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Niedrig dosiertes Venetoclax und Azacitidin als Erstlinientherapie bei neu diagnostizierter AML

20. Januar 2023 aktualisiert von: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Wirksamkeit und Sicherheit von ambulantem niedrig dosiertem Venetoclax und Azacitidne als Erstlinientherapie bei neu diagnostizierter AML: eine Pilotstudie

Venetoclax plus Azacitidin sind wirksam bei der Behandlung von neu diagnostizierter AML bei Patienten, die keine intensive Chemotherapie erhalten können. Es liegen jedoch keine klinischen Daten vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Venetoclax und Azacitidin als Erstlinientherapie belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venetoclax plus Azacitidin sind wirksam bei der Behandlung von neu diagnostizierter AML bei Patienten, die keine intensive Chemotherapie erhalten können. Es liegen jedoch keine klinischen Daten vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Venetoclax und Azacitidin als Erstlinientherapie belegen. Diese klinische Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Venetoclax (100 mg/Tag/21 Tage) und einer festen Dosis von Azacitidin (75 mg/m2, maximale Dosis 100 mg, subkutan an sieben aufeinanderfolgenden Tagen) für maximal zwei Tage untersuchen Fahrräder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • Andres Gomez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Beide Geschlechter
  3. Diagnose von Non-m3-AML nach den Diagnosekriterien der WHO 2016
  4. Patienten, die für eine Transplantation geeignet und nicht geeignet sind
  5. AML als Folge einer Behandlung oder assoziiert mit Myelodisplasie

Ausschlusskriterien:

  1. AML mit PML/RAR-Alfa-Translokation t(15;17)
  2. Beteiligung des zentralen Nervensystems
  3. Schlechter Funktionszustand (ECOG>2)
  4. Organische Dysfunktion (Marshall-Score ≥2)
  5. Aktive Infektion
  6. Verwendung anderer CYP3A4-Hemmer
  7. Schwangerschaft
  8. GFR < 30 ml/min/1,72 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Ventoclax und orales Itraconazol plus subkutanes Azacitdin
Die Patienten erhalten niedrig dosiertes Venetoclax in einer Dosis von 100 mg/Tag für 21 Tage, orales Itraconazol 100 mg alle 12 Stunden und subkutanes Azacitidin 75 mg/m2 (maximale Dosis 100 mg) täglich für sieben Tage. Jeder Zyklus dauert 21 Tage und die Patienten erhalten maximal zwei Zyklen.
Arzneimittel: Venetoclax 100 mg
Die Patienten erhalten orales Venetoclax in einer festen Dosis von 100 mg/Tag von Tag 1 bis Tag 21 pro Zyklus für maximal 2 Zyklen.
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Itraconazol-Kapsel
Die Patienten erhalten orales Itraconazol in einer Dosis von 100 mg alle 12 Stunden von Tag 1 bis Tag 21.
Arzneimittel: Azacitidin-Injektion
Die Patienten erhalten maximal zwei Zyklen täglich subkutanes Azacitidin in einer Dosis von 75 mg/m2 (maximal 100 mg) von Tag 1 bis Tag 7.
Andere Namen:
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit wird untersucht, indem der Anteil der Patienten ermittelt wird, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 1 Monat
Wenn die Therapie durchführbar ist, erhalten >50 % der Patienten ihren ersten Behandlungszyklus ohne Krankenhausaufenthalt
1 Monat
Die Sicherheit wird durch die Anzahl der Patienten definiert, die vor 14 Tagen nach Beginn der Behandlung verstorben sind
Zeitfenster: 2 Wochen
Wenn die Therapie sicher ist, sterben <10 % der Patienten in den ersten 14 Tagen der Behandlung
2 Wochen
Die Sicherheit wird durch die Anzahl der Patienten definiert, die vor Ablauf von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung verstorben sind
Zeitfenster: 1 Monat
Wenn die Therapie sicher ist, sterben <20 % der Patienten in den ersten 30 Tagen der Behandlung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird erreicht, wenn die Gesamtansprechrate ähnlich der Standardbehandlung ist (7+3)
Zeitfenster: 2 Monate
Wenn die Therapie wirksam ist, sind die Gesamtansprechraten ähnlich wie bei der Standardbehandlung (7+3).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gomez-Almaguer, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE21-00014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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