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Réduction ou élimination de la fluoroscopie dans les implants CIED

25 mai 2022 mis à jour par: Université de Sherbrooke
Les implants CIED nécessitent différentes quantités de fluoroscopie; en utilisant des systèmes de cartographie 3D, ces temps pourraient être réduits à une fluoroscopie proche de zéro. Les enquêteurs visent à décrire dans quelle mesure les temps de scopie sont réduits en routine sur les implants CIED

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de brady-arythmies, de tachyarythmies, d'insuffisance cardiaque ou de prévention primaire de la mort subite reçoivent un dispositif électronique cardiaque implantable (DECI) en tant que norme de soins basée sur les indications des lignes directrices. Tous les implants nécessitent un équipement à rayons X pour visualiser l'avancement et le positionnement des dérivations dans différentes cavités cardiaques. À ce jour, seuls des cas anecdotiques ont été rapportés dans la littérature, des implants sans fluoroscopie, principalement des patientes enceintes avec une indication CIED qui ne pouvaient pas attendre l'implant après l'accouchement ou de rares situations où l'échographie a été utilisée pour guider les sondes à travers le cœur.

Deux expériences d'utilisation du système St-Jude Abbot 3-D NavX ont été signalées ; où 35 (ICD et stimulateurs cardiaques) et 15 (stimulateurs cardiaques VVI uniquement) patients CIED ont été respectivement approchés avec des temps rapportés pour l'implantation de la sonde ventriculaire droite de 18 +/- 22 minutes et l'implantation de la sonde auriculaire de 16 +/- 9 minutes, dans 89 % des cas, une fluoroscopie finale a été jugée nécessaire (chez 16 % des patients, il a été nécessaire de corriger la position finale) ; dans le deuxième rapport avec des stimulateurs cardiaques VVI uniquement, l'implantation d'une seule sonde était de 10,1 +/- 5,4 minutes et la durée totale de la procédure était de 59,3 +/- 15,16 minutes -un patient avait besoin d'une fluoroscopie-, cette dernière cohorte a été comparée aux 15 précédentes Patients porteurs d'un stimulateur VVI implanté sous fluoroscopie, avec des temps de contrôle de 51,5 +/- 12,3 minutes6 (p=ns) ; les deux études ont rapporté environ 10 minutes nécessaires pour obtenir les anatomies de la chambre droite. Il y a un peu plus d'expérience sur les implants biventriculaires avec deux rapports un seul centre puis le même groupe italien avec une étude multicentrique réalisant une réduction significative des temps de scopie : de 16 minutes à 4 minutes (varie de 11-26 à 0,3-10,4 minutes) par rapport à un contrôle historique, et avec les mêmes taux de succès pour les implants de dérivation gauche ; même dans les centres expérimentés (plus de 10 implants précédents), le temps médian était de 3 minutes de fluoroscopie lorsqu'un système St-Jude Abbot NavX était utilisé.

L'avancement des systèmes de cartographie 3D permet aujourd'hui de réduire et même d'éliminer le besoin de rayons X pour la plupart des procédures d'ablation, où l'avancement, le positionnement et la navigation des cathéters à travers les quatre cavités cardiaques sont accomplis avec une irradiation minimale ou nulle vers le patients et au personnel soignant.

L'hypothèse est que l'utilisation de systèmes de cartographie 3D standard pour réaliser des implants CIED est faisable, sûre et pourrait être accomplie de manière efficace dans le temps. Ce sera le premier grand rapport pour tous les types d'implants CIED et avec toute l'utilisation du système de cartographie 3D disponible ; les enquêteurs essaieront également de définir si une anatomie virtuelle reconstruite complète est nécessaire ou si une anatomie grossière est suffisante pour réaliser l'implant, et accélérer les temps de procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Implants CIED

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une indication urgente menaçant le pronostic vital nécessitant un implant CIED urgent.
  • Patients présentant des anomalies connues du système veineux (comme une occlusion veineuse ou des sondes non accessibles abandonnées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant CIED sans fluoroscopie
Essayez de réduire autant que possible la fluoroscopie nécessaire pour implanter un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur CIED à l'aide d'un système de cartographie 3D
Pour diminuer, à l'aide de systèmes de cartographie 3D, la quantité de fluoroscopie nécessaire pour implanter un CIED

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fluoroscopie nécessaire pour implanter un CIED tout en utilisant des systèmes de cartographie 3D pour réduire l'exposition à la fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure d'implantation
Temps de scopie lors de l'implantation d'un CIED
Pendant la procédure d'implantation
Dose cutanée maximale d'exposition aux rayonnements pendant l'implantation du CIED
Délai: Pendant la procédure d'implantation
Exposition aux rayonnements exprimée en kerma cumulatif total dans l'air (mGy)
Pendant la procédure d'implantation
Exposition aux rayonnements (produit kerma-aire) pendant l'implantation du CIED
Délai: Pendant la procédure d'implantation
Produit dose-surface total (uGy-m2)
Pendant la procédure d'implantation
Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure d'implantation
Heure à laquelle le patient entre dans le laboratoire jusqu'à l'heure à laquelle le patient sort du laboratoire
Pendant la procédure d'implantation
Problèmes de sécurité liés à la réduction de la fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure d'implantation
Complications survenant lors de l'utilisation d'un environnement de fluoroscopie réduit
Pendant la procédure d'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographie 3D détaillée requise O/N
Délai: Pendant la procédure d'implantation
Est-il nécessaire de créer une anatomie détaillée pour naviguer dans les dérivations sans fluoroscopie
Pendant la procédure d'implantation
Courant de la lésion au site de fixation de l'implant souhaité (O/N)
Délai: Pendant la procédure d'implantation
Si le courant de la lésion est nécessaire pour s'assurer que le mécanisme de fixation est déjà déployé
Pendant la procédure d'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix AYALA PAREDES, MD, PhD, University of Shebrooke Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

3 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Réduction de la fluoroscopie

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