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N-ACÉTYLCYSTÉINE POUR LA THROMBOLYSE DANS L'AVC AIGU (NAC-S)

3 juin 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen

TOLERANCE STUDY OF N-ACETYLCYSTEINE FOR THROMBOLYSIS IN THE AIUTE PHASE OF ISCHEMIC STROKE / ETUDE DE TOLERANCE DE LA N-ACETYLCYSTEINE POUR LA THROMBOLYSE A LA PHASE AIGUË DE L'INFARCTUS CEREBRAL

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité de la N-acétylcystéine en tant qu'agent thrombolytique dans l'AVC ischémique aigu, en particulier en ce qui concerne le risque de transformation hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études précliniques ont démontré que la N-acétylcystéine (NAC) est capable de casser les multimères du facteur von Willebrand (VWF) par réduction de la liaison bisulfure. Étant donné que les thrombi chez les patients victimes d'un AVC sont riches en VWF, la NAC pourrait être utilisée comme agent thrombolytique pendant la phase aiguë. Cette étude vise à évaluer l'innocuité de la NAC en association avec l'alteplase (rt-PA) à la phase aiguë de l'AVC ischémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Normandy
      • Caen, Normandy, France, 14000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant un AVC ischémique aigu (non lacunaire) évalué par imagerie cérébrale (CT ou IRM), avec ou sans occlusion vasculaire visible.
  • Patient éligible à la thrombolyse intraveineuse selon les critères en vigueur, y compris les patients qui bénéficieront également d'un traitement endovasculaire (si éligible).
  • Consentement personnel ou familial pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la N-acétylcystéine ou à tout excipient de la formulation.
  • Coma et/ou NIHSS
  • Traitement quotidien avec Nitrovasodilatateur avant l'inclusion.
  • Asthme connu ou maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant des bronchodilatateurs ou des stéroïdes.
  • Participation à une autre étude interventionnelle si elle nécessite l'administration d'un traitement expérimental dans les 3 premiers jours après le traitement NAC.
  • Femmes en âge de procréer (âge < ou = à 50)
  • Antécédents connus de traitement antérieur par un antagoniste de la vitamine K ou un anticoagulant oral direct.
  • Antécédents connus d'hépatopathie sévère incluant cirrhose, hypertension portale (varices oesophagiennes) et hépatopathie évolutive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétylcystéine 150 mg/kg
Injection intraveineuse unique de N-acétylcystéine (150 mg/kg en 15 minutes).
Médicament: N-acétyl cystéine
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • HIDONAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transformation hémorragique intracrânienne symptomatique
Délai: 22 à 36 heures après le traitement
Taux de transformation hémorragique symptomatique selon les critères SITS-MOST : une hémorragie parenchymateuse locale ou à distance à l'imagerie 22 à 36 heures après le traitement ou plus tôt si l'examen d'imagerie a été réalisé en raison d'une détérioration clinique associée à une détérioration neurologique de > 4 points NIHSS de au départ ou à partir du score NIHSS le plus bas entre le départ et 24 heures ou entraînant le décès dans les 24 heures.
22 à 36 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hémorragiques extracrâniens
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Taux d'événements hémorragiques extracrâniens
Jusqu'à 3 mois après le traitement
Effets secondaires liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Taux de tout effet secondaire lié au médicament selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables 5.0.
Jusqu'à 3 mois après le traitement
Mortalité et indépendance fonctionnelle
Délai: 3 mois après le traitement
Taux de mortalité et indépendance fonctionnelle à 3 mois selon l'échelle de Rankin modifiée (mRs)
3 mois après le traitement
Amélioration neurologique précoce
Délai: 24 heures après le traitement
Taux d'amélioration neurologique précoce défini comme une amélioration de > 4 points NIHSS 24 heures après le traitement.
24 heures après le traitement
Multimères plasma VWF
Délai: Avant, à 3 heures et à 24 heures après le traitement
Taille moyenne des multimères VWF avant et après traitement
Avant, à 3 heures et à 24 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

8 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-079

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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