Технико-экономическое обоснование мониторинга ePRO для пациентов с множественной миеломой и разработка списков пунктов
Технико-экономическое обоснование электронного мониторинга результатов, сообщаемых пациентами (ePRO), для пациентов с множественной миеломой, а также разработка и оценка списков предметов для конкретного лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование мониторинга результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для пациентов с множественной миеломой. Пациенты будут сообщать о еженедельных PRO во время лечения в нашем амбулаторном отделении. В испытании будет описана разработка списков предметов для конкретного лечения, чтобы адекватно фиксировать соответствующие симптомы во время терапии, оценить возможность еженедельного мониторинга симптомов и оценить использование системы медицинскими работниками в клинической практике.
Списки пунктов дополнят уже установленную систему оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROM), для Австрийского регистра миеломы (AMR) в отделении гематологии в Инсбруке. Для разработки перечней конкретных лечебных средств будет проведен обзор литературы по симптомам, о которых сообщалось в клинических испытаниях соответствующих схем лечения. Затем согласованная группа из нескольких заинтересованных сторон обсудит симптомы и соответствующие вопросы для каждой группы лечения. В ходе итеративного процесса будут разработаны списки пунктов для выявления наиболее важных и клинически значимых симптомов во время активной терапии для максимального клинического использования.
Затем в наблюдательной части испытания будет проверена возможность электронного мониторинга симптомов и списков предметов для конкретного лечения. Будут набраны пациенты, которые уже участвуют в обычном мониторинге результатов лечения, о котором сообщают пациенты. Им будет предоставлен доступ к веб-порталу для пациентов, и им будет предложено проводить еженедельные оценки, используя списки предметов для конкретного лечения. Через большие промежутки времени (каждые 6 недель) им также будет предложено заполнить более крупную группу вопросников с использованием EORTC QLQ-C30 и модуля для конкретного лечения (EORTC QLQ-MY20). На портале пациентов пациенты также смогут просматривать свои собственные результаты и получать отзывы и советы по самоконтролю. Пациенты также будут получать напоминания, чтобы напомнить им об использовании портала для пациентов.
Для медицинских работников система будет отображать результаты PROM и запускать оповещения, если пациенты достигают пороговых значений для клинической значимости. Клиническая медсестра будет следить за недавно завершенными PROM и связываться с пациентами, которые превышают пороговые значения.
Пациенты будут находиться под наблюдением за симптомами до тех пор, пока они получают активное лечение. Они могут быть исключены, если перейдут на стационарное лечение, в зависимости от состояния их здоровья или если они захотят прекратить мониторинг. Будет оцениваться целесообразность еженедельного мониторинга и списков предметов, а отзывы пациентов о портале пациентов и списки предметов будут записываться и анализироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Hämatologische Ambulanz - Tirol Kliniken
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписана форма информированного согласия
- достаточное знание немецкого языка
- отсутствие явных когнитивных нарушений
- сообщать об использовании Интернета не реже одного раза в месяц
- возможность входа на веб-сайт с использованием индивидуального имени пользователя и пароля (проверено, когда пациенты знакомятся с порталом для пациентов)
- пациенты в настоящее время получают активную терапию для лечения множественной миеломы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с множественной миеломой
|
Пациенты будут проходить еженедельные PROM для мониторинга симптомов.
Если симптом превышает порог клинической значимости, зарегистрированная медсестра свяжется с пациентом, подтвердит симптомы и скоординирует дальнейшую клиническую процедуру в соответствии со стандартной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент оценил осуществимость и адекватность списков пунктов и программы мониторинга симптомов
Временное ограничение: 6 недель после включения пациента или после того, как пациент воспользовался порталом 3 раза, в зависимости от того, что наступит раньше
|
оценивается с помощью анкеты, после шести недель участия в программе или после 3-кратного использования портала (в зависимости от того, что произойдет раньше); оценки выставляются по шкале от 1 до 4 («совсем нет» до «очень сильно», чем выше балл, тем лучше); оценочная анкета была создана для исследования
|
6 недель после включения пациента или после того, как пациент воспользовался порталом 3 раза, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Скорость завершения оценки
Временное ограничение: С момента включения пациента до окончания исследования (т. е. максимум 12 месяцев) или до выхода пациента из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Рассчитывается как количество завершенных оценок, деленное на количество ожидаемых оценок.
|
С момента включения пациента до окончания исследования (т. е. максимум 12 месяцев) или до выхода пациента из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота анкет
Временное ограничение: С момента включения пациента до окончания исследования (т. е. максимум 12 месяцев) или до выхода пациента из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество отсутствующих элементов в наборах элементов симптомов
|
С момента включения пациента до окончания исследования (т. е. максимум 12 месяцев) или до выхода пациента из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Частота клинических предупреждений в системе
Временное ограничение: Все оповещения, созданные в течение периода исследования (т. е. максимум 12 месяцев)
|
Будет исследована частота клинических предупреждений в системе (соответствие пороговых значений) и вмешательства, которые были предприняты в ответ на предупреждения.
|
Все оповещения, созданные в течение периода исследования (т. е. максимум 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- SymOn[2021]
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .