心血管健康教育计划对社区居住的有 ASCVD 风险的老年人的影响
2021年8月26日 更新者：Dr Eva Ho、The Hong Kong Polytechnic University
心血管健康教育计划对有动脉粥样硬化性心血管疾病风险的社区老年人的影响：一项随机对照试验
尽管老年人患动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的风险增加，但他们在心血管预防计划中的代表性普遍不足。
本研究的目的是评估对有 ASCVD 风险的老年人实施综合锻炼和心血管健康教育计划（HE 计划）的可行性。
研究概览
详细说明
该研究是一项两臂试点随机对照试验。
(1) 对照组将获得基本的生活方式改变讲座和政府教育传单。
(2) 实验组将接受基于自我效能理论的综合运动与健康教育计划(HE programme)。
身体活动水平、运动自我效能和 ASCVD 风险状况，包括血压、心脏耐力和人体测量结果，将在基线、第 6 周和第 12 周通过生理评估、病史记录或问卷调查进行调查。
同时，研究可行性将主要从项目可接受性、干预完整性、整个过程和第 12 周的招募率和保留率等方面进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中国成人≧60岁
- 至少有一个 ASCVD 危险因素
- 通过心血管健康评估
- 能读写中文，能以广东话沟通；
- 拥有手机并能使用手机阅读短信
排除标准：
- 视力受损、听力受损或患有认知、精神或肌肉疾病
- 有参加类似心血管预防计划的历史
- 既往有冠心病或中风病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组：综合干预
接受综合运动和心血管健康教育计划（HE 计划）
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参与者将接受基于自我效能理论构建的为期 12 周的综合运动和心血管健康教育计划（HE 计划）。
从第 1 周到第 12 周将以短信形式进行强化干预。
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假比较器：控制
接受常规护理
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参与者将接受常规护理，主要包括有关基本健康问题的教育讲座。
政府将提供健康教育单张供参考。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动水平（总分）
大体时间：在基线、第 6 周和第 12 周
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体力活动水平将采用中文版老年人体力活动量表（PASE-C）进行测量。
总分（从零分到 400 分或以上）根据这些活动的频率值和权重进行量化。
分数越高，体力活动水平越高。
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在基线、第 6 周和第 12 周
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体力活动水平（体力活动水平分类）
大体时间：在基线、第 6 周和第 12 周
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体力活动水平将采用中文版国际体力活动问卷-简式（IPAQ-C-short form）进行测量。
参与者根据他们的身体活动水平分为“不活跃”、“最低限度活跃”或“健康增强体力活动 (HEPA) 活跃”。
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在基线、第 6 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个计划中的不良事件
大体时间：在整个学习期间
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在整个研究期间参与者报告的与计划有关的不利或意外事件。
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在整个学习期间
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合格率
大体时间：在基线
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符合条件的潜在参与者人数除以筛选人数
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在基线
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录用率
大体时间：在基线
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同意参加研究并被招募的参与者百分比
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在基线
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结构化问卷
大体时间：在基线
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问卷主要包括患者人口学资料、病史、生活方式、用药情况和体质评价数据等。
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在基线
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锻炼自我效能
大体时间：在基线、第 6 周和第 12 周
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运动自我效能感将通过中文版运动自我效能感（SEE-C）来衡量。
总分范围从 0 到 90。
得分越高，运动自我效能感越大。
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在基线、第 6 周和第 12 周
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ASCVD 风险概况（血压、体重、身高、BMI 和腰围、心率）
大体时间：在基线、第 6 周和第 12 周
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ASCVD 风险概况将通过由经过培训的盲化结果评估员进行的身体评估来评估。
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在基线、第 6 周和第 12 周
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ASCVD 风险概况（2 分钟步行测试）
大体时间：在筛选阶段、第 6 周和第 12 周
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2分钟步行测试将通过测量两分钟步行距离来检查有氧能力和自定步速步行能力。
它将由经过培训的盲法结果评估员进行评估。
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在筛选阶段、第 6 周和第 12 周
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计划对参与者的可接受性
大体时间：在第 12 周
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将通过自行开发的问卷进行衡量
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在第 12 周
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方案对结果评估者的可接受性
大体时间：结果评估员完成职责后
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它将通过结果评估员完成的自行开发的问卷进行衡量
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结果评估员完成职责后
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该计划对授课者的可接受性
大体时间：讲师完成任务后
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它将通过由演讲者完成的自行开发的问卷来衡量
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讲师完成任务后
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参与者评估的计划安全性
大体时间：在第 12 周
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它将通过参与者完成的自行开发的问卷进行衡量
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在第 12 周
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保留率
大体时间：在基线、第 6 周和第 12 周
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留在研究中的参与者百分比
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在基线、第 6 周和第 12 周
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听课率
大体时间：教育课程结束后立即
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教育课程结束后立即
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坚持干预
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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在第 6 周和第 12 周
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数据收集出席率
大体时间：在基线、第 6 周和第 12 周
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在基线、第 6 周和第 12 周
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问卷完成率
大体时间：在基线、第 6 周和第 12 周
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完成问卷的参与者人数除以分发问卷的数量
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在基线、第 6 周和第 12 周
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缺失数据
大体时间：在基线、第 6 周和第 12 周
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缺失数据的百分比
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在基线、第 6 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ka Yan Ho, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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