- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05031377
Effekter av kardiovaskulær helseopplæringsprogram på eldre voksne i lokalsamfunnet med risiko for ASCVD
26. august 2021 oppdatert av: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Effektene av et kardiovaskulært helseopplæringsprogram på eldre voksne i lokalsamfunnet med risiko for aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Til tross for at eldre voksne er utsatt for økt risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), er de generelt underrepresentert i kardiovaskulære forebyggingsprogrammer.
Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å implementere et integrert treningsprogram og kardiovaskulær helseopplæringsprogram (HE-program) på eldre voksne med risiko for ASCVD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en to-arm pilot randomisert kontrollert studie.
(1) Kontrollgruppen vil motta en grunnleggende livsstilsendringsforedrag og informasjonsbrosjyrer fra myndighetene.
(2) Eksperimentgruppen vil motta et integrert trenings- og helseopplæringsprogram (HE-program) basert på teori om selveffektivitet.
Fysisk aktivitetsnivå, trenings selveffektivitet og ASCVD-risikoprofil inkludert blodtrykk, hjerteutholdenhet og antropometriske utfall vil bli undersøkt via fysiologiske vurderinger, sykehistorie eller spørreskjemaer ved baseline, uke 6 og uke 12.
I mellomtiden vil studiegjennomførbarhet primært bli evaluert med tanke på programakseptabilitet, intervensjonsintegritet, rekrutteringsgrad og oppbevaringsgrad gjennom hele prosessen og ved uke 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske voksne ≧60 år
- Å ha minst én ASCVD-risikofaktor
- Bestå den kardiovaskulære kondisjonsevalueringen
- Kunne skrive og lese kinesisk, og kommunisere på kantonesisk;
- Har en mobiltelefon og kan bruke telefonen til å lese SMS
Ekskluderingskriterier:
- Synshemmet, hørselshemmet eller lider av kognitiv, psykiatrisk eller muskellidelse
- Har en historie med å ha deltatt på lignende kardiovaskulært forebyggingsprogram
- Å ha en tidligere historie med koronar hjertesykdom eller hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Integrert intervensjon
Motta et integrert treningsprogram og utdanningsprogram for kardiovaskulær helse (HE-program)
|
Deltakerne vil motta et 12-ukers integrert treningsprogram og utdanningsprogram for kardiovaskulær helse (HE-program) som er konstruert basert på selveffektivitetsteori.
En booster-intervensjon i form av SMS-meldinger vil bli gitt fra uke 1 til uke 12.
|
Sham-komparator: Kontroll
Få vanlig omsorg
|
Deltakerne vil få vanlig omsorg som primært inkluderer en undervisningssamtale om grunnleggende helsespørsmål.
Offentlige helseopplysningsbrosjyrer vil bli gitt som referanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsnivå (total poengsum)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
Det fysiske aktivitetsnivået vil bli målt med den kinesiske versjonen av fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE-C).
Den totale poengsummen (fra null til 400 eller høyere) er kvantifisert basert på frekvensverdier og vekter for disse aktivitetene.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
Fysisk aktivitetsnivå (klassifisering av fysisk aktivitetsnivå)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
Det fysiske aktivitetsnivået vil bli målt med den kinesiske versjonen av International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form).
Deltakerne klassifiseres i "inaktive", "minimalt aktive" eller "helsefremmende fysisk aktivitet (HEPA) aktiv" basert på deres fysiske aktivitetsnivå.
|
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser gjennom hele programmet
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
|
Ugunstige eller utilsiktede hendelser angående programmet rapportert av deltakerne gjennom hele studieperioden.
|
Gjennom hele studietiden
|
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Antall kvalifiserte potensielle deltakere delt på antall screenede personer
|
Ved baseline
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Prosentandelen av deltakere som samtykker til å bli med i studien og som blir rekruttert
|
Ved baseline
|
Strukturert spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørreskjemaet vil primært inkludere pasientdemografi, sykehistorie, livsstilsmønstre, medisinbruk og evalueringsdata for fysisk form, etc.
|
Ved baseline
|
Trene selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
Exercise self-efficacy vil bli målt via den kinesiske versjonen av Self-Efficacy for Exercise (SEE-C).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90.
Jo høyere poengsum, desto større er treningens selveffektivitet.
|
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
ASCVD-risikoprofiler (blodtrykk, vekt, høyde, BMI og midjeomkrets, hjertefrekvens)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
ASCVD-risikoprofilene vil bli vurdert ved fysiske evalueringer utført av blindede, trente resultatbedømmere.
|
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
ASCVD-risikoprofiler (2-minutters gåtest)
Tidsramme: På visningsstadiet, i uke 6 og i uke 12
|
En 2-minutters gangtest vil bli tatt i bruk for å undersøke aerob kapasitet og gåkapasitet i eget tempo ved å måle gangdistansen tilbakelagt på to minutter.
Det vil bli vurdert av blindede, trente resultatbedømmere.
|
På visningsstadiet, i uke 6 og i uke 12
|
Aksept av programmet for deltakerne
Tidsramme: I uke 12
|
Det vil bli målt med et egenutviklet spørreskjema
|
I uke 12
|
Akseptabilitet av programmet for resultatbedømmere
Tidsramme: Etter at utfallsbedømmerne er ferdige med sine oppgaver
|
Det vil bli målt med et egenutviklet spørreskjema utfylt av resultatbedømmere
|
Etter at utfallsbedømmerne er ferdige med sine oppgaver
|
Akseptabilitet av programmet til forelesningsleverandører
Tidsramme: Etter forelesningen er foredragsholderne ferdige med sine oppgaver
|
Det vil bli målt med et egenutviklet spørreskjema utfylt av forelesningsleverandører
|
Etter forelesningen er foredragsholderne ferdige med sine oppgaver
|
Programsikkerhet evaluert av deltakerne
Tidsramme: I uke 12
|
Det vil bli målt via et egenutviklet spørreskjema utfylt av deltakerne
|
I uke 12
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
Prosentandelen av deltakere som er igjen i studien
|
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
Oppmøteprosent på forelesninger
Tidsramme: Umiddelbart etter opplæringsøkten
|
|
Umiddelbart etter opplæringsøkten
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: I uke 6 og uke 12
|
|
I uke 6 og uke 12
|
Oppmøteprosent til datainnsamling
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
|
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
Spørreskjemafullføringsgrad
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
Antall deltakere som fyller ut spørreskjemaet delt på antall utdelte spørreskjemaer
|
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
Manglende data
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
Prosentandelen av manglende data
|
Ved baseline, ved uke 6 og ved uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASCVD_OlderAudlts
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HE-programmet
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan UniversityRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Helse utdanning | Sunn livsstilHong Kong
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Sato AshidaUniversity of Michigan; National Institute on Aging (NIA); Boston College; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Fedme, barndom | AutismeForente stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University og andre samarbeidspartnereRekrutteringKoronavirussykdom (COVID-19)Hong Kong
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...UkjentBarns atferd | BarneutviklingBangladesh
-
Boston Scientific CorporationGuidant CorporationFullførtHjertefeil | Ventrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær fladderTyskland, Spania, Sveits, Kina, Østerrike, Belgia, Frankrike, Hellas, Latvia, Nederland, Slovakia
-
Drexel UniversityRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua HospitalRekruttering