- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04905329
Eine multizentrische prospektive Studie nach der Zulassung von Empegfilgrastim zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei speziellen Krebspopulationen (Def_Special)
31. Mai 2021 aktualisiert von: Zhukova Lyudmila, Moscow Clinical Scientific Center
Defendor Special: Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie nach der Registrierung einer kombinierten Chemotherapie mit Empegfilrastim-Unterstützung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit hohem und „Grauzonen“-Risiko für erneutes Auftreten von Brustkrebs, gastrointestinalen Krebserkrankungen und gynäkologischen Malignomen
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Extimia® (INN – Empegfilgrastim) bei der Verringerung der Häufigkeit, Dauer von Neutropenie, der Inzidenz von febriler Neutropenie und von durch febrile Neutropenie verursachten Infektionen bei Patientinnen mit Brustrezidiven mit hohem und „Grauzonenrisiko“ zu bewerten Krebs, Magen-Darm-Krebs und gynäkologische Malignome
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
285
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lyudmila Zhukova, MD, PhD, professor
- Telefonnummer: +74953043035
- E-Mail: lyudmila.zhukova@mail.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- Noch keine Rekrutierung
- FSBI "National medical research center for obstetrics, gynecology and perinatology named after academician VI Kulakov" Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Svetlana Khlokhlova, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Svetlana Khlokhlova, MD, PhD
-
-
Not Required
-
Moscow, Not Required, Russische Föderation, 111123
- Rekrutierung
- Moscow Clinical Scientific Center named after AS Loginov
-
Kontakt:
- Lyudmila Zhukova, MD, PhD, professor
-
Moscow, Not Required, Russische Föderation
- Rekrutierung
- FSBI NMITs oncology named after N.N. Blokhin, the Ministry of Health of Russia
-
Kontakt:
- Alexey Tryakin, MD, PhD, professor
-
Kontakt:
- Inna Ganshina, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Mikhail Fedyanin, MD, PhD, professor
-
Hauptermittler:
- Inna Ganshina, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Alexey Tryakin, MD, PhD, professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem hohen Rezidiv- und „Grauzonen“-Risiko für Brustkrebs, Magen-Darm-Krebs und gynäkologischen Malignomen, denen eine myelosuppressive Therapie mit Empegfilgrastim als unterstützende Therapie verschrieben wird, um eine geplante RDI zu unterstützen, die Häufigkeit, Dauer von Neutropenie, das Auftreten von febriler Neutropenie (FN) und Infektionen zu reduzieren manifestiert durch FN, als Teil der klinischen Routinepraxis gemäß den zugelassenen Indikationen der entsprechenden Arzneimittel.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Histologisch gesicherte Diagnose;
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren; Wenn der Patient zuvor eine Chemotherapie für diese Indikationen erhalten hatte, sollte diese mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein;
- ECOG-Leistung 0-2;
Hämatologie:
- ANC ≥ 1,5 x 10(9) /L;
- Blutplättchen ≥ 100 x 10(9) /L;
- Hämoglobin ≥ 90 g/L;
Biochemie:
- Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN;
- AST/ALT ≤ 2,5 ULN;
- Alkalische Phosphatase ≤ 5 ULN;
8. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten ab dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung in der Studie; 9. Fähigkeit des Patienten, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Empegfilgrastim, Filgrastim, Pegfilgrastim und/oder ihre Bestandteile: pegylierte Arzneimittel, proteinrekombinante Arzneimittel;
- Systemische Anwendung von Antibiotika weniger als 72 Stunden vor der ersten Arzneimittelverabreichung in der Studie;
- gleichzeitig oder weniger als 30 Tage vor Studienbeginn Strahlentherapie (mit Ausnahme der punktuellen Strahlentherapie bei Knochenmetastasen); lernen;
- Gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien, Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage, frühere Teilnahme an dieser Studie;
- Operative Behandlung weniger als 21 Tage (3 Wochen) vor Studieneinschluss; Einnahme experimenteller Medikamente weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie;
- Geschichte der Transplantation von Knochenmark oder hämatopoetischen Stammzellen;
- Vorhandensein von akuten oder aktiven chronischen Infektionen;
- Andere Krankheiten (mit Ausnahme der Hauptkrankheit), die die Beurteilung der Schwere der Symptome der zugrunde liegenden Krankheit beeinflussen könnten: die die Symptome der zugrunde liegenden Krankheit maskieren, verstärken oder verändern oder klinische Manifestationen und Änderungen der Daten verursachen können Labor- und instrumentelle Forschungsmethoden;
- Unfähigkeit, das Arzneimittel durch intravenöse Infusion oder subkutane Injektion zu verabreichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patientinnen mit hohem und „Grauzonen“-Risiko für ein erneutes Auftreten von Brustkrebs im Frühstadium
|
Extimia®
|
Patienten mit Magen-Darm-Krebs
|
Extimia®
|
Patientinnen mit gynäkologischen Malignomen
|
Extimia®
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Relative Dosisintensität (RDI) des myelosuppressiven Therapieverlaufs
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Inzidenz von febriler Neutropenie unter unterstützender Therapie mit Empegfilgrastim im Vergleich zur historischen Kontrolle
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
|
Das Auftreten von Neutropenie, das zu einer Dosisreduktion von Zytostatika und/oder einer Verlängerung des Intervalls zwischen den Zyklen führt, wenn eine unterstützende Therapie mit Empegfilgrastim im Vergleich zu historischen Kontrollen angewendet wird
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
|
Nebenwirkungshäufigkeit aller Grade
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Häufigkeit des Studienabbruchs aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Die Inzidenz schwerer Infektionen (Grad 3-4)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Häufigkeit der Antibiotika-Verschreibung
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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RDI von 6 x TC, 6 x TCHP, ddAC x4 -> 4 x Paclitaxel, dd4AC -> 4 x Paclitaxel + 12 x Carboplatin), die im Zusammenhang mit einer (neo-)adjuvanten Therapie von Brustkrebs durchgeführt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
RDI von FOLFOX-, FOLFOXIRI-basierten Regimen, die im Zusammenhang mit der (neo-)adjuvanten Therapie von Darmkrebs durchgeführt werden
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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RDI von FOLFOX-, FOLFOXIRI-basierten Regimen, die bei Patienten mit potenziell resezierbaren Lebermetastasen von Darmkrebs durchgeführt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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RDI von DCF-, FOLFORINOX-basierten Therapien, die im Zusammenhang mit der Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs durchgeführt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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RDI von DCF-, FOLFORINOX-, FLOT-, FOLFOX-basierten Regimen, die im Zusammenhang mit der Therapie von Magen- und Speiseröhrenkrebs durchgeführt werden
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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RDI von Chemotherapiekursen, die bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und Sarkom der Gebärmutter nach Bestrahlung der Beckenorgane durchgeführt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Die Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens (pCR) in den Primärtumoren für Patientinnen mit der Diagnose HER2+ und dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium, die eine neoadjuvante Behandlung erfordern
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
|
Das vollständige pathologische Ansprechen (pCR) in den malignen Lymphknoten bei Patienten mit der Diagnose HER2+ und dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium, die eine neoadjuvante Behandlung benötigen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Abgeschlossene Fälle Anzahl der (neo-)adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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RCB-Rate bei Patienten mit Brustkrebs
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Inna Ganshina, MD, PhD, FSBI NMITs oncology named after N.N. Blokhin, the Ministry of Health of Russia
- Studienstuhl: Lyudmila Zhukova, MD, PhD, professor, Moscow Clinical Scientific Center named after AS Loginov
- Hauptermittler: Alexey Tryakin, MD, PhD, professor, FSBI NMITs oncology named after N.N. Blokhin, the Ministry of Health of Russia
- Hauptermittler: Mikhail Fedyanin, MD, PhD, professor, FSBI NMITs oncology named after N.N. Blokhin, the Ministry of Health of Russia
- Hauptermittler: Svetlana Khokhlova, MD, PhD, FSBI "National medical research center for obstetrics, gynecology and perinatology named after academician VI Kulakov" Ministry of healthcare of the Russian Federation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS_v01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Empegfilgrastim
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BiocadRekrutierungPatienten mit soliden Tumoren, die eine myelosuppressive Therapie erhaltenRussische Föderation
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xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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BiocadAbgeschlossenChemotherapie-induzierte NeutropenieRussische Föderation