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新たに診断された AML の第一選択療法としての低用量ベネトクラクスとアザシチジン

2023年1月20日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

新たに診断されたAMLの第一選択療法としての外来低用量ベネトクラクスおよびアザシチジンの有効性と安全性：パイロット研究

ベネトクラクスとアザシチジンは、強化化学療法を受けられない患者の新たに診断された AML の治療に効果的です。 しかし、一次治療としての低用量ベネトクラクスとアザシチジンの有効性と安全性を評価する臨床データはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ベネトクラクスとアザシチジンは、強化化学療法を受けられない患者の新たに診断された AML の治療に効果的です。 しかし、一次治療としての低用量ベネトクラクスとアザシチジンの有効性と安全性を評価する臨床データはありません。 この第 2 相臨床試験では、低用量ベネトクラクス (100mg/日/21 日間) および固定用量のアザシチジン (75mg/m2、最大用量 100mg、連続 7 日間 SC) の有効性と安全性を最大 2 回まで調査します。サイクル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64710
        • Andres Gomez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 両性
  3. WHO 2016 診断基準による非 m3 AML の診断
  4. 移植に適格な患者と適格でない患者
  5. -治療に続発するAMLまたは骨髄異形成に関連するAML

除外基準:

  1. PML/RAR-α転座t(15;17)を伴うAML
  2. 中枢神経系の関与
  3. 機能状態不良 (ECOG>2)
  4. 器質的機能不全（マーシャルスコア≧2）
  5. アクティブな感染
  6. 他のCYP3A4阻害剤の使用
  7. 妊娠
  8. GFR <30ml/分/1.72m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量のベントクラクスと経口イトラコナゾールに加えてアザシトジンの皮下投与
患者は、低用量のベネトクラクスを 100mg/日の用量で 21 日間、経口イトラコナゾール 100mg を 12 時間ごとに、アザシチジン 75mg/m2 (最大用量 100mg) を毎日 7 日間皮下投与します。 各サイクル期間は 21 日間で、患者は最大 2 サイクルを受けます。
薬：ベネトクラックス 100MG
患者は、最大 2 サイクル、1 サイクルあたり 1 日目から 21 日目まで 1 日 100 mg の固定用量でベネトクラクスを経口投与されます。
他の名前：
  • ベンクレクスタ
薬：イトラコナゾールカプセル
患者は、1 日目から 21 日目まで 12 時間ごとに 100 mg の用量でイトラコナゾールを経口投与されます。
薬：アザシチジン注射
患者は、1 日目から 7 日目まで 75 mg/m2 (最大 100 mg) の用量で、毎日最大 2 サイクルの皮下アザシチジンを受け取ります。
他の名前：
  • ヴィダーザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院が必要な患者の割合を取得することにより、実現可能性に対処します
時間枠：1ヶ月
治療が可能であれば、50%を超える患者が入院せずに最初の治療サイクルを受ける
1ヶ月
安全性は、治療開始の14日前に死亡した患者の数によって定義されます
時間枠：2週間
治療が安全である場合、患者の 10% 未満が治療の最初の 14 日間で死亡します。
2週間
安全性は、治療開始から30日以内に死亡した患者の数によって定義されます
時間枠：1ヶ月
治療が安全である場合、患者の 20% 未満が治療の最初の 30 日以内に死亡します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率が標準治療 (7+3) と同程度であれば、有効性が達成されます。
時間枠：2ヶ月
治療が有効である場合、全体的な反応率は標準治療で報告されたものと同様になります (7+3)
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

捜査官

  • 主任研究者：David Gomez-Almaguer、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月26日

一次修了 (実際)

2023年1月20日

研究の完了 (実際)

2023年1月20日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE21-00014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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