Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Venetoclax och Azacitidin som frontlinjeterapi vid nydiagnostiserad AML

20 januari 2023 uppdaterad av: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effekt och säkerhet av ambulatorisk lågdos Venetoclax och Azacitidne som förstahandsterapi vid nyligen diagnostiserad AML: en pilotstudie

Venetoclax plus azacitidin är effektiva vid behandling av nyligen diagnostiserad AML hos patienter som inte kan få intensiv kemoterapi. Det finns dock inga kliniska data som belönar effektiviteten och säkerheten av lågdos venetoclax och azacitidin som förstahandsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Venetoclax plus azacitidin är effektiva vid behandling av nyligen diagnostiserad AML hos patienter som inte kan få intensiv kemoterapi. Det finns dock inga kliniska data som belönar effektiviteten och säkerheten av lågdos venetoclax och azacitidin som förstahandsbehandling. Denna kliniska fas 2-studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av lågdos venetoclax (100 mg/dag/21 dagar) och en fast dos av azacitidin (75 mg/m2, maximal dos 100 mg, SC under sju dagar i följd) i max två dagar. cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • Andres Gomez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Båda könen
  3. Diagnos av icke-m3 AML enligt WHO 2016 diagnostiska kriterier
  4. Patienter som är berättigade och inte berättigade till transplantation
  5. AML sekundärt till behandling eller associerat med myelodisplasi

Exklusions kriterier:

  1. AML med PML/RAR-alfa-translokation t(15;17)
  2. Engagemang i centrala nervsystemet
  3. Dålig funktionsstatus (ECOG>2)
  4. Organisk dysfunktion (Marshall-poäng ≥2)
  5. Aktiv infektion
  6. Användning av andra CYP3A4-hämmare
  7. Graviditet
  8. GFR <30 ml/min/1,72m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos Ventoclax och oral itrakonazol plus subkutant azacitdin
Patienterna kommer att få lågdos Venetoclax i en dos av 100 mg/dag under 21 dagar, oral itrakonazol 100 mg var 12:e timme och subkutant azacitidin 75 mg/m2 (maximal dos 100 mg) dagligen i sju dagar. Varje cykel varaktighet är 21 dagar och patienter kommer att få maximalt två cykler.
Läkemedel: Venetoclax 100 MG
Patienterna kommer att få oral Venetoclax i en fast dos på 100 mg/dag från dag 1 till dag 21 per cykel under maximalt 2 cykler.
Andra namn:
  • Venclexta
Läkemedel: Itrakonazol kapsel
Patienterna kommer att få oral itrakonazol i en dos på 100 mg var 12:e timme från dag 1 till dag 21.
Läkemedel: Azacitidininjektion
Patienterna kommer att få maximalt två cykler av daglig subkutan azacitidin i en dos på 75 mg/m2 (högst 100 mg) från dag 1 till dag 7.
Andra namn:
  • Vidaza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet kommer att tas upp genom att få fram andelen patienter som behöver sjukhusvård
Tidsram: 1 månad
Om terapi är genomförbar kommer >50 % av patienterna att få sin första behandlingscykel utan sjukhusvistelse
1 månad
Säkerheten kommer att definieras av antalet patienter som avlidit före 14 dagar efter påbörjad behandling
Tidsram: 2 veckor
Om behandlingen är säker kommer <10 % av patienterna att dö under de första 14 dagarna av behandlingen
2 veckor
Säkerheten kommer att definieras av antalet patienter som avlidit före 30 dagar efter påbörjad behandling
Tidsram: 1 månad
Om behandlingen är säker kommer <20 % av patienterna att dö under de första 30 dagarna av behandlingen
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt kommer att uppnås om den totala svarsfrekvensen liknar standardvården (7+3)
Tidsram: 2 månader
Om behandlingen är effektiv kommer den totala svarsfrekvensen att likna de som rapporterats med standardvård (7+3)
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utredare

  • Huvudutredare: David Gomez-Almaguer, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE21-00014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AML

Kliniska prövningar på Venetoclax 100 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera