Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności monitoringu ePRO dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim i opracowanie list pozycji

16 września 2022 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Studium wykonalności elektronicznego monitorowania wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim oraz opracowanie i ocena list pozycji specyficznych dla leczenia

Badanie jest studium wykonalności monitorowania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Pacjenci będą zgłaszać cotygodniowe PRO podczas leczenia w naszym oddziale ambulatoryjnym. Badanie opisze opracowanie list pozycji specyficznych dla leczenia, aby odpowiednio uchwycić istotne objawy podczas terapii, ocenić wykonalność cotygodniowego monitorowania objawów oraz ocenić wykorzystanie systemu przez pracowników służby zdrowia w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest studium wykonalności monitorowania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Pacjenci będą zgłaszać cotygodniowe PRO podczas leczenia w naszym oddziale ambulatoryjnym. Badanie opisze opracowanie list pozycji specyficznych dla leczenia, aby odpowiednio uchwycić istotne objawy podczas terapii, ocenić wykonalność cotygodniowego monitorowania objawów oraz ocenić wykorzystanie systemu przez pracowników służby zdrowia w praktyce klinicznej.

Listy pozycji uzupełnią już ustaloną implementację pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) dla Austriackiego Rejestru Szpiczaka (AMR) na Wydziale Hematologii w Innsbrucku. W celu opracowania wykazów pozycji specyficznych dla leczenia, zostanie przeprowadzony przegląd literatury dotyczącej objawów zgłaszanych w badaniach klinicznych odpowiednich schematów leczenia. Następnie panel konsensusowy złożony z wielu interesariuszy omówi objawy i istotne kwestie dla każdej grupy terapeutycznej. W iteracyjnym procesie zostaną opracowane listy pozycji, aby uchwycić najbardziej istotne i klinicznie ważne objawy podczas aktywnej terapii, aby zmaksymalizować wykorzystanie kliniczne.

Obserwacyjna część badania będzie następnie testować wykonalność elektronicznego monitorowania objawów i list pozycji specyficznych dla leczenia. Zostaną zrekrutowani pacjenci, którzy już uczestniczą w rutynowym monitorowaniu wyników opieki zgłaszanym przez pacjentów. Otrzymają oni dostęp do internetowego portalu dla pacjentów i zostaną poproszeni o cotygodniowe przeprowadzanie ocen przy użyciu list pozycji związanych z danym leczeniem. W większych odstępach czasu (co 6 tygodni) będą oni również proszeni o wypełnienie większej baterii kwestionariuszy przy użyciu EORTC QLQ-C30 i modułu specyficznego dla leczenia (EORTC QLQ-MY20). W portalu pacjenta pacjenci będą mogli również przeglądać własne wyniki i otrzymywać informacje zwrotne oraz porady dotyczące samodzielnego leczenia. Pacjenci będą również otrzymywać przypomnienia przypominające o korzystaniu z portalu pacjenta.

Dla pracowników służby zdrowia system wyświetli wyniki PROM i wyzwoli alerty, jeśli pacjenci osiągną progi znaczenia klinicznego. Pielęgniarka kliniczna będzie monitorować ostatnio ukończone PROM i kontaktować się z pacjentami, którzy przekroczą progi.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów tak długo, jak długo będą otrzymywać aktywne leczenie. Mogą zostać wykluczeni, jeśli przejdą do opieki stacjonarnej, w zależności od stanu zdrowia lub jeśli chcą zakończyć monitoring. Wykonalność cotygodniowego monitorowania i wykazów pozycji zostanie oceniona, a opinie pacjentów na portalu pacjenta i wykazy pozycji zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Hämatologische Ambulanz - Tirol Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy spełniają kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • brak wyraźnych zaburzeń poznawczych
  • zgłaszających się do korzystania z internetu przynajmniej raz w miesiącu
  • możliwość zalogowania się do serwisu za pomocą zindywidualizowanego loginu i hasła (testowane podczas wprowadzania pacjentów do portalu pacjenta)
  • pacjentów otrzymuje obecnie aktywną terapię w celu leczenia szpiczaka mnogiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
Behawioralne: Cotygodniowe kwestionariusze
Pacjenci będą wypełniać cotygodniowe PROM dotyczące monitorowania objawów. Jeśli objaw przekracza próg istotności klinicznej, dyplomowana pielęgniarka kontaktuje się z pacjentem, potwierdza objawy i koordynuje dalsze postępowanie kliniczne zgodnie ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona przez pacjentów wykonalność i adekwatność list pozycji i programu monitorowania objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni po włączeniu pacjenta lub po 3-krotnym użyciu portalu przez pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
oceniane za pomocą ankiety, po 6 tygodniach w programie lub po 3-krotnym skorzystaniu z portalu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); oceny podawane są w skali od 1 do 4 („wcale” do „bardzo”, im wyższa ocena tym lepiej); na potrzeby badania powstał kwestionariusz ewaluacyjny
6 tygodni po włączeniu pacjenta lub po 3-krotnym użyciu portalu przez pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik ukończenia oceny
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do zakończenia badania (tj. maksymalnie 12 miesięcy) lub do wycofania się pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obliczona jako liczba ukończonych ocen podzielona przez liczbę oczekiwanych ocen.
Od włączenia pacjenta do zakończenia badania (tj. maksymalnie 12 miesięcy) lub do wycofania się pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność kwestionariuszy
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do zakończenia badania (tj. maksymalnie 12 miesięcy) lub do wycofania się pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba brakujących elementów w zestawach elementów symptomów
Od włączenia pacjenta do zakończenia badania (tj. maksymalnie 12 miesięcy) lub do wycofania się pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstotliwość alertów klinicznych w systemie
Ramy czasowe: Wszystkie alerty wygenerowane w okresie badania (tj. maksymalnie 12 miesięcy)
Zbadana zostanie częstotliwość alertów klinicznych w systemie (odpowiedniość progów) oraz interwencje podjęte w odpowiedzi na alerty
Wszystkie alerty wygenerowane w okresie badania (tj. maksymalnie 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SymOn[2021]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cotygodniowe kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj