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Efectos del Programa de Educación en Salud Cardiovascular en Adultos Mayores que Viven en la Comunidad en Riesgo de ASCVD

26 de agosto de 2021 actualizado por: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Los efectos de un programa de educación en salud cardiovascular en adultos mayores que viven en la comunidad con riesgo de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas: un ensayo piloto controlado aleatorizado

A pesar de que los adultos mayores están expuestos a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), generalmente están subrepresentados en los programas de prevención cardiovascular. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de implementar un programa integrado de educación sobre ejercicio y salud cardiovascular (programa HE) en adultos mayores con riesgo de ASCVD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio piloto de dos brazos. (1) El grupo de control recibirá una charla básica sobre modificación del estilo de vida y folletos educativos gubernamentales. (2) El grupo experimental recibirá un programa integrado de ejercicio y educación para la salud (programa HE) basado en la teoría de la autoeficacia. El nivel de actividad física, la autoeficacia del ejercicio y el perfil de riesgo de ASCVD, incluida la presión arterial, la resistencia cardíaca y los resultados antropométricos, se investigarán mediante evaluaciones fisiológicas, toma de antecedentes médicos o cuestionarios al inicio del estudio, la semana 6 y la semana 12. Mientras tanto, la viabilidad del estudio se evaluará principalmente en términos de aceptabilidad del programa, integridad de la intervención, tasa de reclutamiento y tasa de retención durante todo el proceso y en la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos chinos ≧60 años
  • Tener al menos un factor de riesgo de ASCVD
  • Aprobar la evaluación de aptitud cardiovascular
  • Capaz de escribir y leer chino y comunicarse en cantonés;
  • Poseer un teléfono móvil y ser capaz de hacer uso del teléfono para leer SMS

Criterio de exclusión:

  • Personas con discapacidad visual, auditiva o que padezcan trastornos cognitivos, psiquiátricos o musculares
  • Tener un historial de asistir a un programa de prevención cardiovascular similar
  • Tener antecedentes de enfermedad coronaria o accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental: Intervención Integrada
Recibir un programa integrado de educación sobre ejercicio y salud cardiovascular (programa HE)
Conductual: Programa HE
Los participantes recibirán un programa integrado de educación sobre salud cardiovascular y ejercicio de 12 semanas (programa HE) que se basa en la teoría de la autoeficacia. Se dará una intervención de refuerzo en forma de mensajes SMS desde la semana 1 hasta la semana 12.
Comparador falso: Control
Recibir la atención habitual
Conductual: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual que incluye principalmente una charla educativa sobre temas básicos de salud. Se proporcionarán folletos gubernamentales de educación sanitaria como referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física (puntuación total)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12
El nivel de actividad física se medirá mediante la Versión China de la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE-C). La puntuación total (de cero a 400 o más) se cuantifica en función de los valores de frecuencia y ponderaciones de estas actividades. A mayor puntuación, mayor nivel de actividad física.
Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12
Nivel de actividad física (clasificación del nivel de actividad física)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12
El nivel de actividad física se medirá mediante la versión en chino del Cuestionario Internacional de Actividad Física-forma corta (IPAQ-C-forma corta). Los participantes se clasifican en "inactivos", "mínimamente activos" o "activos con actividad física que mejora la salud (HEPA)" en función de sus niveles de actividad física.
Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos a lo largo del programa
Periodo de tiempo: A lo largo del periodo de estudio
Eventos desfavorables o no intencionados con respecto al programa informados por los participantes a lo largo del período de estudio.
A lo largo del periodo de estudio
Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
El número de participantes potenciales elegibles dividido por el número de personas evaluadas
En la línea de base
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: En la línea de base
El porcentaje de participantes que dan su consentimiento para unirse al estudio y ser reclutados
En la línea de base
Cuestionario estructurado
Periodo de tiempo: En la línea de base
El cuestionario incluirá principalmente datos demográficos del paciente, historial médico, patrones de estilo de vida, uso de medicamentos y datos de evaluación del estado físico, etc.
En la línea de base
Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12
La autoeficacia en el ejercicio se medirá a través de la versión china de Self-Efficacy for Exercise (SEE-C). La puntuación total oscila entre 0 y 90. A mayor puntuación, mayor autoeficacia en el ejercicio.
Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12
Perfiles de riesgo de ASCVD (presión arterial, peso, altura, IMC y circunferencia de la cintura, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12
Los perfiles de riesgo de ASCVD se evaluarán mediante evaluaciones físicas realizadas por evaluadores de resultados capacitados y ciegos.
Al inicio, en la semana 6 y en la semana 12
Perfiles de riesgo de ASCVD (prueba de caminata de 2 minutos)
Periodo de tiempo: En la etapa de selección, en la semana 6 y en la semana 12
Se adoptará la prueba de caminata de 2 minutos para examinar la capacidad aeróbica y la capacidad de caminar a su propio ritmo midiendo la distancia recorrida en dos minutos. Será evaluado por evaluadores de resultados capacitados y cegados.
En la etapa de selección, en la semana 6 y en la semana 12
Aceptabilidad del programa para los participantes.
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se medirá mediante un cuestionario de elaboración propia.
En la semana 12
Aceptabilidad del programa para los evaluadores de resultados
Periodo de tiempo: Después de que los evaluadores de resultados hayan terminado sus funciones
Se medirá mediante un cuestionario de desarrollo propio completado por evaluadores de resultados.
Después de que los evaluadores de resultados hayan terminado sus funciones
Aceptabilidad del programa para los dictadores de conferencias.
Periodo de tiempo: Después de que los presentadores de conferencias hayan terminado sus deberes.
Se medirá mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos y completado por los dictadores de conferencias.
Después de que los presentadores de conferencias hayan terminado sus deberes.
Seguridad del programa evaluada por los participantes
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se medirá a través de un cuestionario de desarrollo propio completado por los participantes.
En la semana 12
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12
El porcentaje de participantes que permanecen en el estudio.
Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12
Tasa de asistencia a conferencias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de educación
  • El número de participantes en el grupo de control que asisten a la charla educativa dividido por el número de participantes que se aleatorizan en el grupo de control
  • El número de participantes en el grupo experimental que asisten a la sesión educativa dividido por el número de participantes que se aleatorizan en el grupo experimental
  • El número de participantes en los dos grupos que asisten a la sesión educativa dividido por el número de participantes asignados al azar
Inmediatamente después de la sesión de educación
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: En la semana 6 y en la semana 12
  • El número de participantes en el grupo experimental que practican el ejercicio personalizado aprendido durante la intervención dividido por el número de participantes en el grupo experimental
  • Frecuencia del grupo experimental en la realización de ejercicio a medida en relación con la dosis de ejercicio recomendada
En la semana 6 y en la semana 12
Tasa de asistencia a la recolección de datos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12
  • El número de participantes en el grupo de control que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes que se aleatorizan en el grupo de control
  • El número de participantes en el grupo experimental que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes que se aleatorizan en el grupo experimental
  • El número de participantes que asisten a la recolección de datos dividido por el número de participantes aleatorizados
Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12
Tasa de finalización del cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12
El número de participantes que completan el cuestionario dividido por el número de cuestionarios distribuidos
Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12
Datos perdidos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12
El porcentaje de datos faltantes
Al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Director de estudio: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASCVD_OlderAudlts

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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