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Venetoclax y azacitidina en dosis bajas como terapia de primera línea en pacientes con LMA recién diagnosticada

20 de enero de 2023 actualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Eficacia y seguridad de dosis bajas ambulatorias de venetoclax y azacitidne como terapia de primera línea en LMA recién diagnosticada: un estudio piloto

Venetoclax más azacitidina son efectivos en el tratamiento de la LMA recién diagnosticada en pacientes que no pueden recibir quimioterapia intensiva. Sin embargo, no hay datos clínicos que respalden la eficacia y seguridad de venetoclax y azacitidina en dosis bajas como terapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Venetoclax más azacitidina son efectivos en el tratamiento de la LMA recién diagnosticada en pacientes que no pueden recibir quimioterapia intensiva. Sin embargo, no hay datos clínicos que respalden la eficacia y seguridad de venetoclax y azacitidina en dosis bajas como terapia de primera línea. Este ensayo clínico de fase 2 explorará la eficacia y seguridad de venetoclax en dosis bajas (100 mg/día/21 días) y una dosis fija de azacitidina (75 mg/m2, dosis máxima 100 mg, SC durante siete días consecutivos) durante un máximo de dos ciclos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64710
        • Andres Gomez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Ambos géneros
  3. Diagnóstico de LMA no m3 según los criterios de diagnóstico de la OMS de 2016
  4. Pacientes elegibles y no elegibles para trasplante
  5. LMA secundaria a tratamiento o asociada a mielodisplasia

Criterio de exclusión:

  1. LMA con translocación PML/RAR-alfa t(15;17)
  2. Compromiso del sistema nervioso central
  3. Mal estado funcional (ECOG>2)
  4. Disfunción orgánica (puntuación de Marshall ≥2)
  5. Infección activa
  6. Uso de otros inhibidores de CYP3A4
  7. El embarazo
  8. FG <30ml/min/1,72m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventoclax en dosis bajas e itraconazol oral más azacitdina subcutánea
Los pacientes recibirán Venetoclax en dosis bajas a una dosis de 100 mg/día durante 21 días, itraconazol oral 100 mg cada 12 horas y Azacitidina subcutánea 75 mg/m2 (dosis máxima 100 mg) diariamente durante siete días. La duración de cada ciclo es de 21 días y los pacientes recibirán un máximo de dos ciclos.
Droga: Venetoclax 100 mg
Los pacientes recibirán Venetoclax oral a una dosis fija de 100 mg/día desde el día 1 hasta el día 21 por ciclo durante un máximo de 2 ciclos.
Otros nombres:
  • Venclexta
Droga: Cápsula de itraconazol
Los pacientes recibirán itraconazol oral a una dosis de 100 mg cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 21.
Droga: Inyección de azacitidina
Los pacientes recibirán un máximo de dos ciclos diarios de azacitidina subcutánea a una dosis de 75 mg/m2 (máximo 100 mg) desde el día 1 hasta el día 7.
Otros nombres:
  • Vidaza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad se abordará obteniendo la proporción de pacientes que necesitan hospitalización.
Periodo de tiempo: 1 mes
Si la terapia es factible >50% de los pacientes recibirán su primer ciclo de tratamiento sin hospitalización
1 mes
La seguridad vendrá definida por el número de pacientes fallecidos antes de los 14 días de iniciado el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Si la terapia es segura, <10% de los pacientes morirán en los primeros 14 días de tratamiento
2 semanas
La seguridad vendrá definida por el número de pacientes fallecidos antes de los 30 días de iniciado el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Si la terapia es segura, <20% de los pacientes morirán en los primeros 30 días de tratamiento
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia se logrará si la tasa de respuesta general es similar a la atención estándar (7+3)
Periodo de tiempo: 2 meses
Si la terapia es efectiva, las tasas de respuesta generales serán similares a las informadas con el tratamiento estándar (7+3)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

  • Investigador principal: David Gomez-Almaguer, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE21-00014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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