Effets du programme d'éducation en santé cardiovasculaire sur les personnes âgées vivant dans la communauté à risque d'ASCVD
26 août 2021 mis à jour par: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Les effets d'un programme d'éducation en santé cardiovasculaire sur les personnes âgées vivant dans la communauté à risque de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques : un essai pilote randomisé contrôlé
Bien que les personnes âgées soient exposées à un risque accru de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), elles sont généralement sous-représentées dans les programmes de prévention cardiovasculaire.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme intégré d'exercice et d'éducation à la santé cardiovasculaire (programme HE) chez les personnes âgées à risque d'ASCVD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé pilote à deux bras.
(1) Le groupe de contrôle recevra un exposé de base sur la modification du mode de vie et des brochures d'éducation gouvernementale.
(2) Le groupe expérimental recevra un programme intégré d'exercice et d'éducation à la santé (programme HE) basé sur la théorie de l'auto-efficacité.
Le niveau d'activité physique, l'auto-efficacité de l'exercice et le profil de risque d'ASCVD, y compris la pression artérielle, l'endurance cardiaque et les résultats anthropométriques, seront étudiés via des évaluations physiologiques, la prise d'antécédents médicaux ou des questionnaires au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12.
Pendant ce temps, la faisabilité de l'étude sera principalement évaluée en termes d'acceptabilité du programme, d'intégrité de l'intervention, de taux de recrutement et de taux de rétention tout au long du processus et à la semaine 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes chinois ≧60 ans
- Avoir au moins un facteur de risque ASCVD
- Réussir l'évaluation de la condition cardiovasculaire
- Capable d'écrire et de lire le chinois et de communiquer en cantonais ;
- Posséder un téléphone portable et pouvoir utiliser le téléphone pour lire des SMS
Critère d'exclusion:
- Malvoyant, malentendant ou souffrant de troubles cognitifs, psychiatriques ou musculaires
- Ayant déjà participé à un programme de prévention cardiovasculaire similaire
- Avoir des antécédents de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental : intervention intégrée
Recevez un programme intégré d'exercices et d'éducation à la santé cardiovasculaire (programme HE)
|
Les participants recevront un programme intégré d'exercices et d'éducation à la santé cardiovasculaire (programme HE) de 12 semaines qui est construit sur la base de la théorie de l'auto-efficacité.
Une intervention de rappel sous forme d'envoi de SMS sera donnée de la Semaine 1 à la Semaine 12.
|
|
Comparateur factice: Contrôle
Recevoir les soins habituels
|
Les participants recevront les soins habituels qui comprennent principalement une conférence éducative sur les problèmes de santé de base.
Des brochures gouvernementales d'éducation à la santé seront fournies à titre de référence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'activité physique (score total)
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
Le niveau d'activité physique sera mesuré par la version chinoise de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE-C).
Le score total (de zéro à 400 ou plus) est quantifié sur la base des valeurs de fréquence et des pondérations pour ces activités.
Plus le score est élevé, plus le niveau d'activité physique est élevé.
|
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
|
Niveau d'activité physique (classification du niveau d'activité physique)
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
Le niveau d'activité physique sera mesuré par la version chinoise du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ-C-formulaire abrégé).
Les participants sont classés en « inactifs », « minimement actifs » ou « activité physique bénéfique pour la santé (HEPA) active » en fonction de leur niveau d'activité physique.
|
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables tout au long du programme
Délai: Tout au long de la période d'études
|
Événements défavorables ou imprévus concernant le programme signalés par les participants tout au long de la période d'étude.
|
Tout au long de la période d'études
|
|
Taux d'admissibilité
Délai: Au départ
|
Le nombre de participants potentiels éligibles divisé par le nombre de personnes dépistées
|
Au départ
|
|
Taux de recrutement
Délai: Au départ
|
Le pourcentage de participants qui consentent à rejoindre l'étude et à être recrutés
|
Au départ
|
|
Questionnaire structuré
Délai: Au départ
|
Le questionnaire comprendra principalement les données démographiques des patients, les antécédents médicaux, les habitudes de vie, l'utilisation des médicaments et les données d'évaluation de la condition physique, etc.
|
Au départ
|
|
Exercez votre auto-efficacité
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
L'auto-efficacité de l'exercice sera mesurée via la version chinoise de Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Le score total varie de 0 à 90.
Plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité de l'exercice est grande.
|
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
|
Profils de risque ASCVD (tension artérielle, poids, taille, IMC et tour de taille, fréquence cardiaque)
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
Les profils de risque ASCVD seront évalués par des évaluations physiques effectuées par des évaluateurs de résultats formés en aveugle.
|
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
|
Profils de risque ASCVD (test de marche de 2 minutes)
Délai: Au stade de la sélection, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
Un test de marche de 2 minutes sera adopté pour examiner la capacité aérobie et la capacité de marche à son propre rythme en mesurant la distance de marche parcourue en deux minutes.
Il sera évalué par des évaluateurs de résultats formés en aveugle.
|
Au stade de la sélection, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
|
Acceptabilité du programme par les participants
Délai: À la semaine 12
|
Il sera mesuré par un questionnaire auto-développé
|
À la semaine 12
|
|
Acceptabilité du programme par les évaluateurs des résultats
Délai: Une fois que les évaluateurs des résultats ont terminé leurs tâches
|
Il sera mesuré par un questionnaire auto-développé complété par des évaluateurs de résultats
|
Une fois que les évaluateurs des résultats ont terminé leurs tâches
|
|
Acceptabilité du programme pour les intervenants
Délai: Une fois que les conférenciers ont terminé leurs fonctions
|
Il sera mesuré par un questionnaire auto-développé rempli par les conférenciers
|
Une fois que les conférenciers ont terminé leurs fonctions
|
|
Sécurité du programme évaluée par les participants
Délai: À la semaine 12
|
Il sera mesuré via un questionnaire auto-développé rempli par les participants
|
À la semaine 12
|
|
Taux de rétention
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
Le pourcentage de participants restant dans l'étude
|
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
|
Taux de participation aux conférences
Délai: Immédiatement après la séance d'éducation
|
|
Immédiatement après la séance d'éducation
|
|
Adhésion à l'intervention
Délai: À la semaine 6 et à la semaine 12
|
|
À la semaine 6 et à la semaine 12
|
|
Taux de présence à la collecte des données
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
|
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
|
Taux de réponse au questionnaire
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
Le nombre de participants ayant rempli le questionnaire divisé par le nombre de questionnaires distribués
|
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
|
Données manquantes
Délai: Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
Le pourcentage de données manquantes
|
Au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCVD_OlderAudlts
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .