Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksiset Venetoclax ja atsasitidiini etulinjan hoitona äskettäin diagnosoidussa AML:ssä

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ambulatorisen pieniannoksisen Venetoclaxin ja Azacitidnen teho ja turvallisuus ensimmäisenä linjana äskettäin diagnosoidussa AML:ssä: pilottitutkimus

Venetoclax ja atsasitidiini ovat tehokkaita äskettäin diagnosoidun AML:n hoidossa potilailla, jotka eivät voi saada intensiivistä kemoterapiaa. Ei kuitenkaan ole kliinistä tietoa, joka palkitsisi pieniannoksisen venetoklaksin ja atsasitidiinin tehon ja turvallisuuden ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Venetoclax ja atsasitidiini ovat tehokkaita äskettäin diagnosoidun AML:n hoidossa potilailla, jotka eivät voi saada intensiivistä kemoterapiaa. Ei kuitenkaan ole kliinistä tietoa, joka palkitsisi pieniannoksisen venetoklaksin ja atsasitidiinin tehon ja turvallisuuden ensilinjan hoitona. Tämä vaiheen 2 kliininen tutkimus tutkii pienen annoksen venetoklaksin (100 mg/vrk/21 päivää) ja kiinteän atsasitidiiniannoksen (75 mg/m2, enimmäisannos 100 mg, SC seitsemänä peräkkäisenä päivänä) tehoa ja turvallisuutta enintään kahdella syklit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64710
        • Andres Gomez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Molemmat sukupuolet
  3. Ei-m3 AML:n diagnoosi WHO:n 2016 diagnostisten kriteerien mukaan
  4. Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja eivät kelpaa siirtoon
  5. AML on sekundaarinen hoidosta tai liittyy myelodisplasiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. AML PML/RAR-alfa-translokaatiolla t(15;17)
  2. Keskushermoston osallistuminen
  3. Huono toimintatila (ECOG>2)
  4. Orgaaninen toimintahäiriö (Marshall-pistemäärä ≥2)
  5. Aktiivinen infektio
  6. Muiden CYP3A4-estäjien käyttö
  7. Raskaus
  8. GFR <30 ml/min/1,72 m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen Ventoclax ja suun kautta otettava itrakonatsoli sekä ihonalainen atsasitdiini
Potilaat saavat pienen annoksen Venetoclaxia 100 mg/vrk 21 päivän ajan, itrakonatsolia suun kautta 100 mg 12 tunnin välein ja atsasitidiinia 75 mg/m2 (maksimiannos 100 mg) päivittäin seitsemän päivän ajan. Jokaisen syklin kesto on 21 päivää ja potilaat saavat enintään kaksi sykliä.
Lääke: Venetoclax 100 MG
Potilaat saavat suun kautta annettavaa Venetoclaxia kiinteänä annoksena 100 mg/vrk päivästä 1 päivään 21 sykliä kohti enintään 2 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Venclexta
Lääke: Itrakonatsoli kapseli
Potilaat saavat suun kautta itrakonatsolia 100 mg:n annoksella 12 tunnin välein päivästä 1 päivään 21.
Lääke: Atsasitidiini-injektio
Potilaat saavat enintään kaksi sykliä päivittäistä ihonalaista atsasitidiinia annoksella 75 mg/m2 (enintään 100 mg) päivästä 1 päivään 7.
Muut nimet:
  • Vidaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus selvitetään saamalla sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jos hoito on mahdollista, > 50 % potilaista saa ensimmäisen hoitojaksonsa ilman sairaalahoitoa
1 kuukausi
Turvallisuus määritellään niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka kuolevat ennen 14 päivää hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jos hoito on turvallista, alle 10 % potilaista kuolee 14 ensimmäisen hoitopäivän aikana
2 viikkoa
Turvallisuus määritellään niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka kuolevat ennen 30 päivää hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jos hoito on turvallista, <20 % potilaista kuolee ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho saavutetaan, jos kokonaisvaste on samanlainen kuin hoidon standardi (7+3)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Jos hoito on tehokasta, kokonaisvasteprosentti on samanlainen kuin normaalihoidon yhteydessä raportoitu (7+3)
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Tutkijat

  • Päätutkija: David Gomez-Almaguer, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE21-00014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Kliiniset tutkimukset Venetoclax 100 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa