Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Venetoclax og Azacitidin som frontlinjebehandling ved nydiagnosticeret AML

20. januar 2023 opdateret af: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effekt og sikkerhed af ambulatorisk lavdosis Venetoclax og Azacitidne som førstelinjebehandling ved nydiagnosticeret AML: en pilotundersøgelse

Venetoclax plus azacitidin er effektive til behandling af nyligt diagnosticeret AML hos patienter, som ikke kan modtage intensiv kemoterapi. Der er dog ingen kliniske data, der belønner effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis venetoclax og azacitidin som førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venetoclax plus azacitidin er effektive til behandling af nyligt diagnosticeret AML hos patienter, som ikke kan modtage intensiv kemoterapi. Der er dog ingen kliniske data, der belønner effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis venetoclax og azacitidin som førstelinjebehandling. Dette fase 2 kliniske forsøg vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis venetoclax (100 mg/dag/21 dage) og en fast dosis azacitidin (75 mg/m2, maksimal dosis 100 mg, SC i syv på hinanden følgende dage) i maksimalt to dage. cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • Andres Gomez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Begge køn
  3. Diagnose af ikke-m3 AML efter WHO 2016 diagnostiske kriterier
  4. Patienter kvalificerede og ikke kvalificerede til transplantation
  5. AML sekundært til behandling eller forbundet med myelodisplasi

Ekskluderingskriterier:

  1. AML med PML/RAR-alfa-translokation t(15;17)
  2. Centralnervesystemets involvering
  3. Dårlig funktionsstatus (ECOG>2)
  4. Organisk dysfunktion (Marshall-score ≥2)
  5. Aktiv infektion
  6. Brug af andre CYP3A4-hæmmere
  7. Graviditet
  8. GFR <30 ml/min/1,72m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis Ventoclax og oral itraconazol plus subkutan azacitdin
Patienterne vil modtage lavdosis Venetoclax i en dosis på 100 mg/dag i 21 dage, oral itraconazol 100 mg hver 12. time og subkutan azacitidin 75 mg/m2 (maksimal dosis 100 mg) dagligt i syv dage. Hver cyklus varighed er 21 dage, og patienter vil modtage maksimalt to cyklusser.
Medicin: Venetoclax 100 MG
Patienter vil modtage oral Venetoclax i en fast dosis på 100 mg/dag fra dag 1 til dag 21 pr. cyklus i maksimalt 2 cyklusser.
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: Itraconazol kapsel
Patienterne vil modtage oral itraconazol i en dosis på 100 mg hver 12. time fra dag 1 til dag 21.
Medicin: Azacitidininjektion
Patienterne vil maksimalt modtage to cyklusser med daglig subkutan azacitidin i en dosis på 75 mg/m2 (maksimalt 100 mg) fra dag 1 til dag 7.
Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden vil blive adresseret ved at opnå andelen af ​​patienter, der har behov for indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
Hvis terapi er mulig, vil >50 % af patienterne modtage deres første behandlingscyklus uden indlæggelse
1 måned
Sikkerheden vil blive defineret af antallet af patienter, der er døde inden 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 2 uger
Hvis behandlingen er sikker, vil <10 % af patienterne dø i løbet af de første 14 dage af behandlingen
2 uger
Sikkerheden vil blive defineret af antallet af patienter, der er døde inden 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 1 måned
Hvis behandlingen er sikker, vil <20 % af patienterne dø i løbet af de første 30 dage af behandlingen
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt vil blive opnået, hvis den samlede responsrate svarer til standardbehandling (7+3)
Tidsramme: 2 måneder
Hvis behandlingen er effektiv, vil de samlede responsrater svare til dem, der er rapporteret med standardbehandling (7+3)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gomez-Almaguer, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE21-00014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med Venetoclax 100 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner