
MENSA IgG-titers (zoals gedefinieerd in Uitkomst 1) zullen worden vergeleken met de gemeten respons in een reeds bestaande verzameling monsters van patiënten die het volgende hadden doorgemaakt: 1) prothetische gewrichtsinfecties; 2) septische artritis; 3) diabetische voetinfecties; 4) infecties van zacht weefsel; en 5) fractuurgerelateerde infecties. Het doel zal zijn om een ​​combinatie van antigenen te identificeren die uniek discriminerend is voor wervelkolominfecties.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestiging van Staphylococcus aureus bij infectie door implantaatgeassocieerde wervelkolom door polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Basislijn
Totaal DNA zal worden verzameld uit chirurgisch weggegooid weefsel van locaties naast de infectie. polymerasekettingreactie (PCR) met behulp van primers die een gebied van het Staphylococcus aureus-genoom amplificeren, zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid/afwezigheid van Staphylococcus aureus op de infectieplaats te bevestigen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2946

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren