Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een programma voor cardiovasculaire gezondheidseducatie op thuiswonende ouderen die risico lopen op ASCVD

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

De effecten van een programma voor cardiovasculaire gezondheidseducatie op thuiswonende ouderen die risico lopen op atherosclerotische hart- en vaatziekten: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Ondanks dat oudere volwassenen worden blootgesteld aan een verhoogd risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD), zijn ze over het algemeen ondervertegenwoordigd in cardiovasculaire preventieprogramma's. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van een geïntegreerd programma voor lichaamsbeweging en cardiovasculaire gezondheidseducatie (HE-programma) bij oudere volwassenen met een risico op ASCVD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee armen. (1) De controlegroep krijgt een basispraatje over het aanpassen van de levensstijl en voorlichtingsfolders van de overheid. (2) De experimentele groep krijgt een geïntegreerd bewegings- en gezondheidseducatieprogramma (HO-programma) gebaseerd op self-efficacy-theorie. Fysiek activiteitsniveau, zelfeffectiviteit bij inspanning en ASCVD-risicoprofiel inclusief bloeddruk, hartuithoudingsvermogen en antropometrische resultaten zullen worden onderzocht via fysiologische beoordelingen, medische anamnese of vragenlijsten bij aanvang, week 6 en week 12. Ondertussen zal de haalbaarheid van de studie voornamelijk worden geëvalueerd in termen van programma-aanvaardbaarheid, interventie-integriteit, rekruteringspercentage en retentiepercentage gedurende het hele proces en in week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese volwassenen ≧60 jaar oud
  • Ten minste één ASCVD-risicofactor hebben
  • Slaag voor de evaluatie van de cardiovasculaire conditie
  • Chinees kunnen schrijven en lezen en kunnen communiceren in het Kantonees;
  • Beschikken over een mobiele telefoon en in staat zijn om de telefoon te gebruiken bij het lezen van SMS

Uitsluitingscriteria:

  • Visueel gehandicapt, slechthorend of lijdt aan een cognitieve, psychiatrische of spieraandoening
  • Een voorgeschiedenis hebben van het bijwonen van een vergelijkbaar cardiovasculair preventieprogramma
  • Een voorgeschiedenis hebben van coronaire hartziekte of beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm: geïntegreerde interventie
Een geïntegreerd programma voor lichaamsbeweging en cardiovasculaire gezondheidseducatie volgen (HE-programma)
Gedragsmatig: HE programma
Deelnemers krijgen een 12 weken durend geïntegreerd programma voor lichaamsbeweging en cardiovasculaire gezondheidseducatie (HE-programma), dat is opgebouwd op basis van de zelfeffectiviteitstheorie. Van week 1 tot week 12 wordt een boosterinterventie in de vorm van sms gegeven.
Sham-vergelijker: Controle
Ontvang gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, die voornamelijk bestaat uit een voorlichtingsgesprek over elementaire gezondheidskwesties. Er zullen brochures over gezondheidsvoorlichting van de overheid ter referentie worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijk activiteitsniveau (totale score)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 6 en in week 12
Het niveau van fysieke activiteit wordt gemeten door de Chinese versie van Physical Activity Scale for the Elderly (PASE-C). De totaalscore (van nul tot 400 of hoger) wordt gekwantificeerd op basis van frequentiewaarden en gewichten voor deze activiteiten. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van fysieke activiteit.
Bij baseline, in week 6 en in week 12
Fysieke activiteitsniveau (classificatie van fysieke activiteitsniveau)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 6 en in week 12
Het fysieke activiteitsniveau wordt gemeten door de Chinese versie van de International Physical Activity Questionnaire-korte vorm (IPAQ-C-korte vorm). Deelnemers worden ingedeeld in "inactief", "minimaal actief" of "gezondheidsbevorderende fysieke activiteit (HEPA) actief" op basis van hun fysieke activiteitsniveau.
Bij baseline, in week 6 en in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gedurende het hele programma
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
Ongunstige of onbedoelde gebeurtenissen met betrekking tot het programma gerapporteerd door deelnemers gedurende de onderzoeksperiode.
Gedurende de hele studieperiode
Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het aantal in aanmerking komende potentiële deelnemers gedeeld door het aantal gescreende personen
Bij basislijn
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het percentage deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en wordt geworven
Bij basislijn
Gestructureerde vragenlijst
Tijdsspanne: Bij basislijn
De vragenlijst omvat voornamelijk demografische gegevens van de patiënt, medische geschiedenis, levensstijlpatronen, medicatiegebruik en evaluatiegegevens van fysieke fitheid, enz.
Bij basislijn
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 6 en in week 12
Zelfeffectiviteit bij inspanning zal worden gemeten via de Chinese versie van Self-Efficacy for Exercise (SEE-C). De totale score varieert van 0 tot 90. Hoe hoger de score, hoe groter de zelfeffectiviteit van de oefening.
Bij baseline, in week 6 en in week 12
ASCVD-risicoprofielen (bloeddruk, gewicht, lengte, BMI & middelomtrek, hartslag)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 6 en in week 12
De ASCVD-risicoprofielen zullen worden beoordeeld door middel van fysieke evaluaties die worden uitgevoerd door geblindeerde, getrainde uitkomstbeoordelaars.
Bij baseline, in week 6 en in week 12
ASCVD risicoprofielen (2 minuten looptest)
Tijdsspanne: In de screeningfase, in week 6 en in week 12
Er wordt een 2-minuten looptest gebruikt om de aerobe capaciteit en het loopvermogen in eigen tempo te onderzoeken door de afgelegde afstand op twee minuten te meten. Het wordt beoordeeld door geblindeerde, getrainde uitkomstbeoordelaars.
In de screeningfase, in week 6 en in week 12
Aanvaardbaarheid van het programma voor deelnemers
Tijdsspanne: In week 12
Het wordt gemeten door middel van een zelf ontwikkelde vragenlijst
In week 12
Aanvaardbaarheid van het programma voor resultaatbeoordelaars
Tijdsspanne: Nadat de resultaatbeoordelaars hun taak hebben volbracht
Het wordt gemeten aan de hand van een zelfontwikkelde vragenlijst die wordt ingevuld door resultaatbeoordelaars
Nadat de resultaatbeoordelaars hun taak hebben volbracht
Aanvaardbaarheid van het programma voor lesgevers
Tijdsspanne: Nadat de lesgevers hun taak hebben volbracht
Het wordt gemeten aan de hand van een zelfontwikkelde vragenlijst die wordt ingevuld door de sprekers
Nadat de lesgevers hun taak hebben volbracht
Programmaveiligheid geëvalueerd door deelnemers
Tijdsspanne: In week 12
Het wordt gemeten via een zelfontwikkelde vragenlijst die deelnemers invullen
In week 12
Retentiegraad
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 6 en in week 12
Het percentage deelnemers dat nog deelneemt aan het onderzoek
Bij baseline, in week 6 en in week 12
Aanwezigheidspercentage bij lezingen
Tijdsspanne: Meteen na de onderwijssessie
  • Het aantal deelnemers in de controlegroep dat de voorlichtingslezing bijwoont, gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de controlegroep
  • Het aantal deelnemers in de experimentele groep dat de voorlichtingssessie bijwoont, gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de experimentele groep
  • Het aantal deelnemers in de twee groepen dat de educatieve sessie bijwoont, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers
Meteen na de onderwijssessie
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: In week 6 en in week 12
  • Het aantal deelnemers in de experimentele groep dat de tijdens de interventie geleerde maatwerkoefening oefent gedeeld door het aantal deelnemers in de experimentele groep
  • Frequentie van de experimentele groep bij het uitvoeren van oefeningen op maat gerelateerd aan de aanbevolen trainingsdosering
In week 6 en in week 12
Aanwezigheidspercentage bij het verzamelen van gegevens
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 6 en in week 12
  • Het aantal deelnemers in de controlegroep dat de gegevensverzameling bijwoont, gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de controlegroep
  • Het aantal deelnemers in de experimentele groep dat de gegevensverzameling bijwoont, gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de experimentele groep
  • Het aantal deelnemers dat de gegevensverzameling bijwoont gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers
Bij baseline, in week 6 en in week 12
Voltooiingspercentage vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 6 en in week 12
Het aantal deelnemers dat de vragenlijst invult gedeeld door het aantal uitgedeelde vragenlijsten
Bij baseline, in week 6 en in week 12
Ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 6 en in week 12
Het percentage ontbrekende gegevens
Bij baseline, in week 6 en in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASCVD_OlderAudlts

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op HE programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren