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Venetoclax de baixa dose e azacitidina como terapia de primeira linha em LMA recém-diagnosticada

20 de janeiro de 2023 atualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Eficácia e segurança de baixa dose ambulatorial de Venetoclax e azacitida como terapia de primeira linha em LMA recém-diagnosticada: um estudo piloto

Venetoclax mais azacitidina são eficazes no tratamento de LMA recém-diagnosticada em pacientes que não podem receber quimioterapia intensiva. No entanto, não há dados clínicos que recompensem a eficácia e a segurança de venetoclax e azacitidina em baixas doses como terapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Venetoclax mais azacitidina são eficazes no tratamento de LMA recém-diagnosticada em pacientes que não podem receber quimioterapia intensiva. No entanto, não há dados clínicos que recompensem a eficácia e a segurança de venetoclax e azacitidina em baixas doses como terapia de primeira linha. Este ensaio clínico de fase 2 explorará a eficácia e a segurança de venetoclax em baixa dose (100mg/dia/21 dias) e uma dose fixa de azacitidina (75mg/m2, dose máxima de 100mg, SC por sete dias consecutivos) por no máximo dois ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64710
        • Andres Gomez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos
  2. Ambos os sexos
  3. Diagnóstico de LMA não-m3 pelos critérios de diagnóstico de 2016 da OMS
  4. Pacientes elegíveis e não elegíveis para transplante
  5. LMA secundária a tratamento ou associada a mielodisplasia

Critério de exclusão:

  1. AML com translocação PML/RAR-alfa t(15;17)
  2. Envolvimento do sistema nervoso central
  3. Mau estado funcional (ECOG>2)
  4. Disfunção orgânica (escore de Marshall ≥2)
  5. infecção ativa
  6. Uso de outros inibidores do CYP3A4
  7. Gravidez
  8. TFG <30 ml/min/1,72m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventoclax em baixa dose e itraconazol oral mais Azacitdina subcutânea
Os pacientes receberão baixa dose de Venetoclax na dose de 100mg/dia por 21 dias, itraconazol oral 100mg a cada 12 horas e Azacitidina subcutânea 75mg/m2 (dose máxima 100mg) diariamente por sete dias. A duração de cada ciclo é de 21 dias e os pacientes receberão no máximo dois ciclos.
Medicamento: Venetoclax 100 mg
Os pacientes receberão Venetoclax oral em uma dose fixa de 100 mg/dia do dia 1 ao dia 21 por ciclo por no máximo 2 ciclos.
Outros nomes:
  • Venclexta
Medicamento: Cápsula de itraconazol
Os pacientes receberão itraconazol oral na dose de 100 mg a cada 12 horas do dia 1 ao dia 21.
Medicamento: Injeção de Azacitidina
Os pacientes receberão no máximo dois ciclos diários de Azacitidina subcutânea na dose de 75 mg/m2 (máximo de 100 mg) do dia 1 ao dia 7.
Outros nomes:
  • Vidaza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade será abordada obtendo a proporção de pacientes que precisam de hospitalização
Prazo: 1 mês
Se a terapia for viável > 50% dos pacientes receberão seu primeiro ciclo de tratamento sem hospitalização
1 mês
A segurança será definida pelo número de pacientes falecidos antes de 14 dias do início do tratamento
Prazo: 2 semanas
Se a terapia for segura, <10% dos pacientes morrerão nos primeiros 14 dias de tratamento
2 semanas
A segurança será definida pelo número de pacientes falecidos antes de 30 dias do início do tratamento
Prazo: 1 mês
Se a terapia for segura, <20% dos pacientes morrerão nos primeiros 30 dias de tratamento
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia será alcançada se a taxa de resposta geral for semelhante ao padrão de atendimento (7+3)
Prazo: 2 meses
Se a terapia for eficaz, as taxas de resposta geral serão semelhantes às relatadas com o tratamento padrão (7+3)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

  • Investigador principal: David Gomez-Almaguer, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE21-00014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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