Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti monitorování ePRO pro pacienty s mnohočetným myelomem a tvorba seznamů položek

16. září 2022 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Studie proveditelnosti elektronického monitorování výsledku hlášeného pacientem (ePRO) u pacientů s mnohočetným myelomem a vývoj a hodnocení seznamů položek specifických pro léčbu

Studie je studií proveditelnosti sledování výsledku hlášeného pacientem (PRO) u pacientů s mnohočetným myelomem. Pacienti budou hlásit týdenní PRO během léčby na naší ambulanci. Studie popíše vývoj seznamů položek specifických pro léčbu pro adekvátní zachycení relevantních symptomů během terapie, vyhodnotí proveditelnost týdenního monitorování symptomů a vyhodnotí využití systému zdravotníky v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je studií proveditelnosti sledování výsledku hlášeného pacientem (PRO) u pacientů s mnohočetným myelomem. Pacienti budou hlásit týdenní PRO během léčby na naší ambulanci. Studie popíše vývoj seznamů položek specifických pro léčbu pro adekvátní zachycení relevantních symptomů během terapie, vyhodnotí proveditelnost týdenního monitorování symptomů a vyhodnotí využití systému zdravotníky v klinické praxi.

Seznamy položek doplní již zavedenou implementaci pacientem hlášených výsledků měření (PROM) pro rakouský myelomový registr (AMR) na klinice hematologie v Innsbrucku. Pro vytvoření seznamů položek specifických pro léčbu bude proveden přehled literatury týkající se symptomů hlášených v klinických studiích příslušných léčebných režimů. Poté bude konsenzuální panel složený z mnoha zainteresovaných stran diskutovat o symptomech a relevantních problémech pro každou léčebnou skupinu. V iterativním procesu budou vytvořeny seznamy položek tak, aby zachytily nejdůležitější a klinicky důležité symptomy během aktivní terapie, aby se maximalizovalo klinické využití.

Observační část studie pak otestuje proveditelnost elektronického monitorování symptomů a seznamy položek specifických pro léčbu. Budou přijati pacienti, kteří se již účastní sledování výsledků rutinní péče hlášených pacientem. Dostanou přístup na webový pacientský portál a budou požádáni, aby provedli týdenní hodnocení pomocí seznamů položek specifických pro léčbu. Ve větších intervalech (každých 6 týdnů) budou také požádáni o vyplnění větší dotazníkové baterie pomocí EORTC QLQ-C30 a modulu specifického pro léčbu (EORTC QLQ-MY20). Na pacientském portálu si pacienti budou moci také prohlédnout své vlastní výsledky a získat zpětnou vazbu a rady týkající se sebeřízení. Pacienti také obdrží upomínky, které jim připomenou, že mají používat pacientský portál.

Pro zdravotnické pracovníky systém zobrazí výsledky PROM a spustí výstrahy, pokud pacienti dosáhnou prahu klinické důležitosti. Klinická sestra bude sledovat nedávno dokončené PROM a kontaktovat pacienty, kteří překročí prahové hodnoty.

Pacienti zůstanou na sledování symptomů, dokud dostanou aktivní léčbu. Mohou být vyloučeni, pokud přejdou do stacionární péče, v závislosti na jejich zdravotním stavu nebo pokud chtějí ukončit sledování. Bude vyhodnocena proveditelnost týdenního monitorování a seznamů položek a bude zaznamenána a analyzována zpětná vazba pacientů na portál pro pacienty a seznamy položek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Hämatologische Ambulanz - Tirol Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s mnohočetným myelomem, kteří splňují kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • dostatečné jazykové znalosti němčiny
  • žádné zjevné kognitivní poruchy
  • hlásit používání internetu alespoň jednou měsíčně
  • možnost přihlásit se na web pomocí individualizovaného uživatelského jména a hesla (testováno, když jsou pacienti uvedeni na pacientský portál)
  • pacienti v současné době dostávají aktivní terapii pro léčbu jejich mnohočetného myelomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mnohočetným myelomem
Behaviorální: Týdenní dotazníky
Pacienti absolvují týdenní sledování symptomů PROM. Pokud symptom překročí prahové hodnoty pro klinickou důležitost, registrovaná sestra bude kontaktovat pacienta, potvrdí symptomy a koordinuje další klinický postup v souladu se standardní praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hodnocená proveditelnost a přiměřenost seznamů položek a programu sledování příznaků
Časové okno: 6 týdnů po zařazení pacienta nebo poté, co pacient použil portál 3x, podle toho, co nastane dříve
hodnoceno prostřednictvím dotazníku, po šesti týdnech v programu nebo po 3 použití portálu (podle toho, co nastane dříve); hodnocení jsou poskytována na stupnici od 1 do 4 („vůbec ne“ až „velmi“, vyšší skóre je lepší); pro studii byl vytvořen hodnotící dotazník
6 týdnů po zařazení pacienta nebo poté, co pacient použil portál 3x, podle toho, co nastane dříve
Míra dokončení hodnocení
Časové okno: Od zařazení pacienta do konce studie (tj. maximálně 12 měsíců) nebo do odstoupení pacienta, podle toho, co nastane dříve
Vypočítá se jako počet dokončených hodnocení dělený počtem očekávaných hodnocení.
Od zařazení pacienta do konce studie (tj. maximálně 12 měsíců) nebo do odstoupení pacienta, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost dotazníků
Časové okno: Od zařazení pacienta do konce studie (tj. maximálně 12 měsíců) nebo do odstoupení pacienta, podle toho, co nastane dříve
Počet chybějících položek v sadách položek příznaků
Od zařazení pacienta do konce studie (tj. maximálně 12 měsíců) nebo do odstoupení pacienta, podle toho, co nastane dříve
Frekvence klinických výstrah v systému
Časové okno: Všechna upozornění generovaná během období studie (tj. maximálně 12 měsíců)
Bude prozkoumána frekvence klinických výstrah v systému (vhodnost prahových hodnot) a zásahy, které byly provedeny v reakci na výstrahy.
Všechna upozornění generovaná během období studie (tj. maximálně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SymOn[2021]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit