Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki wenetoklaksu i azacytydyny jako terapia pierwszej linii w nowo zdiagnozowanej AML

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Skuteczność i bezpieczeństwo ambulatoryjnego podawania małych dawek wenetoklaksu i azacytydyny jako terapii pierwszego rzutu w nowo rozpoznanej AML: badanie pilotażowe

Wenetoklaks i azacytydyna są skuteczne w leczeniu nowo rozpoznanej AML u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać intensywnej chemioterapii. Nie ma jednak danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo małych dawek wenetoklaksu i azacytydyny jako terapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wenetoklaks i azacytydyna są skuteczne w leczeniu nowo rozpoznanej AML u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać intensywnej chemioterapii. Nie ma jednak danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo małych dawek wenetoklaksu i azacytydyny jako terapii pierwszego rzutu. To badanie kliniczne fazy 2 zbada skuteczność i bezpieczeństwo małej dawki wenetoklaksu (100 mg/dzień/21 dni) i stałej dawki azacytydyny (75 mg/m2, maksymalna dawka 100 mg, podskórnie przez siedem kolejnych dni) przez maksymalnie dwa cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64710
        • Andres Gomez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Obie płcie
  3. Rozpoznanie AML innej niż m3 według kryteriów diagnostycznych WHO 2016
  4. Pacjenci kwalifikujący się i niekwalifikujący się do przeszczepu
  5. AML wtórna do leczenia lub związana z mielodysplazją

Kryteria wyłączenia:

  1. AML z translokacją PML/RAR-alfa t(15;17)
  2. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  3. Zły stan funkcjonalny (ECOG>2)
  4. Dysfunkcja organiczna (skala Marshalla ≥2)
  5. Aktywna infekcja
  6. Stosowanie innych inhibitorów CYP3A4
  7. Ciąża
  8. GFR <30 ml/min/1,72 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ventoclax w małej dawce i doustny itrakonazol plus podskórnie azacytdyna
Pacjenci będą otrzymywać wenetoklaks w małej dawce w dawce 100 mg/dobę przez 21 dni, doustny itrakonazol w dawce 100 mg co 12 godzin oraz podskórnie azacytydynę w dawce 75 mg/m2 (maksymalna dawka 100 mg) codziennie przez siedem dni. Każdy cykl trwa 21 dni, a pacjenci otrzymają maksymalnie dwa cykle.
Lek: Wenetoklaks 100 mg
Pacjenci będą otrzymywać doustnie wenetoklaks w ustalonej dawce 100 mg/dobę od dnia 1 do dnia 21 na cykl przez maksymalnie 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Venclexta
Lek: Kapsułka itrakonazolu
Pacjenci będą otrzymywać doustnie itrakonazol w dawce 100 mg co 12 godzin od dnia 1 do dnia 21.
Lek: Wstrzyknięcie azacytydyny
Pacjenci otrzymają maksymalnie dwa cykle podskórnej dawki azacytydyny na dobę w dawce 75 mg/m2 (maksymalnie 100 mg) od dnia 1 do dnia 7.
Inne nazwy:
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zostanie uwzględniona poprzez uzyskanie odsetka pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jeśli terapia jest wykonalna, >50% pacjentów otrzyma pierwszy cykl leczenia bez hospitalizacji
1 miesiąc
Bezpieczeństwo będzie określone liczbą pacjentów, którzy zmarli przed upływem 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jeśli terapia jest bezpieczna, to <10% pacjentów umrze w ciągu pierwszych 14 dni leczenia
2 tygodnie
Bezpieczeństwo będzie określone liczbą pacjentów, którzy zmarli przed upływem 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jeśli terapia jest bezpieczna, to <20% pacjentów umrze w ciągu pierwszych 30 dni leczenia
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zostanie osiągnięta, jeśli ogólny odsetek odpowiedzi będzie podobny do standardowego leczenia (7+3)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jeśli terapia jest skuteczna, ogólny odsetek odpowiedzi będzie podobny do zgłaszanego w przypadku leczenia standardowego (7+3)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: David Gomez-Almaguer, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE21-00014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na Wenetoklaks 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj