Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-ACETYLCYSTEIN TIL TROMBOLYSE VED AKUT SLAG (NAC-S)

3. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Caen

TOLERANCESTUDIE AF N-ACETYLCYSTEIN TIL TROBOLYSE I DEN AKUTTE FASE AF ISkæmisk slagtilfælde / ETUDE DE TOLERANCE DE LA N-ACETYLCYSTEIN POUR LA THROMBOLYSE A LA PHASE AIGUË DE L'INFARCTUS CEREBRAL

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af ​​N-Acetylcystein som et trombolytisk middel ved akut iskæmisk slagtilfælde, især med hensyn til risikoen for blødningstransformation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske undersøgelser viste, at N-acetylcystein (NAC) er i stand til at bryde von Willebrand Factor (VWF) multimerer ved bisulfidbindingsreduktion. Da tromber hos patienter med slagtilfælde er rige på VWF, kunne NAC bruges som et trombolytisk middel i den akutte fase. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden af ​​NAC i kombination med alteplase (rt-PA) i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med et akut iskæmisk slagtilfælde (ikke lacunar) vurderet ved cerebral billeddannelse (enten CT eller MR), med eller uden synlig karokklusion.
  • Patient berettiget til intravenøs trombolyse i henhold til gældende kriterier, herunder patienter, der også vil have gavn af endovaskulær behandling (hvis kvalificeret).
  • Personligt eller familiært samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for N-acetylcystein eller ethvert hjælpestof fra formuleringen.
  • Koma og/eller NIHSS
  • Daglig behandling med Nitrovasodilator før inklusion.
  • Kendt astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver bronkodilatatorer eller steroider.
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, hvis det kræver administration af en eksperimentel behandling i de første 3 dage efter NAC-behandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (alder < eller = til 50)
  • Kendt historie med tidligere behandling med vitamin-K-antagonist eller direkte oralt antikoagulant.
  • Kendt historie med svær hepatopati, herunder skrumpelever, portal hypertension (esophageal varices) og evolutiv hepatopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein 150 mg/kg
Enkelt intravenøs injektion af N-acetylcystein (150 mg/kg på 15 minutter).
Medicin: N-acetylcystein
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • HIDONAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel hæmoragisk transformation
Tidsramme: 22 til 36 timer efter behandlingen
Hyppighed af symptomatisk hæmoragisk transformation i henhold til SITS-MOST-kriterierne: en lokal eller fjern parenkymblødning ved billeddannelse 22 til 36 timer efter behandling eller tidligere, hvis billedscanningen blev udført på grund af klinisk forringelse kombineret med en neurologisk forringelse på >4 NIHSS-point fra baseline eller fra den laveste NIHSS-score mellem baseline og 24 timer eller fører til død inden for 24 timer.
22 til 36 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstrakranielle hæmoragiske hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandlingen
Hyppighed af ekstrakranielle hæmoragiske hændelser
Op til 3 måneder efter behandlingen
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandlingen
Hyppighed af eventuelle lægemiddelrelaterede bivirkninger i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger 5.0.
Op til 3 måneder efter behandlingen
Dødelighed og funktionel uafhængighed
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Mortalitetsrate og funktionel uafhængighed efter 3 måneder i henhold til den modificerede Rankin-skala (mRs)
3 måneder efter behandlingen
Tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Rate af tidlig neurologisk forbedring defineret som en forbedring på >4 NIHSS-point 24 timer efter behandling.
24 timer efter behandlingen
Plasma VWF multimere
Tidsramme: Før, 3 timer og 24 timer efter behandlingen
Gennemsnitlig størrelse af VWF multimerer før og efter behandling
Før, 3 timer og 24 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner