- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04919733
Réduction ou élimination de la fluoroscopie dans les implants CIED
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de brady-arythmies, de tachyarythmies, d'insuffisance cardiaque ou de prévention primaire de la mort subite reçoivent un dispositif électronique cardiaque implantable (DECI) en tant que norme de soins basée sur les indications des lignes directrices. Tous les implants nécessitent un équipement à rayons X pour visualiser l'avancement et le positionnement des dérivations dans différentes cavités cardiaques. À ce jour, seuls des cas anecdotiques ont été rapportés dans la littérature, des implants sans fluoroscopie, principalement des patientes enceintes avec une indication CIED qui ne pouvaient pas attendre l'implant après l'accouchement ou de rares situations où l'échographie a été utilisée pour guider les sondes à travers le cœur.
Deux expériences d'utilisation du système St-Jude Abbot 3-D NavX ont été signalées ; où 35 (ICD et stimulateurs cardiaques) et 15 (stimulateurs cardiaques VVI uniquement) patients CIED ont été respectivement approchés avec des temps rapportés pour l'implantation de la sonde ventriculaire droite de 18 +/- 22 minutes et l'implantation de la sonde auriculaire de 16 +/- 9 minutes, dans 89 % des cas, une fluoroscopie finale a été jugée nécessaire (chez 16 % des patients, il a été nécessaire de corriger la position finale) ; dans le deuxième rapport avec des stimulateurs cardiaques VVI uniquement, l'implantation d'une seule sonde était de 10,1 +/- 5,4 minutes et la durée totale de la procédure était de 59,3 +/- 15,16 minutes -un patient avait besoin d'une fluoroscopie-, cette dernière cohorte a été comparée aux 15 précédentes Patients porteurs d'un stimulateur VVI implanté sous fluoroscopie, avec des temps de contrôle de 51,5 +/- 12,3 minutes6 (p=ns) ; les deux études ont rapporté environ 10 minutes nécessaires pour obtenir les anatomies de la chambre droite. Il y a un peu plus d'expérience sur les implants biventriculaires avec deux rapports un seul centre puis le même groupe italien avec une étude multicentrique réalisant une réduction significative des temps de scopie : de 16 minutes à 4 minutes (varie de 11-26 à 0,3-10,4 minutes) par rapport à un contrôle historique, et avec les mêmes taux de succès pour les implants de dérivation gauche ; même dans les centres expérimentés (plus de 10 implants précédents), le temps médian était de 3 minutes de fluoroscopie lorsqu'un système St-Jude Abbot NavX était utilisé.
L'avancement des systèmes de cartographie 3D permet aujourd'hui de réduire et même d'éliminer le besoin de rayons X pour la plupart des procédures d'ablation, où l'avancement, le positionnement et la navigation des cathéters à travers les quatre cavités cardiaques sont accomplis avec une irradiation minimale ou nulle vers le patients et au personnel soignant.
L'hypothèse est que l'utilisation de systèmes de cartographie 3D standard pour réaliser des implants CIED est faisable, sûre et pourrait être accomplie de manière efficace dans le temps. Ce sera le premier grand rapport pour tous les types d'implants CIED et avec toute l'utilisation du système de cartographie 3D disponible ; les enquêteurs essaieront également de définir si une anatomie virtuelle reconstruite complète est nécessaire ou si une anatomie grossière est suffisante pour réaliser l'implant, et accélérer les temps de procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix AYALA PAREDES, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 74947 819 346 1110
- E-mail: felix.ayala-paredes@usherbrooke.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claude JEAN, RN
- Numéro de téléphone: 16317 819 346 1110
- E-mail: claude.jean.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- CHUS Fleurimont
-
Contact:
- FELIX AYALA PAREDES, MD PhD
- Numéro de téléphone: 74947 +1 819 3461110
- E-mail: felix.ayala-paredes@usherbrooke.ca
-
Contact:
- Claude JEAN, RN
- Numéro de téléphone: 16317 +1 819 3461110
- E-mail: claude.jean.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Implants CIED
Critère d'exclusion:
- Patients avec une indication urgente menaçant le pronostic vital nécessitant un implant CIED urgent.
- Patients présentant des anomalies connues du système veineux (comme une occlusion veineuse ou des sondes non accessibles abandonnées).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Implant CIED sans fluoroscopie
Essayez de réduire autant que possible la fluoroscopie nécessaire pour implanter un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur CIED à l'aide d'un système de cartographie 3D
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Pour diminuer, à l'aide de systèmes de cartographie 3D, la quantité de fluoroscopie nécessaire pour implanter un CIED
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de fluoroscopie nécessaire pour implanter un CIED tout en utilisant des systèmes de cartographie 3D pour réduire l'exposition à la fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure d'implantation
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Temps de scopie lors de l'implantation d'un CIED
|
Pendant la procédure d'implantation
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Dose cutanée maximale d'exposition aux rayonnements pendant l'implantation du CIED
Délai: Pendant la procédure d'implantation
|
Exposition aux rayonnements exprimée en kerma cumulatif total dans l'air (mGy)
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Pendant la procédure d'implantation
|
Exposition aux rayonnements (produit kerma-aire) pendant l'implantation du CIED
Délai: Pendant la procédure d'implantation
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Produit dose-surface total (uGy-m2)
|
Pendant la procédure d'implantation
|
Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure d'implantation
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Heure à laquelle le patient entre dans le laboratoire jusqu'à l'heure à laquelle le patient sort du laboratoire
|
Pendant la procédure d'implantation
|
Problèmes de sécurité liés à la réduction de la fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure d'implantation
|
Complications survenant lors de l'utilisation d'un environnement de fluoroscopie réduit
|
Pendant la procédure d'implantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cartographie 3D détaillée requise O/N
Délai: Pendant la procédure d'implantation
|
Est-il nécessaire de créer une anatomie détaillée pour naviguer dans les dérivations sans fluoroscopie
|
Pendant la procédure d'implantation
|
Courant de la lésion au site de fixation de l'implant souhaité (O/N)
Délai: Pendant la procédure d'implantation
|
Si le courant de la lésion est nécessaire pour s'assurer que le mécanisme de fixation est déjà déployé
|
Pendant la procédure d'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix AYALA PAREDES, MD, PhD, University of Shebrooke Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-3060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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