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급성 뇌졸중의 혈전용해를 위한 N-아세틸시스테인 (NAC-S)

2021년 6월 3일 업데이트: University Hospital, Caen

허혈성 뇌졸중의 급성기 혈전용해에 대한 N-아세틸시스테인의 내성 연구

이 연구의 주요 목적은 급성 허혈성 뇌졸중에서 혈전용해제로서 N-아세틸시스테인의 안전성, 특히 출혈성 변형의 위험을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전임상 연구에서 NAC(N-Acetylcysteine)가 바이설파이드 결합 환원을 통해 VWF(von Willebrand Factor) 멀티머를 파괴할 수 있음이 입증되었습니다. 뇌졸중 환자의 혈전에는 VWF가 풍부하기 때문에 NAC는 급성기에 혈전 용해제로 사용될 수 있습니다. 이 연구는 허혈성 뇌졸중의 급성기에서 알테플라제(rt-PA)와 NAC의 병용 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Normandy
      • Caen, Normandy, 프랑스, 14000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 눈에 보이는 혈관 폐색이 있거나 없는 대뇌 영상(CT 또는 MRI)으로 평가한 급성 허혈성 뇌졸중(비열공)이 있는 환자.
  • 혈관내 치료(자격이 있는 경우)를 통해 혜택을 볼 수 있는 환자를 포함하여 현재 기준에 따라 정맥 혈전용해술을 받을 수 있는 환자.
  • 연구 참여에 대한 개인 또는 가족의 동의.

제외 기준:

  • N-Acetylcysteine ​​또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 혼수 상태 및/또는 NIHSS
  • 포함하기 전에 Nitrovasodilator로 매일 치료하십시오.
  • 기관지확장제 또는 스테로이드를 필요로 하는 알려진 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환.
  • NAC 치료 후 처음 3일 이내에 실험적 치료의 투여가 필요한 경우 다른 중재적 연구에 참여.
  • 가임기 여성(나이 < 또는 = ~ 50)
  • 비타민 K 길항제 또는 직접 경구용 항응고제로 이전에 치료한 이력이 알려져 있습니다.
  • 간경화, 문맥 고혈압(식도 정맥류) 및 진화성 간병증을 포함한 심각한 간병증의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인 150 mg/kg
N-아세틸시스테인(15분에 150mg/kg)의 단일 정맥 주사.
의약품: N-아세틸 시스테인
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • 하이도낙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내 출혈 변형
기간: 시술 후 22~36시간
SITS-MOST 기준에 따른 증상성 출혈 변형률: 치료 후 22~36시간 또는 그 이전에 영상 스캔이 임상적 악화와 함께 >4 NIHSS 포인트의 신경학적 악화로 인해 영상 스캔을 수행한 경우 영상에서 국소 또는 원격 실질 출혈 베이스라인 또는 베이스라인과 24시간 사이의 가장 낮은 NIHSS 점수 또는 24시간 이내에 사망으로 이어지는 것.
시술 후 22~36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개외 출혈 사건
기간: 치료 후 최대 3개월
두개외 출혈 사건의 비율
치료 후 최대 3개월
치료 관련 부작용
기간: 치료 후 최대 3개월
Common Terminology Criteria of Adverse Event 5.0에 따른 약물 관련 부작용 비율.
치료 후 최대 3개월
사망 및 기능적 독립성
기간: 치료 3개월 후
수정된 Rankin 척도(mRs)에 따른 3개월의 사망률 및 기능적 독립성
치료 3개월 후
조기 신경학적 개선
기간: 치료 후 24시간
치료 24시간 후 >4 NIHSS 포인트의 개선으로 정의되는 초기 신경학적 개선률.
치료 후 24시간
혈장 VWF 멀티머
기간: 시술 전, 3시간 후, 24시간 후
치료 전후의 VWF 멀티머의 평균 크기
시술 전, 3시간 후, 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 8일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-079

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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