Un essai clinique sur une miniplaque et une vis en titane fabriquées localement dans la gestion des fractures maxillo-faciales
23 avril 2022 mis à jour par: dr. Prasetyanugraheni Kreshanti, SpBP-RE (KKF), Indonesia University
L'étude est une étude clinique randomisée en aveugle sur des patients atteints de fractures maxillo-faciales de la face médiane venant à l'hôpital Cipto Mangunkusumo.
Le sujet est la ligne de fracture qui répondait aux critères d'inclusion et répartie au hasard dans le groupe d'étude (miniplaque et vis fabriquées localement) et de contrôle (miniplaque et vis BIOMET®) à travers une liste de randomisation prédéterminée.
Le processus de guérison est suivi à l'aide d'une tomodensitométrie crânienne sans contraste immédiatement après la chirurgie comme ligne de base, et 3 mois après l'opération.
Par la suite, un consultant radiologue en tant qu'évaluateur en aveugle évaluera le score de densité osseuse et le desserrage des vis, tandis que la réaction tissulaire locale après fixation est évaluée lors de la visite du patient en clinique externe.
Tous les scores des points du groupe d'évaluation seront collectés et évalués statistiquement à l'aide d'un test t indépendant ou d'un test de Mann Whitney en fonction de la distribution des données
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Central
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Jakarta Pusat, Central, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de la face médiane avec indication de chirurgie
- Fracture de la face médiane subie dans les 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Fracture comminutive et défectueuse
- Fracture du milieu du visage chez les patients atteints de maladies systémiques affectant la cicatrisation osseuse.
- Fracture du milieu du visage chez les enfants
- Fracture de la face médiane chez les patients polytraumatisés avec détérioration neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Miniplaque et vis de fabrication locale
Miniplaque et vis de fabrication locale produites par la Faculté d'ingénierie Universitas Indonesia.
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Les lignes de fracture de ce groupe ont subi une procédure de fixation interne à réduction ouverte (ORIF) qui consiste en un réalignement de l'os obtenu à partir d'un moyen chirurgical et en une stabilisation des fragments osseux à l'aide d'une miniplaque et d'une vis fabriquées localement et produites par la Faculté d'ingénierie Universitas Indonesia.
La plaque utilisée dans l'étude est une plaque droite à 4 et 5 trous de dimension 17 mm de long, 4 mm de large et 0,56 mm d'épaisseur.
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ACTIVE_COMPARATOR: Miniplaque et vis importées
Miniplaque Biomet® 1.5 et vis 1.5 produites par Biomet, incluses dans le Lorenz® Plating System Midface.
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Les lignes de fracture de ce groupe ont subi une procédure de fixation interne à réduction ouverte (ORIF) qui consiste en un réalignement de l'os obtenu à partir d'un moyen chirurgical et en une stabilisation des fragments osseux à l'aide de la miniplaque Biomet® 1.5 produite par Biomet, incluse dans le Lorenz® Plating System Midface.
La plaque particulière utilisée dans l'étude est une plaque droite à 4 trous, de longueur 17 mm et d'épaisseur 0,6 mm, codée 01-7047 au catalogue.
La vis Biomet® 1.5 utilisée dans cette étude est également produite par Biomet, incluse dans le Lorenz® Plating System Midface.
La dimension de la vis est de 4 mm de long, 1,5 mm de diamètre et codée 91-6104 Vis autoperceuses X-Drive de 1,5 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité osseuse
Délai: 3 mois
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L'unité Hounsfield (HU) est une mesure quantitative relative de la densité radio utilisée par les radiologues dans l'interprétation des images de tomodensitométrie (CT). L'unité Hounsfield, également appelée unité CT, est ensuite calculée sur la base d'une transformation linéaire de la coefficient d'atténuation linéaire de base du faisceau de rayons X, où l'air est généralement de -1000 HU et l'air de 0 HU.
L'HU pour les os varie de 148 (os spongieux) à 3000 (os denses), -700 à 225 HU pour les tissus mous, -205 à -72 HU pour la graisse et -5 à 139 pour les muscles.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Desserrage de vis (Oui/Non)
Délai: 3 mois
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Le desserrage des vis sera enregistré, qu'il soit présent ou non.
Il sera évalué par un consultant radiologue une fois que le sujet aura terminé toute son évaluation par tomodensitométrie.
Le résultat sera présenté sous forme de pourcentage de patients présentant un desserrage de vis, évalué à partir d'un scanner cérébral.
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3 mois
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Réaction tissulaire (Oui/Non)
Délai: 3 semaines
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Les signes cliniques du processus d'inflammation locale seront enregistrés à la fin de la 3ème semaine lors de la visite du patient en clinique externe.
Il sera évalué par des consultants en chirurgie craniomaxillofaciale.
Le résultat sera présenté comme le nombre de patients présentant des signes d'inflammation locale.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (RÉEL)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1085/UN2.F1/ETIK/PPM.0002/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .