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Venetoclax a basso dosaggio e azacitidina come terapia di prima linea nella leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

20 gennaio 2023 aggiornato da: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efficacia e sicurezza di Venetoclax e Azacitidne ambulatoriali a basso dosaggio come terapia di prima linea nella LMA di nuova diagnosi: uno studio pilota

Venetoclax più azacitidina sono efficaci nel trattamento della LMA di nuova diagnosi in pazienti che non possono ricevere chemioterapia intensiva. Tuttavia non ci sono dati clinici che premino l'efficacia e la sicurezza di venetoclax e azacitidina a basso dosaggio come terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venetoclax più azacitidina sono efficaci nel trattamento della LMA di nuova diagnosi in pazienti che non possono ricevere chemioterapia intensiva. Tuttavia non ci sono dati clinici che premino l'efficacia e la sicurezza di venetoclax e azacitidina a basso dosaggio come terapia di prima linea. Questo studio clinico di fase 2 esplorerà l'efficacia e la sicurezza di venetoclax a basso dosaggio (100 mg/die/21 giorni) e di una dose fissa di azacitidina (75 mg/m2, dose massima 100 mg, SC per sette giorni consecutivi) per un massimo di due cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64710
        • Andres Gomez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Entrambi i sessi
  3. Diagnosi di AML non m3 secondo i criteri diagnostici dell'OMS 2016
  4. Pazienti idonei e non idonei al trapianto
  5. AML secondaria al trattamento o associata a mielodisplasia

Criteri di esclusione:

  1. AML con traslocazione PML/RAR-alfa t(15;17)
  2. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  3. Cattivo stato funzionale (ECOG>2)
  4. Disfunzione organica (punteggio Marshall ≥2)
  5. Infezione attiva
  6. Uso di altri inibitori del CYP3A4
  7. Gravidanza
  8. VFG <30 ml/min/1,72 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventoclax a basso dosaggio e itraconazolo orale più azacitdina sottocutanea
I pazienti riceveranno Venetoclax a basso dosaggio alla dose di 100 mg/giorno per 21 giorni, itraconazolo orale 100 mg ogni 12 ore e azacitidina sottocutanea 75 mg/m2 (dose massima 100 mg) al giorno per sette giorni. La durata di ogni ciclo è di 21 giorni e i pazienti riceveranno un massimo di due cicli.
Droga: Venetoclax 100 mg
I pazienti riceveranno Venetoclax per via orale a una dose fissa di 100 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 21 per ciclo per un massimo di 2 cicli.
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: Capsula di itraconazolo
I pazienti riceveranno itraconazolo orale alla dose di 100 mg ogni 12 ore dal giorno 1 al giorno 21.
Droga: Iniezione di azacitidina
I pazienti riceveranno un massimo di due cicli giornalieri di azacitidina sottocutanea alla dose di 75 mg/m2 (massimo 100 mg) dal giorno 1 al giorno 7.
Altri nomi:
  • Vidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità sarà affrontata ottenendo la percentuale di pazienti che necessitano di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
Se la terapia è fattibile >50% dei pazienti riceverà il primo ciclo di trattamento senza ricovero
1 mese
La sicurezza sarà definita dal numero di pazienti deceduti prima di 14 giorni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Se la terapia è sicura, <10% dei pazienti morirà nei primi 14 giorni di trattamento
2 settimane
La sicurezza sarà definita dal numero di pazienti deceduti prima di 30 giorni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Se la terapia è sicura, <20% dei pazienti morirà nei primi 30 giorni di trattamento
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia sarà raggiunta se il tasso di risposta globale è simile allo standard di cura (7+3)
Lasso di tempo: Due mesi
Se la terapia è efficace, i tassi di risposta globale saranno simili a quelli riportati con lo standard di cura (7+3)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gomez-Almaguer, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE21-00014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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