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Le vénétoclax et l'azacitidine à faible dose comme traitement de première intention dans la LAM nouvellement diagnostiquée

20 janvier 2023 mis à jour par: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efficacité et innocuité du vénétoclax et de l'azacitidine ambulatoires à faible dose en tant que traitement de première intention dans la LAM nouvellement diagnostiquée : une étude pilote

Le vénétoclax plus l'azacitidine sont efficaces dans le traitement de la LAM nouvellement diagnostiquée chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie intensive. Cependant, il n'existe pas de données cliniques récompensant l'efficacité et la sécurité du vénétoclax à faible dose et de l'azacitidine en première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vénétoclax plus l'azacitidine sont efficaces dans le traitement de la LAM nouvellement diagnostiquée chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie intensive. Cependant, il n'existe pas de données cliniques récompensant l'efficacité et la sécurité du vénétoclax à faible dose et de l'azacitidine en première intention. Cet essai clinique de phase 2 explorera l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax à faible dose (100 mg/jour/21 jours) et d'une dose fixe d'azacitidine (75 mg/m2, dose maximale de 100 mg, SC pendant sept jours consécutifs) pendant un maximum de deux cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64710
        • Andres Gomez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Les deux sexes
  3. Diagnostic de LAM non-m3 selon les critères diagnostiques OMS 2016
  4. Patients éligibles et non éligibles à la greffe
  5. LAM secondaire au traitement ou associée à une myélodisplasie

Critère d'exclusion:

  1. LAM avec translocation PML/RAR-alpha t(15;17)
  2. Atteinte du système nerveux central
  3. Mauvais état fonctionnel (ECOG>2)
  4. Dysfonctionnement organique (score de Marshall ≥2)
  5. Infection active
  6. Utilisation d'autres inhibiteurs du CYP3A4
  7. Grossesse
  8. DFG <30 ml/min/1,72 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventoclax à faible dose et itraconazole oral plus azacitdine sous-cutanée
Les patients recevront du vénétoclax à faible dose à une dose de 100 mg/jour pendant 21 jours, de l'itraconazole oral 100 mg toutes les 12 heures et de l'azacitidine sous-cutanée 75 mg/m2 (dose maximale de 100 mg) tous les jours pendant sept jours. La durée de chaque cycle est de 21 jours et les patients recevront un maximum de deux cycles.
Médicament: Vénétoclax 100 MG
Les patients recevront du Venetoclax par voie orale à une dose fixe de 100 mg/jour du jour 1 au jour 21 par cycle pour un maximum de 2 cycles.
Autres noms:
  • Venclexta
Médicament: Gélule d'itraconazole
Les patients recevront de l'itraconazole par voie orale à une dose de 100 mg toutes les 12 heures du jour 1 au jour 21.
Médicament: Injection d'azacitidine
Les patients recevront un maximum de deux cycles quotidiens d'azacitidine sous-cutanée à une dose de 75 mg/m2 (maximum 100 mg) du jour 1 au jour 7.
Autres noms:
  • Vidaza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité sera abordée en obtenant la proportion de patients nécessitant une hospitalisation
Délai: 1 mois
Si le traitement est faisable, > 50 % des patients recevront leur premier cycle de traitement sans hospitalisation
1 mois
La sécurité sera définie par le nombre de patients décédés avant 14 jours suivant le début du traitement
Délai: 2 semaines
Si le traitement est sûr, moins de 10 % des patients mourront au cours des 14 premiers jours de traitement
2 semaines
La sécurité sera définie par le nombre de patients décédés avant 30 jours après le début du traitement
Délai: 1 mois
Si le traitement est sûr, moins de 20 % des patients mourront au cours des 30 premiers jours de traitement
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité sera atteinte si le taux de réponse global est similaire à la norme de soins (7 + 3)
Délai: 2 mois
Si le traitement est efficace, les taux de réponse globale seront similaires à ceux rapportés avec la norme de soins (7+3)
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Gomez-Almaguer, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE21-00014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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