Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké dávky venetoclaxu a azacitidinu jako léčba první linie u nově diagnostikované AML

20. ledna 2023 aktualizováno: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Účinnost a bezpečnost ambulantních nízkých dávek venetoclaxu a azacitidnu jako terapie první linie u nově diagnostikované AML: pilotní studie

Venetoclax plus azacitidin jsou účinné při léčbě nově diagnostikované AML u pacientů, kteří nemohou podstoupit intenzivní chemoterapii. Neexistují však žádné klinické údaje, které by odměňovaly účinnost a bezpečnost nízkých dávek venetoklaxu a azacitidinu jako terapie první volby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venetoclax plus azacitidin jsou účinné při léčbě nově diagnostikované AML u pacientů, kteří nemohou podstoupit intenzivní chemoterapii. Neexistují však žádné klinické údaje, které by odměňovaly účinnost a bezpečnost nízkých dávek venetoklaxu a azacitidinu jako terapie první volby. Tato klinická studie fáze 2 prozkoumá účinnost a bezpečnost nízké dávky venetoklaxu (100 mg/den/21 dní) a fixní dávky azacitidinu (75 mg/m2, maximální dávka 100 mg, sc po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů) po dobu maximálně dvou cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • Andres Gomez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Obě pohlaví
  3. Diagnostika non-m3 AML podle diagnostických kritérií WHO 2016
  4. Pacienti způsobilí a nezpůsobilí k transplantaci
  5. AML sekundární k léčbě nebo spojená s myelodisplazií

Kritéria vyloučení:

  1. AML s PML/RAR-alfa translokací t(15;17)
  2. Postižení centrálního nervového systému
  3. Špatný funkční stav (ECOG>2)
  4. Organická dysfunkce (Marshallovo skóre ≥2)
  5. Aktivní infekce
  6. Použití jiných inhibitorů CYP3A4
  7. Těhotenství
  8. GFR <30 ml/min/1,72 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka Ventoclaxu a perorálního itrakonazolu plus subkutánní azacitdin
Pacienti budou dostávat nízkou dávku Venetoclaxu v dávce 100 mg/den po 21 dní, perorálně 100 mg itrakonazolu každých 12 hodin a subkutánně azacitidin 75 mg/m2 (maximální dávka 100 mg) denně po dobu sedmi dnů. Každý cyklus trvá 21 dní a pacienti dostanou maximálně dva cykly.
Lék: Venetoclax 100 MG
Pacienti budou dostávat perorální Venetoclax ve fixní dávce 100 mg/den od 1. do 21. dne na cyklus po maximálně 2 cykly.
Ostatní jména:
  • Venclexta
Lék: Itrakonazolová kapsle
Pacienti budou dostávat perorální itrakonazol v dávce 100 mg každých 12 hodin ode dne 1 do dne 21.
Lék: Injekce azacitidinu
Pacienti budou dostávat maximálně dva cykly denně subkutánně azacitidin v dávce 75 mg/m2 (maximálně 100 mg) od 1. do 7. dne.
Ostatní jména:
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost bude řešena získáním podílu pacientů, kteří potřebují hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc
Pokud je terapie proveditelná, > 50 % pacientů dostane svůj první cyklus léčby bez hospitalizace
1 měsíc
Bezpečnost bude definována počtem pacientů, kteří zemřeli před 14 dny od zahájení léčby
Časové okno: 2 týdny
Pokud je terapie bezpečná, pak během prvních 14 dnů léčby zemře <10 % pacientů
2 týdny
Bezpečnost bude definována počtem pacientů, kteří zemřeli před 30 dny od zahájení léčby
Časové okno: 1 měsíc
Pokud je terapie bezpečná, pak během prvních 30 dnů léčby zemře < 20 % pacientů
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnosti bude dosaženo, pokud bude celková míra odpovědí podobná standardní péči (7+3)
Časové okno: 2 měsíce
Pokud je terapie účinná, pak bude celková míra odezvy podobná jako u standardní péče (7+3)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gomez-Almaguer, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE21-00014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na Venetoclax 100 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit