En multicenter prospektiv post-registreringsundersøgelse af Empegfilgrastim for at evaluere sikkerhed og effektivitet i særlige kræftpopulationer (Def_Special)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular;
2. Histologisk verificeret diagnose;
3. Alder mellem 18 og 80 år; Hvis patienten tidligere havde modtaget kemoterapi for disse indikationer, skal den afsluttes mindst 30 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
4. ECOG ydeevne 0-2;

5. Hæmatologi:

   • ANC ≥ 1,5 х 10(9) /L;
   • Blodplader ≥ 100 х 10(9) /L;
   • Hæmoglobin ≥ 90 g/L;

6. Biokemi:

   • Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
   • Total bilirubin ≤ 1,5 ULN;
   • AST/ALT ≤ 2,5 ULN;
   • Alkalisk fosfatase ≤ 5 ULN;

8. Forventet levetid på mindst 6 måneder fra datoen for den første lægemiddeladministration i undersøgelsen; 9. Patientens evne til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret overfølsomhed over for empegfilgrastim, filgrastim, pegfilgrastim og/eller deres hjælpestoffer: pegylerede lægemidler, proteinrekombinante lægemidler;
2. Systemisk brug af antibiotika mindre end 72 timer før den første lægemiddeladministration i undersøgelsen;
3. Samtidig eller mindre end 30 dage før studiets start, strålebehandling (med undtagelse af punktstrålebehandling for knoglemetastaser); undersøgelse;
4. Samtidig deltagelse i kliniske forsøg, deltagelse i kliniske forsøg inden for de foregående 30 dage, tidligere deltagelse i denne undersøgelse;
5. Kirurgisk behandling mindre end 21 dage (3 uger) før tilmelding til studiet; tage nogen eksperimentel medicin mindre end 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse;
6. Anamnese med knoglemarvs- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
7. Tilstedeværelse af akutte eller aktive kroniske infektioner;
8. Andre sygdomme (med undtagelse af den vigtigste), der kan påvirke vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​symptomerne på den underliggende sygdom: som kan maskere, forstærke, ændre symptomerne på den underliggende sygdom eller forårsage kliniske manifestationer og ændringer i dataene for laboratorie- og instrumentelle forskningsmetoder;
9. Manglende evne til at administrere lægemidlet ved intravenøs infusion eller subkutan injektion.