Étude de faisabilité d'un suivi ePRO pour les patients atteints de myélome multiple et développement de listes d'éléments
Étude de faisabilité d'une surveillance électronique des résultats rapportés par les patients (ePRO) pour les patients atteints de myélome multiple et développement et évaluation de listes d'éléments spécifiques au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est une étude de faisabilité d'une surveillance des résultats rapportés par les patients (PRO) pour les patients atteints de myélome multiple. Les patients rapporteront des PRO hebdomadaires pendant le traitement dans notre unité de soins ambulatoires. L'essai décrira le développement de listes d'éléments spécifiques au traitement pour capturer de manière adéquate les symptômes pertinents pendant le traitement, évaluer la faisabilité de la surveillance hebdomadaire des symptômes et évaluer l'utilisation du système par les professionnels de la santé dans la pratique clinique.
Les listes d'éléments compléteront une mise en œuvre déjà établie de la mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) pour le registre autrichien du myélome (AMR) au département d'hématologie d'Innsbruck. Pour l'élaboration des listes d'éléments spécifiques au traitement, une revue de la littérature sur les symptômes signalés dans les essais cliniques des schémas thérapeutiques respectifs sera effectuée. Ensuite, un panel consensuel de plusieurs parties prenantes discutera des symptômes et des problèmes pertinents pour chaque groupe de traitement. Dans un processus itératif, les listes d'éléments seront développées pour capturer les symptômes les plus pertinents et les plus importants sur le plan clinique pendant la thérapie active afin de maximiser l'utilisation clinique.
La partie observationnelle de l'essai testera ensuite la faisabilité de la surveillance électronique des symptômes et des listes d'éléments spécifiques au traitement. Les patients seront recrutés qui participent déjà à une surveillance des résultats des soins de routine déclarés par les patients. Ils auront accès au portail Web des patients et seront invités à effectuer des évaluations hebdomadaires à l'aide des listes d'éléments spécifiques au traitement. À des intervalles plus longs (toutes les 6 semaines), il leur sera également demandé de remplir une batterie de questionnaires plus importante en utilisant l'EORTC QLQ-C30 et le module spécifique au traitement (EORTC QLQ-MY20). Dans le portail des patients, les patients pourront également consulter leurs propres résultats et recevoir des commentaires et des conseils d'autogestion. Les patients recevront également des rappels pour leur rappeler d'utiliser le portail des patients.
Pour les professionnels de la santé, le système affichera les résultats des PROM et déclenchera des alertes si les patients atteignent des seuils d'importance clinique. Une infirmière clinicienne surveillera les PROM récemment remplies et contactera les patients qui dépassent les seuils.
Les patients resteront sous surveillance des symptômes tant qu'ils recevront un traitement actif. Ils peuvent être exclus s'ils passent en soins stationnaires, en fonction de leur état de santé ou s'ils souhaitent mettre fin au suivi. La faisabilité de la surveillance hebdomadaire et des listes d'articles sera évaluée et les commentaires des patients sur le portail des patients et les listes d'articles seront enregistrés et analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Hämatologische Ambulanz - Tirol Kliniken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- maîtrise suffisante de l'allemand
- pas de troubles cognitifs manifestes
- déclarant utiliser Internet au moins une fois par mois
- capable de se connecter à un site Web à l'aide d'un nom d'utilisateur et d'un mot de passe personnalisés (testé lorsque les patients sont introduits dans le portail des patients)
- les patients reçoivent actuellement une thérapie active pour le traitement de leur myélome multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de myélome multiple
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Les patients rempliront des PROM hebdomadaires de surveillance des symptômes.
Si un symptôme dépasse les seuils d'importance clinique, une infirmière autorisée contactera le patient, confirmera les symptômes et coordonnera la procédure clinique ultérieure conformément à la pratique courante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et adéquation évaluées par le patient des listes d'éléments et du programme de surveillance des symptômes
Délai: 6 semaines après l'inclusion du patient ou après que le patient a utilisé le portail 3 fois, selon la première éventualité
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évalué via un questionnaire, après six semaines dans le programme ou après avoir utilisé le portail 3 fois (selon la première éventualité) ; les notes sont fournies sur une échelle de 1 à 4 (« pas du tout » à « tout à fait », les notes les plus élevées sont meilleures ); le questionnaire d'évaluation a été créé pour l'étude
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6 semaines après l'inclusion du patient ou après que le patient a utilisé le portail 3 fois, selon la première éventualité
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Taux d'achèvement de l'évaluation
Délai: De l'inclusion du patient jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire au maximum 12 mois) ou jusqu'à ce que le patient se retire, selon la première éventualité
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Calculé comme le nombre d'évaluations terminées divisé par le nombre d'évaluations attendues.
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De l'inclusion du patient jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire au maximum 12 mois) ou jusqu'à ce que le patient se retire, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complétude des questionnaires
Délai: De l'inclusion du patient jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire au maximum 12 mois) ou jusqu'à ce que le patient se retire, selon la première éventualité
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Nombre d'éléments manquants dans les ensembles d'éléments de symptôme
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De l'inclusion du patient jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire au maximum 12 mois) ou jusqu'à ce que le patient se retire, selon la première éventualité
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Fréquence des alertes cliniques dans le système
Délai: Toutes les alertes générées pendant la période d'étude (c'est-à-dire au maximum 12 mois)
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La fréquence des alertes cliniques dans le système (pertinence des seuils) et les interventions qui ont été prises en réponse aux alertes seront étudiées
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Toutes les alertes générées pendant la période d'étude (c'est-à-dire au maximum 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- SymOn[2021]
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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