Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-АЦЕТИЛЦИСТЕИН ДЛЯ ТРОМБОЛИЗА ПРИ ОСТРОМ ИНСУЛЬТЕ (NAC-S)

3 июня 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen

ИЗУЧЕНИЕ ПЕРЕНОСИМОСТИ N-АЦЕТИЛЦИСТЕИНА ДЛЯ ТРОМБОЛИЗА В ОСТРОЙ ФАзе ИШЕМИЧЕСКОГО ИНСУЛЬТА

Основной целью исследования является оценка безопасности N-ацетилцистеина в качестве тромболитического средства при остром ишемическом инсульте, особенно в отношении риска геморрагической трансформации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доклинические исследования показали, что N-ацетилцистеин (NAC) способен разрушать мультимеры фактора фон Виллебранда (VWF) путем восстановления бисульфидной связи. Поскольку тромбы у пациентов с инсультом богаты фактором Виллебранда, NAC можно использовать в качестве тромболитического средства в острой фазе. Целью данного исследования является оценка безопасности NAC в комбинации с альтеплазой (rt-PA) в острой фазе ишемического инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marion Boulanger, MD, PhD
  • Номер телефона: +33231064617
  • Электронная почта: boulanger-ma@chu-caen.fr

Места учебы

  • Франция
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Франция, 14000
        • CHU CAEN
        • Контакт:
          • Marion Boulanger, MD, PhD
          • Номер телефона: +33231064617
          • Электронная почта: boulanger-ma@chu-caen.fr
        • Контакт:
          • Emmanuel TOUZE, MD, PhD
          • Номер телефона: +33231064617
          • Электронная почта: touze-e@chu-caen.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с острым ишемическим инсультом (не лакунарным) по данным визуализации головного мозга (КТ или МРТ) с видимой окклюзией сосудов или без нее.
  • Пациент, имеющий право на внутривенный тромболизис в соответствии с текущими критериями, включая пациентов, которым также будет полезно эндоваскулярное лечение (если оно соответствует критериям).
  • Личное или семейное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к N-ацетилцистеину или любому вспомогательному веществу из состава.
  • Кома и/или NIHSS
  • Ежедневная обработка нитровазодилататором перед включением.
  • Известная астма или хроническая обструктивная болезнь легких, требующая бронходилататоров или стероидов.
  • Участие в другом интервенционном исследовании, если оно требует введения экспериментального лечения в первые 3 дня после лечения NAC.
  • Женщины детородного возраста (возраст < или = до 50 лет)
  • Известный анамнез предшествующего лечения антагонистами витамина К или прямыми пероральными антикоагулянтами.
  • Известный анамнез тяжелой гепатопатии, включая цирроз, портальную гипертензию (варикозное расширение вен пищевода) и эволютивную гепатопатию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин 150 мг/кг
Однократная внутривенная инъекция N-ацетилцистеина (150 мг/кг за 15 минут).
Лекарство: N-ацетилцистеин
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • ХИДОНАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая внутричерепная геморрагическая трансформация
Временное ограничение: Через 22-36 часов после лечения
Частота симптоматической геморрагической трансформации в соответствии с критериями SITS-MOST: локальное или отдаленное паренхиматозное кровоизлияние при визуализации через 22–36 часов после лечения или раньше, если сканирование было выполнено из-за клинического ухудшения в сочетании с неврологическим ухудшением >4 баллов по шкале NIHSS от исходного уровня или от самого низкого балла NIHSS между исходным уровнем и 24 часами или приводящего к смерти в течение 24 часов.
Через 22-36 часов после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внечерепные геморрагические явления
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Частота экстракраниальных геморрагических событий
До 3 месяцев после лечения
Побочные эффекты, связанные с лечением
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Частота любых побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 5.0.
До 3 месяцев после лечения
Смертность и функциональная независимость
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Уровень смертности и функциональной независимости через 3 месяца по модифицированной шкале Рэнкина (mRs)
Через 3 месяца после лечения
Раннее неврологическое улучшение
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
Скорость раннего неврологического улучшения определяется как улучшение >4 баллов по шкале NIHSS через 24 часа после лечения.
Через 24 часа после обработки
Плазменные мультимеры VWF
Временное ограничение: До, через 3 часа и через 24 часа после лечения
Средний размер мультимеров фактора Виллебранда до и после лечения
До, через 3 часа и через 24 часа после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-079

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться