Enquête clinique sur l'efficacité et l'innocuité de la crème Relizema chez les patients pédiatriques (YOUNG)
27 mars 2025 mis à jour par: Relife S.r.l.
Une étude clinique multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule évalue l'efficacité et l'innocuité de la crème Relizema dans la prise en charge de la dermatite atopique chez les patients pédiatriques.
La portée de cette étude clinique multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par véhicule est d'évaluer et de confirmer la performance et l'innocuité de la crème Relizema dans l'amélioration de la sévérité de la dermatite chez les patients pédiatriques.
La gravité de la maladie sera mesurée cliniquement par l'Investigator Global Assessment (IGA) après 42 jours de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de pré-commercialisation pour évaluer et confirmer la performance de la crème RelizemaTM dans l'amélioration de la sévérité de la dermatite, évaluée par un paramètre clinique, l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) au départ et à la visite 3, par rapport au véhicule.
Évaluer la performance de la crème RelizemaTM, par rapport au placebo, dans l'amélioration de l'eczéma grâce à l'EASI.
Les objectifs de sécurité sont d'évaluer la tolérance locale et générale de la crème Relizema par rapport au placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Perugia, Italie
- Luca Stingeni
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Libération du consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude, par les parents / le tuteur ;
- Nourrissons de sexe masculin et féminin, enfants, adolescents âgés de 6 mois à 16 ans inclus ;
- Présence de dermatite atopique (DA) de gravité légère à modérée :
- Score IGA 2 (=léger) ou
- Score IGA 3 (=modéré)
- Patients avec un score de base pour les démangeaisons d'au moins 4 sur le NRS
- Patients/parents/tuteur capables de comprendre toute la nature et le but de l'enquête, et capables de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'enquête (y compris la capacité d'assister aux visites prévues en fonction des délais), sur la base du jugement de l'enquêteur
Critère d'exclusion:
- Dermatite sévère à l'inclusion ;
- Patientes enceintes et allaitantes ;
- Autres troubles cutanés concomitants, y compris les infections cutanées ;
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 7 derniers jours ;
- Antécédents d'immunodépression congénitale ou acquise ;
- Maladie immunologique ou infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose, VIH ou SIDA, toute typologie de lupus, polyarthrite rhumatoïde) pouvant mettre le patient en danger ou interférer avec les résultats de l'étude ;
- Utilisation de tout médicament topique ou systémique pour la dermatite au cours des 10 derniers jours ;
- Utilisation de tout produit émollient topique pour la dermatite dans les 2 jours précédant le début du traitement de l'étude ;
- Tout traitement systémique ou toute procédure susceptible d'influencer l'activité de la dermatite au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies) ;
- Utilisation de corticostéroïdes, de médicaments immunosuppresseurs ou d'immunothérapie au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies) ;
- Utilisation d'antihistaminiques et d'antidépresseurs oraux au cours des 30 derniers jours ;
- Patients atteints de toute autre maladie concomitante cliniquement significative ou instable ou affection cutanée ou affection générale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ;
- Allergie, sensibilité ou intolérance aux composants des ingrédients des formulations du dispositif expérimental ;
- Participation concomitante ou antérieure à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 3 derniers mois ;
- Patients prévoyant une exposition au soleil ou des cabines de bronzage ou des sources d'UV tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Crème Relizema
Crème Relizema, en application topique 2 fois par jour sur toutes les zones atteintes pendant 3 cycles de 13 (±2) jours consécutifs.
|
La crème Relizema est un dispositif médical de classe IIa marqué CE, crème dermatologique à usage topique indiquée pour le traitement symptomatique des dermatites et des érythèmes.
La crème Relizema est indiquée pour le traitement des démangeaisons et des bouffées vasomotrices associées à différents types de dermatites, y compris la dermatite atopique.
|
|
Aucune intervention: Véhicule
Crème, appliquée localement 2 fois par jour sur toutes les zones concernées pendant 3 cycles de 13 (±2) jours consécutifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer et confirmer les performances de la crème Relizema dans l'amélioration de la gravité de la dermatite chez les patients pédiatriques.
