A szív- és érrendszeri egészségügyi oktatási program hatásai az ASCVD kockázatának kitett, közösségben élő idősebb felnőttekre
2021. augusztus 26. frissítette: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
A szív- és érrendszeri egészségügyi oktatási program hatásai a közösségben élő idősebb felnőttekre, akiknél az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedések kockázata: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Annak ellenére, hogy az idősebb felnőttek fokozottan ki vannak téve az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázatának, általában alulreprezentáltak a kardiovaszkuláris prevenciós programokban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy integrált testmozgási és kardiovaszkuláris egészségügyi oktatási program (HE program) megvalósításának megvalósíthatóságát az ASCVD kockázatának kitett idősebb felnőtteken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy kétkarú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet.
(1) A kontrollcsoport alapvető életmódmódosítási beszélgetést és kormányzati oktatási szórólapokat kap.
(2) A kísérleti csoport integrált testmozgás- és egészségnevelési programot (HE program) kap, amely az önhatékonyság elméletén alapul.
A fizikai aktivitás szintjét, a testmozgás önhatékonyságát és az ASCVD kockázati profilját, beleértve a vérnyomást, a szív állóképességét és az antropometriai eredményeket, fiziológiai értékelésekkel, kórtörténet-felvétellel vagy kérdőívekkel vizsgálják a kiinduláskor, a 6. és a 12. héten.
Eközben a tanulmány megvalósíthatóságát elsősorban a program elfogadhatósága, a beavatkozás integritása, a toborzási arány és a megtartási arány szempontjából értékelik a folyamat során és a 12. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti kínai felnőttek
- Legalább egy ASCVD kockázati tényezővel rendelkezik
- Végezze el a kardiovaszkuláris alkalmasság értékelését
- Képes kínaiul írni és olvasni, valamint kantoni nyelven kommunikálni;
- Legyen birtokában mobiltelefon, és tudja használni a telefont SMS-olvasásra
Kizárási kritériumok:
- Látássérült, hallássérült, vagy kognitív, pszichiátriai vagy izomzavarban szenved
- Korábban részt vett hasonló szív- és érrendszeri prevenciós programban
- Korábbi szívkoszorúér-betegsége vagy szélütése volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar: integrált beavatkozás
Kapjon integrált testmozgást és szív- és érrendszeri egészségnevelési programot (HE program)
|
A résztvevők 12 hetes integrált testedzési és szív- és érrendszeri egészségnevelési programot (HE program) kapnak, amely az önhatékonyság elmélete alapján épül fel.
Az 1. héttől a 12. hétig egy emlékeztető beavatkozásra kerül sor SMS-üzenetek formájában.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Kapjon szokásos ellátást
|
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, amely elsősorban oktatási előadást foglal magában az alapvető egészségügyi kérdésekről.
Tájékoztatásul kormányzati egészségügyi oktatási szórólapokat biztosítunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás szintje (összpontszám)
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
A fizikai aktivitás szintjét az idősek fizikai aktivitásának kínai változata (PASE-C) méri.
Az összpontszám (nullától 400-ig vagy afölött) a tevékenységek gyakorisági értékei és súlyai alapján kerül meghatározásra.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fizikai aktivitás szintje.
|
Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
|
Fizikai aktivitási szint (a fizikai aktivitás szintjének osztályozása)
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
A fizikai aktivitás szintjét az International Physical Activity Questionnaire-short form kínai változata (IPAQ-C-short form) fogja mérni.
A résztvevőket fizikai aktivitási szintjük alapján „inaktív”, „minimálisan aktív” vagy „egészségnövelő fizikai aktivitás (HEPA) aktív” kategóriába sorolják.
|
Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események a program során
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt
|
Kedvezőtlen vagy nem szándékos események a programmal kapcsolatban, amelyeket a résztvevők jelentettek a vizsgálati időszak során.
|
Az egész tanulmányi időszak alatt
|
|
Jogosultsági arány
Időkeret: Alapállapotban
|
A jogosult potenciális résztvevők száma osztva a szűrt személyek számával
|
Alapállapotban
|
|
Toborzási arány
Időkeret: Alapállapotban
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beleegyeztek a vizsgálatba és a felvételbe
|
Alapállapotban
|
|
Strukturált kérdőív
Időkeret: Alapállapotban
|
A kérdőív elsősorban a betegek demográfiai adatait, kórtörténetét, életmódbeli szokásait, gyógyszerhasználati és fizikai alkalmasság értékelési adatait stb. fogja tartalmazni.
|
Alapállapotban
|
|
Gyakorolja az önhatékonyságot
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
A gyakorlatok önhatékonyságát a Self-Efficacy for Exercise (SEE-C) kínai változata méri.
Az összpontszám 0 és 90 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a gyakorlat önhatékonysága.
|
Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
|
ASCVD kockázati profilok (vérnyomás, súly, magasság, BMI és derékkörfogat, pulzusszám)
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
Az ASCVD kockázati profilját elvakult, képzett eredményértékelők által végzett fizikai értékelésekkel értékelik.
|
Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
|
ASCVD kockázati profilok (2 perces séta teszt)
Időkeret: A vetítési szakaszban, a 6. és a 12. héten
|
2 perces séta tesztet alkalmaznak az aerob kapacitás és a saját tempós gyaloglás képességének vizsgálatára, a megtett sétatáv két percben történő mérésével.
Ezt vak, képzett eredményértékelők fogják értékelni.
|
A vetítési szakaszban, a 6. és a 12. héten
|
|
A program elfogadhatósága a résztvevők számára
Időkeret: A 12. héten
|
Ezt egy saját fejlesztésű kérdőív fogja mérni
|
A 12. héten
|
|
A program elfogadhatósága az eredményértékelők számára
Időkeret: Miután az eredményértékelők befejezték feladataikat
|
Ezt egy saját fejlesztésű kérdőívvel mérik, amelyet az eredményértékelők töltenek ki
|
Miután az eredményértékelők befejezték feladataikat
|
|
A program elfogadhatósága az előadások előadói számára
Időkeret: Miután az előadást előadók végezték feladataikat
|
Ezt egy saját fejlesztésű kérdőívvel mérik, amelyet az előadások előadói töltenek ki
|
Miután az előadást előadók végezték feladataikat
|
|
A program biztonságát a résztvevők értékelték
Időkeret: A 12. héten
|
Ezt a résztvevők által kitöltött, saját fejlesztésű kérdőív segítségével mérik
|
A 12. héten
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
A vizsgálatban részt vevők százalékos aránya
|
Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
|
Az előadások látogatottsága
Időkeret: Közvetlenül az oktatás után
|
|
Közvetlenül az oktatás után
|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: A 6. és a 12. héten
|
|
A 6. és a 12. héten
|
|
Az adatgyűjtésen való részvétel aránya
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
|
Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
|
A kérdőív kitöltési aránya
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
A kérdőívet kitöltők száma osztva a kiosztott kérdőívek számával
|
Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
|
Hiányzó adatok
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
A hiányzó adatok százalékos aránya
|
Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASCVD_OlderAudlts
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .