Techniques améliorées de réduction des métaux pour une tomodensitométrie définitive afin d'évaluer la fusion vertébrale avec TM-Ardis
22 janvier 2019 mis à jour par: Zimmer Biomet
Évaluation des techniques améliorées de réduction des métaux pour la tomodensitométrie définitive afin d'évaluer la fusion vertébrale avec des implants trabéculaires en métal (TM-Ardis)
Déterminer si le logiciel de réduction de métal en question aide à mieux visualiser l'interphase osseuse et la fiabilité de la fusion.
Évaluer si la modification procédurale appropriée facilite des images plus claires lorsqu'elle est implantée avec un implant rachidien en métal trabéculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si le logiciel de réduction de métal en question aide à mieux visualiser l'interphase osseuse et la fiabilité de la fusion, et évaluer si la modification procédurale appropriée facilite des images plus claires lorsqu'il est implanté avec un implant rachidien en métal trabéculaire.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- St Alphonsus Regional Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients qui subissent une procédure de fusion vertébrale avec TM-Ardis et qui répondent aux exigences ci-dessous sont éligibles pour cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé signé.
- Homme ou femme non enceinte devant recevoir un implant Trabecular Metal (TM - Ardis), lombaire à un niveau.
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte La patiente est incapable de comprendre les exigences de l'étude.
- Le patient est incapable de subir un examen (en raison de ses habitudes corporelles, de son incapacité à se conformer aux exigences de positionnement, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients implantés avec TM-Ardis
Les patients qui reçoivent un implant TM-Ardis pour une discopathie dégénérative subiront un scanner immédiatement après l'opération (2 semaines) et à nouveau à 6 mois pour déterminer si la fusion peut être évaluée avec le logiciel de réduction des métaux de l'étude.
Utilisera l'implant TM-Ardis et le logiciel Metal Reduction CT
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TM- Ardis implant et logiciel Metal Reduction CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CT scan pour déterminer si le logiciel d'étude peut réduire la dispersion des métaux sur le scan.
Délai: 6 mois post opératoire
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Chaque tomodensitométrie sera évaluée pour évaluer si vous pouvez visualiser la fusion, l'interface osseuse et/ou la migration de l'appareil avec un logiciel expérimental de réduction de métal pour la tomodensitométrie
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6 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSU2013-05S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .