Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vzdělávacího programu kardiovaskulárního zdraví na komunitní starší dospělé ohrožené ASCVD

26. srpna 2021 aktualizováno: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Účinky vzdělávacího programu o kardiovaskulárním zdraví na starší dospělé žijící v komunitě ohrožené aterosklerotickými kardiovaskulárními chorobami: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Přestože jsou starší dospělí vystaveni zvýšenému riziku aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), jsou obecně nedostatečně zastoupeni v programech kardiovaskulární prevence. Cílem této studie je posoudit proveditelnost implementace integrovaného cvičebního a kardiovaskulárního programu zdravotní výchovy (HE program) u starších dospělých s rizikem ASCVD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. (1) Kontrolní skupina obdrží základní přednášku o úpravě životního stylu a vládní vzdělávací letáky. (2) Experimentální skupina obdrží integrovaný program cvičení a zdravotní výchovy (HE program) založený na teorii sebeúčinnosti. Úroveň fyzické aktivity, sebeúčinnost při cvičení a rizikový profil ASCVD včetně krevního tlaku, srdeční vytrvalosti a antropometrických výsledků budou zkoumány prostřednictvím fyziologických hodnocení, odebírání anamnézy nebo dotazníků na začátku, 6. a 12. týden. Mezitím bude proveditelnost studie primárně hodnocena z hlediska přijatelnosti programu, integrity intervence, míry náboru a míry udržení během procesu a v týdnu 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí Číňané ve věku ≧ 60 let
  • Mít alespoň jeden rizikový faktor ASCVD
  • Projděte hodnocením kardiovaskulární zdatnosti
  • Schopný psát a číst čínsky a komunikovat v kantonštině;
  • Mít mobilní telefon a být schopen jej používat ke čtení SMS

Kritéria vyloučení:

  • Zrakově postižení, sluchově postižení nebo trpí kognitivní, psychiatrickou nebo svalovou poruchou
  • Absolvování podobného programu kardiovaskulární prevence
  • S předchozí anamnézou ischemické choroby srdeční nebo mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální část: Integrovaná intervence
Získejte integrovaný program cvičení a kardiovaskulárního zdraví (HE program)
Behaviorální: Program HE
Účastníci obdrží 12týdenní integrovaný program výchovy ke cvičení a kardiovaskulárnímu zdraví (HE program), který je postaven na základě teorie vlastní účinnosti. Posilovací zásah ve formě SMS zpráv bude poskytován od 1. do 12. týdne.
Falešný srovnávač: Řízení
Dopřejte si obvyklou péči
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane obvyklé péče, která zahrnuje především edukační přednášku o základních zdravotních otázkách. Pro informaci budou poskytnuty vládní letáky zdravotní výchovy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity (celkové skóre)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Úroveň fyzické aktivity bude měřena čínskou verzí stupnice fyzické aktivity pro seniory (PASE-C). Celkové skóre (od nuly do 400 nebo více) je kvantifikováno na základě hodnot frekvence a vah pro tyto aktivity. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň fyzické aktivity.
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Úroveň fyzické aktivity (klasifikace úrovně fyzické aktivity)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Úroveň fyzické aktivity bude měřena čínskou verzí Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě-krátká forma (IPAQ-C-krátká forma). Účastníci jsou klasifikováni na „neaktivní“, „minimálně aktivní“ nebo „aktivní tělesnou aktivitou podporující zdraví (HEPA)“ na základě úrovně fyzické aktivity.
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události v průběhu programu
Časové okno: Po celou dobu studia
Nepříznivé nebo nezamýšlené události týkající se programu hlášené účastníky během období studie.
Po celou dobu studia
Míra způsobilosti
Časové okno: Na základní linii
Počet způsobilých potenciálních účastníků vydělený počtem prověřených osob
Na základní linii
Míra náboru
Časové okno: Na základní linii
Procento účastníků, kteří souhlasí se zapojením do studie a náborem
Na základní linii
Strukturovaný dotazník
Časové okno: Na základní linii
Dotazník bude primárně zahrnovat demografické údaje pacientů, anamnézu, vzorce životního stylu, užívání léků a údaje o hodnocení fyzické zdatnosti atd.
Na základní linii
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Vlastní účinnost cvičení bude měřena pomocí čínské verze Self-Efficacy for Exercise (SEE-C). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90. Čím vyšší skóre, tím větší sebeúčinnost cvičení.
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Rizikové profily ASCVD (krevní tlak, hmotnost, výška, BMI a obvod pasu, srdeční frekvence)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Rizikové profily ASCVD budou posouzeny fyzickým hodnocením prováděným zaslepenými, vyškolenými hodnotiteli výsledků.
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Rizikové profily ASCVD (2minutový test chůze)
Časové okno: Ve fázi screeningu, v týdnu 6 a v týdnu 12
2-minutový test chůze bude přijat ke zkoumání aerobní kapacity a schopnosti chůze s vlastním tempem měřením vzdálenosti uběhnuté za dvě minuty. Bude to hodnoceno zaslepenými, vyškolenými hodnotiteli výsledků.
Ve fázi screeningu, v týdnu 6 a v týdnu 12
Přijatelnost programu pro účastníky
Časové okno: V týdnu 12
Bude měřena pomocí dotazníku, který si sami vytvoříte
V týdnu 12
Přijatelnost programu pro hodnotitele výsledků
Časové okno: Poté, co hodnotitelé výsledků dokončí své povinnosti
Bude měřena pomocí samostatně vyvinutého dotazníku vyplněného hodnotiteli výsledků
Poté, co hodnotitelé výsledků dokončí své povinnosti
Přijatelnost programu pro přednášející
Časové okno: Po skončení přednášky doručitelé dokončí své povinnosti
Bude měřena vlastním dotazníkem vyplněným lektory přednášek
Po skončení přednášky doručitelé dokončí své povinnosti
Bezpečnost programu hodnocena účastníky
Časové okno: V týdnu 12
Bude měřena prostřednictvím dotazníku, který si sami účastníci vyplní
V týdnu 12
Míra retence
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Procento účastníků zbývajících ve studii
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Míra návštěvnosti přednášek
Časové okno: Ihned po výuce
  • Počet účastníků v kontrolní skupině, kteří se účastní vzdělávací přednášky, vydělený počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny
  • Počet účastníků v experimentální skupině, kteří se účastní vzdělávacího sezení, vydělený počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do experimentální skupiny
  • Počet účastníků ve dvou skupinách, kteří se účastní vzdělávacího sezení, vydělený počtem náhodně vybraných účastníků
Ihned po výuce
Dodržování zásahu
Časové okno: V týdnu 6 a v týdnu 12
  • Počet účastníků v experimentální skupině, kteří cvičí cvičení na míru naučené během intervence, vydělený počtem účastníků v experimentální skupině
  • Frekvence experimentální skupiny při provádění cvičení na míru související s doporučeným dávkováním cvičení
V týdnu 6 a v týdnu 12
Účast na sběru dat
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
  • Počet účastníků v kontrolní skupině, kteří se účastní sběru dat, vydělený počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny
  • Počet účastníků v experimentální skupině, kteří se účastní sběru dat, vydělený počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do experimentální skupiny
  • Počet účastníků, kteří se účastní sběru dat, vydělený počtem náhodně vybraných účastníků
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Míra vyplnění dotazníku
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Počet účastníků, kteří vyplní dotazník, vydělený počtem rozdaných dotazníků
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Chybějící data
Časové okno: Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12
Procento chybějících údajů
Na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASCVD_OlderAudlts

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program HE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit