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ASCVDのリスクがある地域在住の高齢者に対する心臓血管健康教育プログラムの効果

2021年8月26日 更新者：Dr Eva Ho、The Hong Kong Polytechnic University

アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクがある地域在住の高齢者に対する心血管健康教育プログラムの効果：パイロットランダム化比較試験

高齢者はアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のリスクが高いにもかかわらず、一般に心血管予防プログラムの対象者は過小評価されています。 この研究の目的は、ASCVD のリスクがある高齢者に対する統合された運動と心血管健康教育プログラム (HE プログラム) の実施の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は二群パイロットランダム化比較試験です。 (1) 対照グループは、基本的なライフスタイル修正の話と政府の教育リーフレットを受け取ります。 (2) 実験グループは、自己効力感理論に基づいた統合された運動と健康教育プログラム (HE プログラム) を受けます。 身体活動レベル、運動自己効力感、および血圧、心臓持久力、および身体測定結果を含む ASCVD リスクプロファイルは、ベースライン、6 週目、および 12 週目に生理学的評価、病歴聴取、またはアンケートによって調査されます。 一方、研究の実現可能性は主に、プログラムの受け入れ可能性、介入の完全性、採用率、プロセス全体および12週目の定着率の観点から評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国の成人 60 歳以上
  • 少なくとも 1 つの ASCVD 危険因子がある
  • 心血管フィットネス評価に合格する
  • 中国語の読み書きができ、広東語でコミュニケーションができること。
  • 携帯電話を所有しており、SMS の読み取りに携帯電話を利用できること

除外基準:

  • 視覚障害、聴覚障害、または認知障害、精神障害、または筋肉障害を患っている人
  • 同様の心血管予防プログラムへの参加歴がある
  • 冠状動脈性心疾患または脳卒中の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム: 統合介入
統合された運動と心臓血管の健康教育プログラム (HE プログラム) を受ける
行動：HEプログラム
参加者は、自己効力感理論に基づいて構築された 12 週間の統合された運動と心臓血管の健康教育プログラム (HE プログラム) を受け取ります。 第 1 週から第 12 週まで、SMS メッセージングの形でブースター介入が行われます。
偽コンパレータ：コントロール
通常のケアを受ける
行動：普段のお手入れ
参加者は、主に基本的な健康問題に関する教育講演を含む通常のケアを受けます。 参考として政府の健康教育リーフレットも提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル（合計点）
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
身体活動レベルは、中国版高齢者身体活動量尺度（PASE-C）によって測定されます。 合計スコア (0 から 400 以上) は、これらのアクティビティの頻度値と重みに基づいて定量化されます。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高くなります。
ベースライン、6週目、12週目
身体活動レベル（身体活動レベルの分類）
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
身体活動レベルは、中国語版国際身体活動調査票 (IPAQ-C 短縮版) によって測定されます。 参加者は、身体活動レベルに基づいて、「非活動的」、「最小限活動的」、または「健康増進身体活動 (HEPA) 活動的」に分類されます。
ベースライン、6週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム全体の有害事象
時間枠：留学期間中
研究期間を通じて参加者によって報告された、プログラムに関する好ましくないまたは意図しない出来事。
留学期間中
合格率
時間枠：ベースラインで
資格のある潜在的な参加者の数をスクリーニングされた人数で割ったもの
ベースラインで
採用率
時間枠：ベースラインで
研究への参加と募集に同意した参加者の割合
ベースラインで
構造化アンケート
時間枠：ベースラインで
アンケートには、主に患者の人口統計、病歴、ライフスタイルパターン、薬の使用、体力評価データなどが含まれます。
ベースラインで
自己効力感を働かせる
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
運動の自己効力感は、中国語版の運動の自己効力感 (SEE-C) によって測定されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 90 です。 スコアが高いほど、運動の自己効力感が高くなります。
ベースライン、6週目、12週目
ASCVD リスクプロファイル (血圧、体重、身長、BMI および腹囲、心拍数)
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
ASCVD リスク プロファイルは、盲検化され訓練を受けた結果評価者によって実行される物理的評価によって評価されます。
ベースライン、6週目、12週目
ASCVD リスク プロファイル (2 分間の歩行テスト)
時間枠：スクリーニング段階、6週目、12週目
2分間歩行テストは、2分間の歩行距離を測定することで、有酸素能力とマイペース歩行能力を調べるために採用されます。 盲検化され、訓練を受けた結果評価者によって評価されます。
スクリーニング段階、6週目、12週目
参加者に対するプログラムの受け入れ可能性
時間枠：12週目
独自に開発したアンケートにより測定します
12週目
結果評価者によるプログラムの受け入れ可能性
時間枠：結果評価者が任務を終えた後
結果評価者が記入する独自に作成したアンケートによって測定されます
結果評価者が任務を終えた後
講義実施者に対するプログラムの受け入れ可能性
時間枠：講演者が任務を終えた後
講義実施者が記入する独自に作成したアンケートによって測定されます
講演者が任務を終えた後
参加者によるプログラムの安全性の評価
時間枠：12週目
参加者が記入した独自に作成したアンケートによって測定されます
12週目
内部留保率
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
研究に残っている参加者の割合
ベースライン、6週目、12週目
講義出席率
時間枠：教育セッション直後
  • 教育トークに参加するコントロール グループの参加者の数を、コントロール グループにランダム化された参加者の数で割ったもの
  • 教育セッションに参加する実験グループの参加者の数を、実験グループにランダム化された参加者の数で割ったもの
  • 教育セッションに参加する 2 つのグループの参加者数をランダム化された参加者の数で割ったもの
教育セッション直後
介入の遵守
時間枠：6週目と12週目
  • 介入中に学習したオーダーメイドの演習を実践した実験グループの参加者の数を実験グループの参加者の数で割ったもの
  • 推奨される運動量に関連したオーダーメイドの運動を行う実験グループの頻度
6週目と12週目
データ収集への出席率
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
  • データ収集に参加したコントロール グループの参加者数を、コントロール グループにランダム化された参加者の数で割ったもの
  • データ収集に参加した実験グループの参加者の数を、実験グループにランダム化された参加者の数で割ったもの
  • データ収集に参加した参加者の数をランダム化された参加者の数で割ったもの
ベースライン、6週目、12週目
アンケート回答率
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
アンケートに回答した参加者数を配布されたアンケートの数で割った値
ベースライン、6週目、12週目
データが欠落しています
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
欠損データの割合
ベースライン、6週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

  • スタディディレクター：Ka Yan Ho, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月26日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASCVD_OlderAudlts

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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