Empegfilgrastiimin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa erityisissä syöpäpopulaatioissa (Def_Special)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
2. Histologisesti varmennettu diagnoosi;
3. Ikä 18-80 vuotta; Jos potilas oli aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa näihin käyttöaiheisiin, se tulee suorittaa vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
4. ECOG-suorituskyky 0-2;

5. Hematologia:

   • ANC ≥ 1,5 x 10(9) /L;
   • Verihiutaleet ≥ 100 x 10(9)/l;
   • Hemoglobiini ≥ 90 g/l;

6. Biokemia:

   • kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN;
   • AST/ALT ≤ 2,5 ULN;
   • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 ULN;

8. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä tutkimuksessa; 9. Potilaan kyky noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Dokumentoitu yliherkkyys empegfilgrastiimille, filgrastiimille, pegfilgrastiimille ja/tai niiden sisältämille apuaineille: pegyloidut lääkkeet, proteiiniyhdistelmälääkkeet;
2. Antibioottien systeeminen käyttö alle 72 tuntia ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tutkimuksessa;
3. Sädehoito samanaikaisesti tai alle 30 päivää ennen tutkimuksen alkua (lukuun ottamatta luumetastaasien pistesädehoitoa); opiskella;
4. Samanaikainen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana, aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen;
5. Kirurginen hoito alle 21 päivää (3 viikkoa) ennen tutkimukseen ilmoittautumista; kokeellisten lääkkeiden ottaminen alle 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
6. Aiempi luuytimen tai hematopoieettisten kantasolujen siirto;
7. Akuuttien tai aktiivisten kroonisten infektioiden esiintyminen;
8. Muut sairaudet (pääsairautta lukuun ottamatta), jotka voivat vaikuttaa perussairauden oireiden vakavuuden arviointiin: jotka voivat peittää, voimistaa, muuttaa perussairauden oireita tai aiheuttaa kliinisiä ilmenemismuotoja ja muutoksia sairauden tiedoissa. laboratorio- ja instrumentaaliset tutkimusmenetelmät;
9. Kyvyttömyys antaa lääkettä suonensisäisenä infuusiona tai ihonalaisena injektiona.