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새로 진단된 급성 골수성 백혈병의 최일선 치료제로서 저용량 베네토클락스와 아자시티딘

2023년 1월 20일 업데이트: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

새로 진단된 급성 골수성 백혈병의 1차 치료제로서 보행성 저용량 Venetoclax와 Azacitidne의 효능 및 안전성: 파일럿 연구

Venetoclax + azacitidine은 집중 화학 요법을 받을 수 없는 환자에서 새로 진단된 AML을 치료하는 데 효과적입니다. 그러나 1차 요법으로서 저용량 베네토클락스와 아자시티딘의 효능과 안전성을 보상하는 임상 데이터는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Venetoclax + azacitidine은 집중 화학 요법을 받을 수 없는 환자에서 새로 진단된 AML을 치료하는 데 효과적입니다. 그러나 1차 요법으로서 저용량 베네토클락스와 아자시티딘의 효능과 안전성을 보상하는 임상 데이터는 없습니다. 이번 2상 임상시험은 베네토클락스 저용량(100mg/일/21일)과 아자시티딘 고정용량(75mg/m2, 최대용량 100mg, 연속 7일 SC)의 효능과 안전성을 최대 2일 동안 탐색한다. 주기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64710
        • Andres Gomez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18세
  2. 남녀 모두
  3. WHO 2016 진단 기준에 따른 non-m3 AML 진단
  4. 이식 대상 환자와 이식 대상이 아닌 환자
  5. 치료에 이차적이거나 골수이형성증과 관련된 AML

제외 기준:

  1. PML/RAR-alfa 전좌 t(15;17)가 있는 AML
  2. 중추 신경계 침범
  3. 불량한 기능 상태(ECOG>2)
  4. 기질적 기능 장애(Marshall 점수 ≥2)
  5. 활성 감염
  6. 다른 CYP3A4 억제제의 사용
  7. 임신
  8. 사구체여과율 <30ml/분/1.72m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 Ventoclax 및 경구용 itraconazol + 피하 Azacitdine
환자들은 베네토클락스 저용량을 21일 동안 하루 100mg, 경구 이트라코나졸 100mg을 12시간마다, 아자시티딘 75mg/m2(최대 용량 100mg)를 7일 동안 매일 투여받게 된다. 각 주기 기간은 21일이며 환자는 최대 2주기를 받게 됩니다.
의약품: 베네토클락스 100MG
환자는 최대 2주기 동안 주기당 1일부터 21일까지 100mg/일의 고정 용량으로 경구 베네토클락스를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
의약품: 이트라코나졸 캡슐
환자들은 1일차부터 21일차까지 12시간마다 100mg의 용량으로 경구용 이트라코나졸을 투여받게 된다.
의약품: 아자시티딘 주사
환자는 1일부터 7일까지 75mg/m2(최대 100mg) 용량으로 매일 최대 2주기의 아자시티딘 피하주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원이 필요한 환자의 비율을 확보하여 타당성을 다룰 것입니다.
기간: 1 개월
치료가 가능한 경우 >50%의 환자가 입원 없이 첫 번째 치료 주기를 받을 것입니다.
1 개월
안전성은 치료 시작 14일 전에 사망한 환자의 수로 정의됩니다.
기간: 이주
치료가 안전하다면 환자의 10% 미만이 치료 첫 14일 이내에 사망합니다.
이주
안전성은 치료 시작 30일 전에 사망한 환자의 수로 정의됩니다.
기간: 1 개월
치료가 안전하다면 <20%의 환자가 치료 첫 30일 이내에 사망할 것입니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률이 표준 치료(7+3)와 유사하면 효능이 달성될 것입니다.
기간: 2 개월
치료가 효과적이면 전체 반응률은 표준 치료(7+3)로 보고된 것과 유사할 것입니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

수사관

  • 수석 연구원: David Gomez-Almaguer, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE21-00014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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