Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu edukacji w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego na mieszkających w społeczności starszych dorosłych zagrożonych ASCVD

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ programu edukacji w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego na mieszkających w społeczności starszych dorosłych zagrożonych miażdżycowymi chorobami układu sercowo-naczyniowego: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Mimo że osoby starsze są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), są one generalnie niedostatecznie reprezentowane w programach profilaktyki sercowo-naczyniowej. Celem tego badania jest ocena wykonalności wdrożenia zintegrowanego programu ćwiczeń i edukacji w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego (program HE) u osób starszych zagrożonych ASCVD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbą pilotażową. (1) Grupa kontrolna otrzyma przemówienie na temat podstawowej modyfikacji stylu życia oraz rządowe ulotki edukacyjne. (2) Grupa eksperymentalna otrzyma zintegrowany program ćwiczeń i edukacji zdrowotnej (program HE) oparty na teorii poczucia własnej skuteczności. Poziom aktywności fizycznej, samoocena skuteczności ćwiczeń i profil ryzyka ASCVD, w tym ciśnienie krwi, wydolność serca i wyniki antropometryczne, zostaną zbadane za pomocą ocen fizjologicznych, wywiadu medycznego lub kwestionariuszy na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Tymczasem wykonalność badania zostanie oceniona przede wszystkim pod kątem akceptowalności programu, integralności interwencji, wskaźnika rekrutacji i wskaźnika retencji w trakcie całego procesu oraz w tygodniu 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Chińczycy w wieku ≧60 lat
  • Posiadanie co najmniej jednego czynnika ryzyka ASCVD
  • Zdać ocenę wydolności sercowo-naczyniowej
  • Potrafi pisać i czytać po chińsku oraz komunikować się w języku kantońskim;
  • Posiadać telefon komórkowy i umieć korzystać z telefonu w czytaniu SMS-ów

Kryteria wyłączenia:

  • Niedowidzący, niedosłyszący lub cierpiący na zaburzenia poznawcze, psychiatryczne lub mięśniowe
  • Posiadanie historii uczestnictwa w podobnym programie profilaktyki sercowo-naczyniowej
  • Posiadanie wcześniejszej historii choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część eksperymentalna: Zintegrowana interwencja
Otrzymaj zintegrowany program ćwiczeń i edukacji w zakresie zdrowia układu krążenia (program HE)
Behawioralne: Programu HE
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy zintegrowany program ćwiczeń i edukacji w zakresie zdrowia układu krążenia (program HE), który jest skonstruowany w oparciu o teorię własnej skuteczności. Interwencja wzmacniająca w formie wiadomości SMS będzie prowadzona od tygodnia 1 do tygodnia 12.
Pozorny komparator: Kontrola
Otrzymuj zwykłą opiekę
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, która obejmuje przede wszystkim pogadankę edukacyjną dotyczącą podstawowych zagadnień zdrowotnych. W celach informacyjnych zostaną dostarczone rządowe ulotki dotyczące edukacji zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej (całkowity wynik)
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony chińską wersją Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE-C). Całkowity wynik (od zera do 400 lub więcej) jest określany ilościowo na podstawie wartości częstotliwości i wag dla tych czynności. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom aktywności fizycznej.
Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Poziom aktywności fizycznej (klasyfikacja poziomu aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą chińskiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (krótki formularz IPAQ-C). Uczestnicy są klasyfikowani jako „nieaktywni”, „minimalnie aktywni” lub „aktywność fizyczna poprawiająca zdrowie (HEPA) aktywni” na podstawie ich poziomu aktywności fizycznej.
Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane w całym programie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Niekorzystne lub niezamierzone zdarzenia dotyczące programu zgłaszane przez uczestników w całym okresie badania.
Przez cały okres studiów
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba kwalifikujących się potencjalnych uczestników podzielona przez liczbę przebadanych osób
Na linii bazowej
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i na rekrutację
Na linii bazowej
Ustrukturyzowany kwestionariusz
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Kwestionariusz będzie zawierał przede wszystkim dane demograficzne pacjentów, historię medyczną, wzorce stylu życia, stosowanie leków i dane dotyczące oceny sprawności fizycznej itp.
Na linii bazowej
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń będzie mierzone za pomocą chińskiej wersji narzędzia Self-Efficacy for Exercise (SEE-C). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 90. Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności ćwiczenia.
Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Profile ryzyka ASCVD (ciśnienie krwi, waga, wzrost, BMI i obwód talii, tętno)
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Profile ryzyka ASCVD będą oceniane na podstawie ocen fizycznych przeprowadzanych przez zaślepionych, przeszkolonych oceniających wyniki.
Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Profile ryzyka ASCVD (2-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Na etapie badań przesiewowych, w 6. i 12. tygodniu
2-minutowy test marszu zostanie zastosowany w celu zbadania wydolności tlenowej i zdolności chodzenia we własnym tempie poprzez pomiar odległości pokonanej w czasie 2 minut. Zostanie oceniony przez zaślepionych, przeszkolonych oceniających wyniki.
Na etapie badań przesiewowych, w 6. i 12. tygodniu
Akceptowalność programu przez uczestników
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Zostanie ona zmierzona za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza
W 12. tygodniu
Akceptowalność programu przez osoby oceniające wyniki
Ramy czasowe: Po tym, jak osoby oceniające wyniki zakończą swoje obowiązki
Zostanie ona zmierzona za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza wypełnionego przez osoby oceniające wyniki
Po tym, jak osoby oceniające wyniki zakończą swoje obowiązki
Akceptowalność programu przez wykładowców
Ramy czasowe: Po zakończeniu wykładów wygłaszacze zakończą swoje obowiązki
Zostanie ona zmierzona za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza wypełnianego przez wykładowców
Po zakończeniu wykładów wygłaszacze zakończą swoje obowiązki
Bezpieczeństwo programu oceniane przez uczestników
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Zostanie ona zmierzona za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza wypełnianego przez uczestników
W 12. tygodniu
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Odsetek uczestników pozostających w badaniu
Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Wskaźnik obecności na wykładach
Ramy czasowe: Zaraz po sesji edukacyjnej
  • Liczba uczestników z grupy kontrolnej, którzy wzięli udział w wykładzie edukacyjnym, podzielona przez liczbę uczestników losowo przydzielonych do grupy kontrolnej
  • Liczba uczestników z grupy eksperymentalnej biorących udział w sesji edukacyjnej podzielona przez liczbę uczestników losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej
  • Liczba uczestników w dwóch grupach, którzy biorą udział w sesji edukacyjnej, podzielona przez liczbę losowo wybranych uczestników
Zaraz po sesji edukacyjnej
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: W 6. i 12. tygodniu
  • Liczba uczestników grupy eksperymentalnej, którzy ćwiczą dostosowane do potrzeb ćwiczenia, których nauczyli się podczas interwencji, podzielona przez liczbę uczestników grupy eksperymentalnej
  • Częstotliwość wykonywania ćwiczeń „szytych na miarę” w grupie eksperymentalnej związana z zalecaną dawką ćwiczeń
W 6. i 12. tygodniu
Wskaźnik obecności w zbieraniu danych
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
  • Liczba uczestników grupy kontrolnej, którzy biorą udział w zbieraniu danych, podzielona przez liczbę uczestników losowo przydzielonych do grupy kontrolnej
  • Liczba uczestników grupy eksperymentalnej, którzy biorą udział w zbieraniu danych, podzielona przez liczbę uczestników losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej
  • Liczba uczestników biorących udział w zbieraniu danych podzielona przez liczbę losowo wybranych uczestników
Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Wskaźnik wypełnienia kwestionariusza
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz podzielona przez liczbę rozesłanych kwestionariuszy
Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Brakujące dane
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12
Procent brakujących danych
Na początku badania, w tygodniu 6 i w tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ka Yan Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCVD_OlderAudlts

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Programu HE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj