다발성 골수종 환자를 위한 ePRO 모니터링의 타당성 조사 및 항목 목록 개발
다발성 골수종 환자를 위한 ePRO(Electronic Patient-Reported Outcome) 모니터링의 타당성 조사 및 치료별 항목 목록 개발 및 평가
연구 개요
상세 설명
이 시험은 다발성 골수종 환자에 대한 환자 보고 결과(PRO) 모니터링의 타당성 조사입니다. 환자는 외래병동에서 치료하는 동안 매주 PRO를 보고합니다. 시험은 치료 중 관련 증상을 적절하게 포착하고, 주간 증상 모니터링의 타당성을 평가하고, 임상 실습에서 시스템의 의료 전문가 사용을 평가하기 위한 치료별 항목 목록의 개발을 설명합니다.
항목 목록은 인스브루크의 혈액학과에서 오스트리아 골수종 등록(AMR)을 위해 이미 확립된 환자 보고 결과 측정(PROM) 구현을 보완합니다. 치료별 항목 목록 개발을 위해 각 치료 요법의 임상 시험에서 보고된 증상에 대한 문헌 검토가 수행됩니다. 그런 다음 여러 이해 관계자의 합의 패널이 각 치료 그룹의 증상과 관련 문제를 논의합니다. 반복적인 과정에서 항목 목록은 임상적 사용을 극대화하기 위해 능동적 치료 중에 가장 관련성이 높고 임상적으로 중요한 증상을 포착하도록 개발될 것입니다.
시험의 관찰 부분은 전자 증상 모니터링 및 치료별 항목 목록의 타당성을 테스트합니다. 일상적인 치료 환자 보고 결과 모니터링에 이미 참여하고 있는 환자를 모집합니다. 그들은 웹 기반 환자 포털에 대한 액세스 권한을 부여받고 치료별 항목 목록을 사용하여 주간 평가를 완료하도록 요청받습니다. 더 긴 간격(6주마다)에서는 EORTC QLQ-C30 및 치료별 모듈(EORTC QLQ-MY20)을 사용하여 더 큰 설문지를 작성해야 합니다. 환자 포털에서 환자는 자신의 결과를 검토하고 피드백과 자가 관리 조언을 받을 수 있습니다. 환자는 또한 환자 포털을 사용하도록 상기시키는 미리 알림을 받게 됩니다.
의료 전문가를 위해 시스템은 PROM 결과를 표시하고 환자가 임상적 중요성에 대한 임계값에 도달하면 경고를 트리거합니다. 임상 간호사는 최근에 완료된 PROM을 모니터링하고 임계값을 초과하는 환자에게 연락합니다.
환자는 적극적인 치료를 받는 한 증상 모니터링을 계속합니다. 건강 상태에 따라 고정 케어로 이동하거나 모니터링을 종료하려는 경우 제외될 수 있습니다. 주간 모니터링 및 항목 목록의 타당성을 평가하고 환자 포털 및 항목 목록에 대한 환자 피드백을 기록하고 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Hämatologische Ambulanz - Tirol Kliniken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 독일어로 충분한 언어 능력
- 명백한 인지 장애 없음
- 한 달에 한 번 이상 인터넷 사용 보고
- 개별화된 사용자 이름과 암호를 사용하여 웹사이트에 로그인할 수 있음(환자가 환자 포털에 소개될 때 테스트됨)
- 환자는 현재 다발성 골수종 치료를 위해 적극적인 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다발성 골수종 환자
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환자는 주간 증상 모니터링 PROM을 완료합니다.
증상이 임상적 중요성에 대한 임계값을 초과하면 등록 간호사가 환자에게 연락하여 증상을 확인하고 표준 관행에 따라 추가 임상 절차를 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항목 목록 및 증상 모니터링 프로그램의 환자 평가 타당성 및 적절성
기간: 환자 포함 후 6주 또는 환자가 포털을 3회 사용한 후 중 먼저 도래한 시점
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프로그램에서 6주 후 또는 포털을 3회 사용한 후(둘 중 먼저 발생하는 것) 설문지를 통해 평가합니다. 등급은 1에서 4까지의 척도로 제공됩니다("전혀 아님"에서 "매우 많이", 점수가 높을수록 더 좋음). 연구를 위해 작성된 평가 질문지
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환자 포함 후 6주 또는 환자가 포털을 3회 사용한 후 중 먼저 도래한 시점
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평가 완료율
기간: 환자 포함 시점부터 연구가 종료될 때까지(즉, 최대 12개월) 또는 환자가 철회할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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완료된 평가 수를 예상 평가 수로 나누어 계산합니다.
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환자 포함 시점부터 연구가 종료될 때까지(즉, 최대 12개월) 또는 환자가 철회할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지의 완전성
기간: 환자 포함 시점부터 연구가 종료될 때까지(즉, 최대 12개월) 또는 환자가 철회할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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증상 항목 세트의 누락 항목 수
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환자 포함 시점부터 연구가 종료될 때까지(즉, 최대 12개월) 또는 환자가 철회할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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시스템의 임상 경보 빈도
기간: 연구 기간(즉, 최대 12개월) 동안 생성된 모든 경보
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시스템의 임상 경고 빈도(임계값의 적절성) 및 경고에 대한 응답으로 취해진 개입이 조사됩니다.
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연구 기간(즉, 최대 12개월) 동안 생성된 모든 경보
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SymOn[2021]
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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