- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04920448
N-ACETILCISTEINA PER LA TROMBOLISI NELLO STROKE ACUTO (NAC-S)
3 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen
STUDIO DI TOLLERANZA DELLA N-ACETILCISTEINA PER LA TROMBOLISI NELLA FASE ACUTA DELL'ICTUS ISCHEMICO
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza dell'N-acetilcisteina come agente trombolitico nell'ictus ischemico acuto, in particolare per quanto riguarda il rischio di trasformazione emorragica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi preclinici hanno dimostrato che l'N-acetilcisteina (NAC) è in grado di rompere i multimeri del fattore von Willebrand (VWF) mediante la riduzione del legame bisolfuro.
Poiché i trombi nei pazienti con ictus sono ricchi di VWF, la NAC potrebbe essere utilizzata come agente trombolitico durante la fase acuta.
Questo studio mira a valutare la sicurezza di NAC in combinazione con alteplase (rt-PA) nella fase acuta dell'ictus ischemico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marion Boulanger, MD, PhD
- Numero di telefono: +33231064617
- Email: boulanger-ma@chu-caen.fr
Luoghi di studio
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14000
- CHU Caen
-
Contatto:
- Marion Boulanger, MD, PhD
- Numero di telefono: +33231064617
- Email: boulanger-ma@chu-caen.fr
-
Contatto:
- Emmanuel TOUZE, MD, PhD
- Numero di telefono: +33231064617
- Email: touze-e@chu-caen.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che presenta un ictus ischemico acuto (non lacunare) valutato mediante imaging cerebrale (TC o RM), con o senza occlusione del vaso visibile.
- Pazienti idonei alla trombolisi endovenosa secondo i criteri attuali, compresi i pazienti che beneficeranno anche di trattamento endovascolare (se idoneo).
- Consenso personale o familiare a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alla N-acetilcisteina o a qualsiasi eccipiente della formulazione.
- Coma e/o NIHSS
- Trattamento quotidiano con Nitrovasodilatatore prima dell'inclusione.
- Asma noto o broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiedono broncodilatatori o steroidi.
- Partecipazione a un altro studio interventistico se richiede la somministrazione di un trattamento sperimentale nei primi 3 giorni dopo il trattamento con NAC.
- Donne in età fertile (età < o = a 50 anni)
- Storia nota di precedente trattamento con antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali diretti.
- Storia nota di epatopatia grave inclusa cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatopatia evolutiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: N-Acetilcisteina 150 mg/kg
Singola iniezione endovenosa di N-acetilcisteina (150 mg/kg in 15 minuti).
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trasformazione emorragica intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 22 a 36 ore dopo il trattamento
|
Tasso di trasformazione emorragica sintomatica secondo i criteri SITS-MOST: un'emorragia parenchimale locale o remota all'imaging da 22 a 36 ore dopo il trattamento o prima se l'imaging è stato eseguito a causa di deterioramento clinico combinato con un deterioramento neurologico >4 punti NIHSS da basale o dal punteggio NIHSS più basso tra il basale e 24 ore o che ha portato alla morte entro 24 ore.
|
22 a 36 ore dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi emorragici extracranici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
|
Tasso di eventi emorragici extracranici
|
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
|
Effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
|
Tasso di qualsiasi effetto collaterale correlato al farmaco secondo i Common Terminology Criteria of Adverse Event 5.0.
|
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
|
Mortalità e autonomia funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
Tasso di mortalità e indipendenza funzionale a 3 mesi secondo la scala Rankin modificata (mRs)
|
3 mesi dopo il trattamento
|
Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
|
Tasso di miglioramento neurologico precoce definito come un miglioramento di >4 punti NIHSS 24 ore dopo il trattamento.
|
24 ore dopo il trattamento
|
Multimeri VWF al plasma
Lasso di tempo: Prima, a 3 ore ea 24 ore dopo il trattamento
|
Dimensione media dei multimeri VWF prima e dopo il trattamento
|
Prima, a 3 ore ea 24 ore dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
7 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
8 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
7 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su N-acetil cisteina
-
Hospices Civils de LyonCompletatoRischio cardiometabolicoFrancia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamento
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversitySconosciutoAbilità di relazione romantica | Abilità di coparenting
-
Ain Shams UniversityCompletatoSindrome da stress respiratorioEgitto
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletato
-
i4HealthTerminato
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)CompletatoLa guarigione delle feriteStati Uniti
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalReclutamentoAlopecia androgeneticaCorea, Repubblica di
-
D-Pharm Ltd.Terminato
-
Sonova AGCompletatoPerdita dell'udito, neurosensoriale | Perdita dell'udito, bilateraleCanada