Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka oparta na surowicy i monitorowanie powrotu infekcji do infekcji ortopedycznych implantów kręgosłupa

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wykorzystanie MENSA w celu poprawy diagnozy sprawczego czynnika zakaźnego i monitorowania powrotu do zdrowia po infekcji w ortopedycznym zapaleniu kręgosłupa

Celem tego badania jest przetestowanie nowego sposobu diagnozowania i śledzenia leczenia infekcji kręgosłupa wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureus.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwające zakażenia kręgosłupa Staphylococcus aureus (S. aureus) związane z ortopedycznymi implantami sprzętowymi wywołują znaczącą odpowiedź immunologiczną przeciwko repertuarowi białek charakterystycznych dla inwazyjnego patogenu. Przeciwciała specyficzne dla tych antygenów można zmierzyć w surowicy lub w nowej próbce utworzonej przez hodowlę krążących komórek wydzielających przeciwciała (ASC) in vitro, gdzie tworzą one płyn analityczny zwany tutaj „pożywką wzbogaconą o nowo zsyntetyzowane przeciwciała” (MENSA). Hipoteza tego badania odnosi się do trzech zasadniczych atrybutów tego analitycznego podejścia, które może stać się zarówno cennym narzędziem do badań nad infekcjami kręgosłupa, jak iw przyszłości narzędziem klinicznym do diagnozowania i monitorowania sukcesu terapeutycznego u pacjentów. Mierząc pojawianie się tych charakterystycznych przeciwciał w surowicy i/lub MENSA, cele tego badania są następujące: 1) Rozróżnienie pacjentów z trwającą infekcją S. aureus, a nie tylko „ogólną infekcją, w kręgosłupie przy użyciu tylko próbek krwi 2) Śledzenie sukcesu (lub niepowodzenia) interwencji terapeutycznych oraz 3) odróżnianie infekcji kręgosłupa od infekcji S. aureus w innych miejscach na podstawie repertuaru przeciwciał, które są wywoływane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani rewizyjnym operacjom kręgosłupa w szpitalu University of Colorado. z podejrzeniem infekcji poprzedniego instrumentarium zostanie zaoferowana rejestracja. Zakwalifikowani pacjenci zostaną zidentyfikowani przed operacją przez chirurgów i personel badawczy na podstawie radiogramów i obrazów zawartych w dokumentacji medycznej oraz parametrów podejrzenia zakażenia, które obejmują:

  • Biomarkery krwi: podwyższone białko C-reaktywne (CRP) i OB (szybkość sedymentacji erytrocytów) oraz liczba białych krwinek
  • Obrazowanie rentgenowskie: aby pokazać osteolizę i ewentualnie obluzowanie implantu
  • Obrazowanie MRI lub CT: szukanie nagromadzeń płynów, dowodów stanu zapalnego, ulepszeń.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją kręgosłupa związaną z implantem ortopedycznym kręgosłupa;
  • pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 85 lat;
  • pacjentów poddawanych zabiegom rewizyjnym kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano jako z obniżoną odpornością lub immunosupresją na podstawie stosowania leków;
  • Trwające lub wcześniej zdiagnozowane infekcje układu mięśniowo-szkieletowego związane ze sprzętem innym niż kręgosłup (np. proteza biodra, proteza kolana, proteza barku);
  • Obecne owrzodzenie/zakażenie stopy cukrzycowej;
  • Pacjenci poddawani leczeniu raka (w tym radioterapii i chemioterapii);
  • Ciąża;
  • Brak śledziony;
  • Powyżej 85 roku życia lub poniżej 18 roku życia.
  • Ważą mniej niż 110 funtów lub dla których w innym przypadku pobranie krwi byłoby dla nich niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta zakażeń związanych z implantem kręgosłupa
Pacjenci dorośli poddawani zabiegom rewizyjnym kręgosłupa z podejrzeniem zakażenia poprzedniego instrumentarium.
Test diagnostyczny: Podłoże wzbogacone o nowo zsyntetyzowane przeciwciała w infekcji kręgosłupa
Pożywka wzbogacona o miana nowo zsyntetyzowanych przeciwciał u pacjentów z infekcjami Staphylococcus aureus implantów ortopedycznych kręgosłupa na początku badania iw okresie pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zakażeń związanych z implantem kręgosłupa Staphylococcus aureus prawidłowo zidentyfikowany przez „pożywkę wzbogaconą o nowo zsyntetyzowane przeciwciała” (MENSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
„Pożywka wzbogacona o nowo zsyntetyzowane przeciwciała” (MENSA) to supernatant zebrany z hodowanych komórek wydzielających przeciwciała. Monocyty krwi obwodowej (PBMC) przemywa się i umieszcza w hodowli komórkowej. Po 24 godzinach pożywka zawiera wysokie stężenie nowo wytworzonych przeciwciał. Nośnik ten jest określany jako MENSA. Jest to testowane w celu sprawdzenia, czy zebrane przeciwciała reagują z panelem antygenów. Miana immunoglobulin G (IgG) MENSA dla każdego antygenu zostaną ocenione pod kątem ich zdolności predykcyjnej do identyfikacji obecności S. aureus w zakażeniach związanych z implantami kręgosłupa przy użyciu analizy krzywej ROC (odbiornik operacyjny) (pojedynczo lub w połączeniu), z ogólną prognozą dokładność podsumowana przez pole pod krzywą (AUC). Uczestnicy zostaną następnie sklasyfikowani jako Staphylococcus aureus (S. aureus) z dodatnim lub ujemnym wynikiem na podstawie MENSA. Określony zostanie odsetek prawidłowo zidentyfikowanych oznaczeń S. aureus w porównaniu z diagnozą kliniczną.
Linia bazowa
Zmień miana „Pożywki wzbogaconej o nowo zsyntetyzowane przeciwciała” (MENSA) w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Miana MENSA IgG (zgodnie z definicją w Wyniku 1) będą mierzone po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji. Wzdłużna miara aktywności przeciwciał zdefiniowana jako średnia zmiana na wizytę w ramach badania od wartości początkowej zostanie wykorzystana do śledzenia eliminacji infekcji w porównaniu z przetrwałą infekcją. Poziomy anty-S. przeciwciała aureus w MENSA powinny spaść do tła u pacjentów, których infekcje zostały skutecznie wyleczone i pozostać podwyższone u tych, u których infekcje utrzymują się.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Miana „pożywki wzbogaconej o nowo zsyntetyzowane przeciwciała” (MENSA) w infekcjach implantów kręgosłupa w porównaniu z infekcjami S. aureus w innych infekcjach miejsca ortopedycznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miana IgG MENSA (zgodnie z definicją w Wyniku 1) zostaną porównane z odpowiedziami zmierzonymi we wcześniejszym pobraniu próbek od pacjentów, którzy doświadczyli: 1) infekcji stawu protetycznego; 2) septyczne zapalenie stawów; 3) infekcje stopy cukrzycowej; 4) zakażenia tkanek miękkich; oraz 5) zakażenia związane ze złamaniami. Celem będzie zidentyfikowanie kombinacji antygenów, która jest wyjątkowo dyskryminująca dla infekcji kręgosłupa.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie Staphylococcus aureus w zakażeniu związanym z implantem kręgosłupa metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowite DNA zostanie zebrane z odrzuconej tkanki chirurgicznej z miejsc sąsiadujących z infekcją. W celu potwierdzenia obecności/nieobecności Staphylococcus aureus w miejscu zakażenia zostanie przeprowadzona reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) przy użyciu starterów, które amplifikują region genomu Staphylococcus aureus.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2946

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj