Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av utbildningsprogram för kardiovaskulär hälsa på äldre vuxna som bor i samhället med risk för ASCVD

26 augusti 2021 uppdaterad av: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Effekterna av ett utbildningsprogram för kardiovaskulär hälsa på äldre vuxna som bor i samhället i riskzonen för aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Trots att äldre vuxna utsätts för en ökad risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) är de generellt underrepresenterade i kardiovaskulära preventionsprogram. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att implementera ett integrerat träningsprogram och kardiovaskulär hälsoutbildning (HE-program) på äldre vuxna med risk för ASCVD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad kontrollerad pilotstudie med två armar. (1) Kontrollgruppen kommer att få ett samtal om grundläggande livsstilsförändringar och broschyrer om statlig utbildning. (2) Experimentgruppen kommer att få ett integrerat träningsprogram och hälsoutbildningsprogram (HE-program) baserat på teori om själveffektivitet. Fysisk aktivitetsnivå, tränings själveffektivitet och ASCVD-riskprofil inklusive blodtryck, hjärtuthållighet och antropometriska resultat kommer att undersökas via fysiologiska bedömningar, medicinsk historia eller frågeformulär vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12. Under tiden kommer studiens genomförbarhet primärt att utvärderas i termer av programacceptans, interventionsintegritet, rekryteringsgrad och retentionsgrad under hela processen och vid vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska vuxna ≧60 år gamla
  • Att ha minst en ASCVD-riskfaktor
  • Klara kardiovaskulär konditionsutvärdering
  • Kunna skriva och läsa kinesiska och kommunicera på kantonesiska;
  • Har en mobiltelefon och kan använda telefonen för att läsa SMS

Exklusions kriterier:

  • Synskadade, hörselskadade eller lider av kognitiv, psykiatrisk eller muskelstörning
  • Har en historia av att ha deltagit i liknande kardiovaskulära preventionsprogram
  • Har en tidigare historia av kranskärlssjukdom eller stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm: Integrerad intervention
Få ett integrerat träningsprogram och utbildningsprogram för kardiovaskulär hälsa (HE-program)
Beteende: HE-programmet
Deltagarna kommer att få ett 12-veckors integrerat träningsprogram och utbildningsprogram för kardiovaskulär hälsa (HE-programmet) som är byggt på teorin om själveffektivitet. En booster-insats i form av SMS kommer att ges från vecka 1 till vecka 12.
Sham Comparator: Kontrollera
Få vanlig vård
Beteende: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård som i första hand innefattar ett utbildningssamtal om grundläggande hälsofrågor. Broschyrer för statlig hälsoutbildning kommer att tillhandahållas som referens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitetsnivå (totalpoäng)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
Den fysiska aktivitetsnivån kommer att mätas med den kinesiska versionen av fysisk aktivitetsskala för äldre (PASE-C). Den totala poängen (från noll till 400 eller högre) kvantifieras baserat på frekvensvärden och vikter för dessa aktiviteter. Ju högre poäng, desto högre nivå av fysisk aktivitet.
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
Fysisk aktivitetsnivå (klassificering av fysisk aktivitetsnivå)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
Den fysiska aktivitetsnivån kommer att mätas med den kinesiska versionen av International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C-short form). Deltagarna klassificeras i "inaktiva", "minimalt aktiva" eller "hälsoförstärkande fysisk aktivitet (HEPA) aktiva" baserat på deras fysiska aktivitetsnivåer.
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar under hela programmet
Tidsram: Under hela studietiden
Ogynnsamma eller oavsiktliga händelser angående programmet rapporterade av deltagarna under hela studieperioden.
Under hela studietiden
Behörighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen
Antalet berättigade potentiella deltagare dividerat med antalet screenade personer
Vid baslinjen
Rekryteringsgrad
Tidsram: Vid baslinjen
Andelen deltagare som samtycker till att gå med i studien och som rekryteras
Vid baslinjen
Strukturerat frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen
Frågeformuläret kommer i första hand att innehålla patientdemografi, medicinsk historia, livsstilsmönster, läkemedelsanvändning och utvärderingsdata för fysisk kondition, etc.
Vid baslinjen
Utöva själveffektivitet
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
Exercise self-efficacy kommer att mätas via den kinesiska versionen av Self-Efficacy for Exercise (SEE-C). Den totala poängen varierar från 0 till 90. Ju högre poäng, desto större är träningens själveffektivitet.
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
ASCVD-riskprofiler (blodtryck, vikt, längd, BMI och midjemått, hjärtfrekvens)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
ASCVD-riskprofilerna kommer att bedömas genom fysiska utvärderingar utförda av blinda, utbildade resultatbedömare.
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
ASCVD-riskprofiler (2-minuters promenadtest)
Tidsram: Vid visningsstadiet, i vecka 6 och i vecka 12
2-minuters gångtest kommer att antas för att undersöka aerob kapacitet och självgående gångkapacitet genom att mäta den tillryggalagda gångsträckan vid två minuter. Det kommer att bedömas av blinda, utbildade resultatbedömare.
Vid visningsstadiet, i vecka 6 och i vecka 12
Programmets acceptans för deltagarna
Tidsram: I vecka 12
Det kommer att mätas med ett egenutvecklat frågeformulär
I vecka 12
Programmets acceptans för resultatbedömare
Tidsram: Efter att utfallsbedömarna har avslutat sina uppgifter
Det kommer att mätas med ett egenutvecklat frågeformulär som fylls i av resultatbedömare
Efter att utfallsbedömarna har avslutat sina uppgifter
Programmets acceptans för föreläsningsleverantörer
Tidsram: Efter föreläsningen har föreläsarna avslutat sina uppgifter
Det kommer att mätas med ett egenutvecklat frågeformulär som fylls i av föreläsningsleverantörer
Efter föreläsningen har föreläsarna avslutat sina uppgifter
Programsäkerhet utvärderad av deltagarna
Tidsram: I vecka 12
Det kommer att mätas via ett egenutvecklat frågeformulär som fylls i av deltagarna
I vecka 12
Retentionsgrad
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
Andelen deltagare som är kvar i studien
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
Deltagandegrad på föreläsningar
Tidsram: Direkt efter utbildningstillfället
  • Antalet deltagare i kontrollgruppen som deltar i utbildningssamtalet dividerat med antalet deltagare som är randomiserade till kontrollgruppen
  • Antalet deltagare i experimentgruppen som deltar i utbildningstillfället dividerat med antalet deltagare som är randomiserade till experimentgruppen
  • Antalet deltagare i de två grupperna som går utbildningstillfället dividerat med antalet randomiserade deltagare
Direkt efter utbildningstillfället
Följsamhet till intervention
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
  • Antalet deltagare i experimentgruppen som tränar den skräddarsydda övningen som lärt sig under interventionen dividerat med antalet deltagare i experimentgruppen
  • Experimentgruppens frekvens i att utföra skräddarsydd träning relaterad till den rekommenderade träningsdosen
Vecka 6 och vecka 12
Närvarofrekvens vid datainsamling
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
  • Antalet deltagare i kontrollgruppen som deltar i datainsamlingen dividerat med antalet deltagare som är randomiserade till kontrollgruppen
  • Antalet deltagare i experimentgruppen som deltar i datainsamlingen dividerat med antalet deltagare som är randomiserade till experimentgruppen
  • Antalet deltagare som deltar i datainsamlingen dividerat med antalet randomiserade deltagare
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
Färdigställandegrad för frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
Antalet deltagare som fyller i frågeformuläret dividerat med antalet utdelade frågeformulär
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
Saknar data
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
Procentandelen saknade data
Vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Utredare

  • Studierektor: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASCVD_OlderAudlts

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera