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N-乙酰半胱氨酸用于急性中风的溶栓 (NAC-S)

2021年6月3日 更新者:University Hospital, Caen

N-乙酰半胱氨酸对缺血性中风急性期溶栓作用的耐受性研究

该研究的主要目的是评估 N-乙酰半胱氨酸作为急性缺血性中风溶栓剂的安全性,尤其是出血转化的风险。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

临床前研究表明,N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 能够通过双硫键还原来破坏血管性血友病因子 (VWF) 多聚体。 由于脑卒中患者的血栓中富含VWF,NAC可作为急性期的溶栓剂。 本研究旨在评估 NAC 联合阿替普酶 (rt-PA) 在缺血性卒中急性期的安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Normandy
      • Caen、Normandy、法国、14000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过脑成像(CT 或 MRI)评估的急性缺血性中风(非腔隙性)患者,伴有或不伴有可见血管闭塞。
  • 根据现行标准有资格进行静脉溶栓的患者,包括也将从血管内治疗中获益的患者(如果符合条件)。
  • 个人或家庭同意参加研究。

排除标准:

  • 已知对 N-乙酰半胱氨酸或制剂中的任何赋形剂过敏。
  • 昏迷和/或 NIHSS
  • 纳入前每天用硝化血管扩张剂治疗。
  • 需要支气管扩张剂或类固醇的已知哮喘或慢性阻塞性肺病。
  • 如果需要在 NAC 治疗后的前 3 天内进行实验性治疗,则参与另一项干预研究。
  • 育龄妇女(年龄 < 或 = 至 50 岁)
  • 已知先前使用维生素 K 拮抗剂或直接口服抗凝剂治疗的病史。
  • 已知的严重肝病史,包括肝硬化、门静脉高压症(食管静脉曲张)和进展性肝病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:N-乙酰半胱氨酸 150 毫克/千克
单次静脉注射 N-乙酰半胱氨酸(15 分钟内 150 mg/kg)。
按照治疗组的规定给药
其他名称:
  • 喜多力

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状性颅内出血转化
大体时间:治疗后22至36小时
根据 SITS-MOST 标准的症状性出血转化率:治疗后 22 至 36 小时或更早的影像学检查显示局部或远程实质出血,如果由于临床恶化加上神经功能恶化 > 4 NIHSS 分而进行影像学检查基线或从基线到 24 小时之间的最低 NIHSS 评分,或导致 24 小时内死亡。
治疗后22至36小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅外出血事件
大体时间:治疗后长达 3 个月
颅外出血事件发生率
治疗后长达 3 个月
治疗相关副作用
大体时间:治疗后长达 3 个月
根据不良事件通用术语标准 5.0 的任何药物相关副作用的发生率。
治疗后长达 3 个月
死亡率和功能独立性
大体时间:治疗后3个月
根据改良 Rankin 量表 (mRs),3 个月时的死亡率和功能独立性
治疗后3个月
早期神经功能改善
大体时间:治疗后24小时
早期神经功能改善率定义为治疗后 24 小时改善 >4 NIHSS 点。
治疗后24小时
血浆 VWF 多聚体
大体时间:治疗前、治疗后 3 小时和 24 小时
治疗前后 VWF 多聚体的平均大小
治疗前、治疗后 3 小时和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月7日

初级完成 (预期的)

2022年6月8日

研究完成 (预期的)

2022年9月7日

研究注册日期

首次提交

2021年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月3日

首次发布 (实际的)

2021年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

N-乙酰半胱氨酸的临床试验

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