Délai: 28 jours de traitement
|
La gravité de la maladie sera mesurée cliniquement par l'évaluation globale de l'investigateur (IgA) pour la dermatite après 28 jours de traitement, par rapport au véhicule.
|
28 jours de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer les performances de la crème Relizema, par rapport au placebo,
Délai: Après 14 et 42 jours de traitement, 42 jours signalés
|
Pour évaluer les performances de la crème Relizema, par rapport au placebo, dans l'amélioration de la gravité de la dermatite (IgA) après 14 et 42 jours de traitement
|
Après 14 et 42 jours de traitement, 42 jours signalés
|
|
Pour évaluer l'amélioration de l'eczéma
Délai: Après 14, 28 et 42 jours de traitement, signalés après 42 jours
|
Pour évaluer l'amélioration de l'eczéma par le biais du score EASI (zone d'eczéma et indice de gravité)
|
Après 14, 28 et 42 jours de traitement, signalés après 42 jours
|
|
Pour évaluer les médias dans les démangeaisons, la brûlure, la douleur et le prurit lors des visites
Délai: Après 14, 28 et 42 jours de traitement, le jour 42 signalé
|
Pour évaluer les démangeaisons comme indiqué par le patient lors des visites par l'échelle de notation numérique (NRS qui est une échelle numérique de 0 à 10, 0 est le meilleur résultat, 10 est le pire), dans les deux groupes de traitement
|
Après 14, 28 et 42 jours de traitement, le jour 42 signalé
|
|
Pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie (QoL) du sujet lié à sa dermatite
Délai: Après 14, 28 et 42 jours de traitement, ont rapporté 42 jours
|
Pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie du patient lié à sa dermatite, par le biais du questionnaire sur l'indice de qualité de vie de la dermatologie (CDLQI) dans les deux groupes de traitement; Le questionnaire pose 10 questions, couvrant les sujets suivants: symptômes, embarras, shopping et soins à domicile, vêtements, social et loisirs, sport, travail ou étude, relations étroites, traitement. Chaque question fait référence à l'impact de la maladie cutanée sur la vie du patient au cours de la semaine précédente. Chaque question est notée de 0 à 3, ce qui donne un score possible varie de 0 (ce qui signifie aucun impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie) à 30 (ce qui signifie un impact maximal sur la qualité de vie). Score mondial: 0-1 = Aucun effet sur la vie du patient 2-5 = petit effet 6-10 = effet modéré 11-20 = Effet très important 21-30 = Effet extrêmement important. Le CDQLI a été compilé par le patient à chaque visite. Les jeunes enfants ont été soutenus pour la compilation du questionnaire par les parents / tuteur, si nécessaire) |
Après 14, 28 et 42 jours de traitement, ont rapporté 42 jours
|
|
Pour évaluer l'adhésion du patient au traitement
Délai: 42 jours
|
Unités sur une échelle de participants avec une amélioration de la gravité de la dermatite
|
42 jours
|
|
Évaluer la nécessité d'un traitement de sauvetage (comme indiqué par l'investigateur) de gérer la rampe publicitaire;
Délai: 42 jours de traitement
|
Évaluer la nécessité d'un traitement de sauvetage (comme indiqué par l'investigateur) de gérer la rampe publicitaire;
|
42 jours de traitement
|
|
Pour évaluer l'évaluation globale du patient des performances de la crème Relizema, par rapport au placebo
Délai: À la fin de l'étude (jour 42)
|
Pour évaluer l'évaluation globale du patient sur les performances du produit d'étude réalisées au moyen d'une échelle de 7 éléments (où 1 = très améliorée, 2 = améliorée, 3 = minimalement améliorée, 4 = pas de changement, 5 = moins pire, 6 = pire, 7 = bien pire)
|
À la fin de l'étude (jour 42)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Stingeni, Santa Maria della Misericordia Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReGl/21/Rcr-Dpe/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .