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Hémodilution normovolémique aiguë en chirurgie cardiaque complexe (ANH)

13 mai 2024 mis à jour par: University of California, Los Angeles

Hémodilution normovolémique aiguë (ANH) en chirurgie cardiaque complexe

L'hémorragie postopératoire en chirurgie cardiaque est une complication fréquente et la chirurgie cardiaque utilise 15 à 20 % de l'approvisionnement national en sang. Les concentrés de globules rouges (pRB) sont associés à de moins bons résultats à court et à long terme. Pour chaque unité transfusée, il existe un risque additif de mortalité (décès) et d'événements indésirables cardiaques. Malgré les directives actuelles et les nombreuses approches de réduction des saignements, > 50 % des patients subissant une chirurgie cardiaque reçoivent des transfusions. L'hémodilution normovolémique aiguë (ANH), une technique de conservation du sang qui prélève le sang total d'un patient immédiatement avant la chirurgie, pourrait être une méthode précieuse pour réduire la transfusion en chirurgie cardiaque complexe. À l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), l'ANH est couramment utilisée chez les patients qui refusent les transfusions sanguines allogéniques, comme les Témoins de Jéhovah. L'ANH s'est avéré sûr avec un risque minimal pour les patients. L'ANH a été étudiée en chirurgie cardiaque simple, comme le pontage aortocoronarien, mais elle n'a pas été étudiée en chirurgie cardiaque complexe, comme la chirurgie aortique et les cardiopathies congénitales chez l'adulte. Il a été démontré que l'ANH réduit la transfusion de globules rouges p dans les chirurgies cardiaques à faible risque sans aucune complication significative. La chirurgie cardiaque complexe utilise plus de produits sanguins. Cette étude pourrait identifier les avantages de l'ANH dans un groupe chirurgical à risque plus élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque complexe seront randomisés dans 1 des 2 groupes en utilisant la randomisation en bloc : le bras d'intervention recevant une hémodilution normovolémique aiguë (ANH) ou le bras témoin recevant le traitement standard.

Étant donné que l'hémoglobine (Hb)/hématocrite (Hct) le jour de la chirurgie est essentielle à la détermination finale de la participation à l'étude, les patients seront randomisés dans les bras de contrôle ou d'intervention après l'obtention du premier gaz sanguin artériel peropératoire (ABG). L'Hb/Hct obtenu à partir de cet ABG est utilisé pour déterminer l'hématocrite postdilutionnel à l'aide d'équations spécifiques pré-ANH et post-ANH. Les patients avec un Hct postdilutionnel pré-ANH ou post-ANH inférieur à 22-24 ne seront pas éligibles pour l'inclusion dans le bras ANH de l'étude.

Pour le groupe d'étude : en utilisant des techniques stériles, l'ANH est réalisée en prélevant 8 à 10 cc/kg de sang total avec un maximum de 700 cc, du patient dans la salle d'opération avant l'incision. Le sang total sera prélevé et conservé à température ambiante. L'hémodynamique est évaluée pendant le prélèvement de sang total pour assurer une stabilité adéquate. L'ANH sera interrompue si le patient devient hémodynamiquement instable (c'est-à-dire hypotension significative supérieure à 20 % de réduction par rapport au pré-ANH, arythmie instable, signe d'ischémie myocardique ou signe d'aggravation de la fonction myocardique). Après le prélèvement de sang total, le patient est hydraté pour maintenir l'isovolémie avec un volume équivalent de cristalloïde et/ou de colloïde administré, et le sang est conservé au bloc opératoire à température ambiante. Une fois la circulation extracorporelle (PCB) terminée, le sang total est restitué au patient. Le sang total conservé à température ambiante sera transfusé dans les 8 heures suivant le prélèvement initial. Après 8 heures, le sang total ANH sera considéré comme expiré et sera retransfusé au patient avant l'expiration et non jeté. La coagulation en laboratoire et les études ROTEM (évaluation de la coagulation sanguine) seront renvoyées après le retour du sang ANH au patient. Les besoins en transfusion seront continuellement réévalués en fonction des valeurs de laboratoire et de l'évaluation chirurgicale des saignements cliniques.

Pour le groupe témoin : la conservation du sang ne sera pas effectuée au bloc opératoire. Laboratoires de coagulation (c.-à-d. numération plaquettaire, taux de fibrinogène et études ROTEM) sont envoyés pendant que le patient est sous pontage. Après la séparation du pontage, les études de laboratoire de coagulation et les saignements cliniques sont évalués en collaboration avec le chirurgien. Sur la base des valeurs de laboratoire et de l'évaluation chirurgicale, les transfusions allogéniques (donneur/receveur différent de la même personne) se produisent de manière ciblée (c.-à-d. un saignement clinique avec un nombre de plaquettes inférieur à 150 x10E3/uL et un résultat ROTEM indiquant une résistance inadéquate du caillot entraînera une transfusion de plaquettes). Les besoins en transfusion sont continuellement réévalués en fonction des valeurs de laboratoire mises à jour et de l'évaluation chirurgicale des saignements cliniques.

Des données seront également collectées et enregistrées à partir du dossier médical pour les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes se présentant pour une chirurgie cardiaque élective

  • Procédures chirurgicales à inclure :

    • Refaire la chirurgie
    • Chirurgie des cardiopathies congénitales adultes (ACHD)
    • Chirurgie aortique, y compris chirurgie aortique nécessitant un arrêt circulatoire hypothermique profond

Critère d'exclusion:

  • chirurgie cardiaque à faible risque
  • chirurgie cardiaque ne nécessitant pas de circulation extracorporelle
  • anémie de base (Hgb < 13 pour les hommes et 12 pour les femmes)
  • post-dilution Hct < 21-24 (la base de ceci est un risque accru d'IRA sur CPB avec Hct 21-22)
  • traitement préopératoire de l'anémie
  • lésions d'ischémie à haut risque (artère principale gauche critique, maladie multitronculaire, douleur thoracique active/récente, angor instable, présence d'une pompe à ballonnet, antécédents récents d'infarctus du myocarde (IM) soit IM sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI) / ST- IM d'élévation (STEMI), anomalies régionales du mouvement de la paroi à l'écho)
  • fonction systolique ventriculaire gauche basse (FEVG < 35-40%) - insuffisance cardiaque décompensée
  • Patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM) avec des gradients significatifs de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT)
  • antécédents de transfusion sanguine récente
  • antécédents de saignement gastro-intestinal (GI) récent
  • refus du patient de participer à l'étude
  • sténose aortique sévère (SA) avec FEVG réduite
  • hypertension pulmonaire
  • maladie hépatique importante sous-jacente altérant la fonction synthétique (PT/INR ou PTT élevés) au départ
  • troubles de la coagulation, coagulopathie héréditaire ou acquise ou iatrogène (c.-à-d. thrombocytopénie, pancytopénie)
  • insuffisance rénale chronique (IRC) de base stade 3/au-dessus ou insuffisance rénale terminale (IRT) +/- hémodialyse
  • patients hémodynamiquement instables, y compris septicémie/septicémie récemment traitée
  • oxygénation préopératoire par membrane extracorporelle (ECMO) ou forte suspicion d'ECMO postopératoire
  • cas émergents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Effectuer la conservation du sang dans la salle d'opération (OR).
Biologique: Hémodilution normovolémique aiguë (ANH)
Une technique de conservation du sang qui prélève du sang total (~ 8-10cc/kg) d'un patient dans la salle d'opération avant l'incision.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
La conservation du sang ne sera pas effectuée au bloc opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentré de globules rouges (pRB)
Délai: 24 heures
Transfusion totale d'unités de pRB administrées 24 heures après l'opération.
24 heures
Concentré de globules rouges (pRB)
Délai: 48 heures
Transfusion totale d'unités de pRB administrées 48 heures après l'opération.
48 heures
Concentré de globules rouges (pRB)
Délai: 72 heures
Transfusion totale d'unités de pRB administrées 72 heures après l'opération.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score vasoactif-inotrope peropératoire maximal
Délai: Conclusion de la procédure peropératoire
Le score vasoactif-inotrope peropératoire maximum quantifie la quantité d'assistance cardiovasculaire nécessaire. Le score est calculé sur la base de la dose la plus élevée de médicaments vasoactifs ou inotropes utilisée après la fin de la circulation extracorporelle pendant la période peropératoire. Dans notre établissement, la fourchette de scores se situe entre 0 et 125, les scores les plus élevés correspondant à un besoin de soutien plus élevé. Les médicaments inclus dans le calcul comprennent la vasopressine, l'épinéphrine, la noradrénaline, le lévosimendan, l'olprinone, le bleu de méthylène, la milrinone, la phényléphrine, la terlipressine, l'angiotensine II, la dobutamine, la dopamine et l'énoximone.
Conclusion de la procédure peropératoire
Score vasoactif-inotrope maximal sur 24 heures
Délai: 24 heures
Le score vasoactif-inotrope maximal sur 24 heures quantifie la quantité d'assistance cardiovasculaire requise au cours des 24 premières heures post-opératoires. Le score est calculé sur la base des doses les plus élevées de médicaments vasoactifs et inotropes utilisées au cours des premières 24 heures postopératoires. Dans notre établissement, la fourchette de scores se situe entre 0 et 125, les scores les plus élevés correspondant à un besoin de soutien plus élevé. Les médicaments inclus dans le calcul comprennent la vasopressine, l'épinéphrine, la noradrénaline, le lévosimendan, l'olprinone, le bleu de méthylène, la milrinone, la phényléphrine, la terlipressine, l'angiotensine II, la dobutamine, la dopamine et l'énoximone.
24 heures
Score vasoactif-inotrope maximal sur 48 heures
Délai: 48 heures
Le score vasoactif-inotrope maximal sur 48 heures quantifie la quantité d'assistance cardiovasculaire requise au cours des 48 premières heures post-opératoires. Le score est calculé sur la base des doses les plus élevées de médicaments vasoactifs et inotropes utilisées au cours des premières 48 heures postopératoires. Dans notre établissement, la fourchette de scores se situe entre 0 et 125, les scores les plus élevés correspondant à un besoin de soutien plus élevé. Les médicaments inclus dans le calcul comprennent la vasopressine, l'épinéphrine, la noradrénaline, le lévosimendan, l'olprinone, le bleu de méthylène, la milrinone, la phényléphrine, la terlipressine, l'angiotensine II, la dobutamine, la dopamine et l'énoximone.
48 heures
Score vasoactif-inotrope maximal sur 72 heures
Délai: 72 heures
Le score vasoactif-inotrope maximal sur 72 heures quantifie la quantité d'assistance cardiovasculaire requise au cours des 72 premières heures postopératoires. Le score est calculé sur la base des doses les plus élevées de médicaments vasoactifs et inotropes utilisées pendant la première période de 72 heures postopératoires. Dans notre établissement, la fourchette de scores se situe entre 0 et 125, les scores les plus élevés correspondant à un besoin de soutien plus élevé. Les médicaments inclus dans le calcul comprennent la vasopressine, l'épinéphrine, la noradrénaline, le lévosimendan, l'olprinone, le bleu de méthylène, la milrinone, la phényléphrine, la terlipressine, l'angiotensine II, la dobutamine, la dopamine et l'énoximone.
72 heures
Lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: 72 heures
Incidence de l'IRA basée sur les critères RIFLE (risque, blessure, échec, perte de la fonction rénale et insuffisance rénale terminale)/KDIGO (insuffisance rénale améliorant les résultats globaux) dans les 72 premières heures après l'opération.
72 heures
Sortie du drain thoracique 24 heures sur 24
Délai: 24 heures
Les drains thoraciques sont placés par les chirurgiens à la fin des cas et attachés aux drains thoraciques. Le volume de drainage du drain thoracique est enregistré par les infirmières toutes les 8 heures. Le volume total de sortie du drain thoracique collecté dans les drains thoraciques sera calculé pour les premières 24 heures après l'opération.
24 heures
Sortie du drain thoracique pendant 48 heures
Délai: 48 heures
Les drains thoraciques sont placés par les chirurgiens à la fin des cas et attachés aux drains thoraciques. Le volume de drainage du drain thoracique est enregistré par les infirmières toutes les 8 heures. Le volume total de sortie du drain thoracique collecté dans les drains thoraciques sera calculé pour les 48 premières heures après l'opération.
48 heures
72 heures de sortie du drain thoracique
Délai: 72 heures
Les drains thoraciques sont placés par les chirurgiens à la fin des cas et attachés aux drains thoraciques. Le volume de drainage du drain thoracique est enregistré par les infirmières toutes les 8 heures. Le volume total de sortie du drain thoracique collecté dans les drains thoraciques sera calculé pour les 72 premières heures après l'opération.
72 heures
Temps de prothrombine sur 24 heures (PT)
Délai: 24 heures
Le temps de prothrombine maximum et minimum (unités : secondes) collecté entre les heures 0 et 24 après l'opération sera rapporté.
24 heures
Temps de prothrombine sur 48 heures (PT)
Délai: 48 heures
Le temps de prothrombine maximum et minimum (unités : secondes) qui est collecté entre les heures 24 et 48 après l'opération sera rapporté.
48 heures
Temps de prothrombine sur 72 heures (PT)
Délai: 72 heures
Le temps de prothrombine maximum et minimum (unités : secondes) collecté entre les heures 48 et 72 après l'opération sera rapporté.
72 heures
Rapport international normalisé sur 24 heures (INR)
Délai: 24 heures
Le rapport international normalisé maximum et minimum (unités : N/A) qui est collecté entre les heures 0 et 24 après l'opération sera rapporté.
24 heures
Rapport international normalisé sur 48 heures (INR)
Délai: 48 heures
Le rapport international normalisé maximum et minimum (unités : N/A) qui est collecté entre les heures 24 et 48 après l'opération sera rapporté.
48 heures
Rapport international normalisé sur 72 heures (INR)
Délai: 72 heures
Le rapport international normalisé maximum et minimum (unités : N/A) qui est collecté entre les heures 48 et 72 après l'opération sera rapporté.
72 heures
Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) sur 24 heures
Délai: 24 heures
Le temps maximum et minimum de thromboplastine partielle activée (unités : secondes) qui est collecté entre les heures 0 et 24 après l'opération sera rapporté.
24 heures
Temps de thromboplastine partielle activée de 48 heures (aPTT)
Délai: 48 heures
Le temps maximum et minimum de thromboplastine partielle activée (unités : secondes) qui est collecté entre les heures 24 et 48 après l'opération sera rapporté.
48 heures
Temps de thromboplastine partielle activée de 72 heures (aPTT)
Délai: 72 heures
Le temps maximum et minimum de thromboplastine partielle activée (unités : secondes) qui est collecté entre les heures 48 et 72 après l'opération sera rapporté.
72 heures
Fibrinogène 24 heures
Délai: 24 heures
Le fibrinogène maximum et minimum (unités : mg/dL) collecté entre les heures 0 et 24 après l'opération sera rapporté.
24 heures
Fibrinogène 48 heures
Délai: 48 heures
Le fibrinogène maximum et minimum (unités : mg/dL) collecté entre les heures 24 et 48 après l'opération sera rapporté.
48 heures
Fibrinogène 72 heures
Délai: 72 heures
Le fibrinogène maximum et minimum (unités : mg/dL) collecté entre les heures 48 et 72 après l'opération sera rapporté.
72 heures
Numération plaquettaire sur 24 heures
Délai: 24 heures
La numération plaquettaire maximale et minimale (unités : 10E3/uL) qui est recueillie entre les heures 0 et 24 après l'opération sera signalée.
24 heures
Numération plaquettaire sur 48 heures
Délai: 48 heures
La numération plaquettaire maximale et minimale (unités : 10E3/uL) qui est recueillie entre les heures 24 et 48 après l'opération sera signalée.
48 heures
Numération plaquettaire sur 72 heures
Délai: 72 heures
La numération plaquettaire maximale et minimale (unités : 10E3/uL) qui est recueillie entre les heures 48 et 72 après l'opération sera rapportée.
72 heures
Hémoglobine sur 24 heures (Hgb)
Délai: 24 heures
L'hémoglobine maximale et minimale (unités : g/dL) qui est collectée entre les heures 0 et 24 après l'opération sera rapportée.
24 heures
Hémoglobine de 48 heures (Hgb)
Délai: 48 heures
L'hémoglobine maximale et minimale (unités : g/dL) qui est recueillie entre les heures 24 et 48 après l'opération sera rapportée.
48 heures
Hémoglobine de 72 heures (Hgb)
Délai: 72 heures
L'hémoglobine maximale et minimale (unités : g/dL) qui est recueillie entre les heures 48 et 72 après l'opération sera rapportée.
72 heures
Hématocrite sur 24 heures (Hct)
Délai: 24 heures
L'hématocrite maximum et minimum (unités : %) collecté entre les heures 0 et 24 après l'opération sera rapporté.
24 heures
Hématocrite sur 48 heures (Hct)
Délai: 48 heures
L'hématocrite maximum et minimum (unités : %) collecté entre les heures 24 et 48 après l'opération sera rapporté.
48 heures
Hématocrite sur 72 heures (Hct)
Délai: 72 heures
L'hématocrite maximum et minimum (unités : %) collecté entre les heures 48 et 72 après l'opération sera rapporté.
72 heures
Thromboélastométrie rotationnelle FIBTEM Fermeté maximale du caillot (FIBTEM MCF)
Délai: Pendant la période peropératoire
Pendant le pontage cardiopulmonaire, la thromboélastométrie rotationnelle, un test viscoélastique au point de service de l'hémostase dans le sang total, est effectuée, ce qui permet l'évaluation quantitative de la formation, de la force et de la dissolution globales du caillot. Le FIBTEM évalue la formation de caillots via la voie extrinsèque en présence de cytochalasine D, le caillot résultant dépendant uniquement de la formation de fibrine et de la polymérisation de la fibrine. La fermeté maximale du caillot FIBTEM (unités : mm) est la plus grande amplitude verticale du tracé et indique la force absolue du caillot due à la fibrine. Un faible MCF, inférieur à 7 mm, suggère une diminution du taux de fibrinogène ou une polymérisation.
Pendant la période peropératoire
Thromboélastométrie rotationnelle HEPTEM/EXTEM Fermeté maximale du caillot (HEPTEM/EXTEM MCF)
Délai: Pendant la période peropératoire
Pendant le pontage cardiopulmonaire, la thromboélastométrie rotationnelle, un test viscoélastique au point de service de l'hémostase dans le sang total, est effectuée, ce qui permet l'évaluation quantitative de la formation, de la force et de la dissolution globales du caillot. L'HEPTEM évalue la formation de caillots par la voie intrinsèque en présence d'héparinase inactivant ainsi l'héparine circulante, ce qui est approprié lors d'une circulation extracorporelle lorsque le patient est systématiquement hépariné. L'EXTEM évalue la formation de caillots par la voie extrinsèque. La fermeté maximale du caillot HEPTEM/EXTEM (unités : mm) est la plus grande amplitude verticale du tracé et indique la force absolue du caillot due au fibrinogène et aux plaquettes. Un faible MCF, inférieur à 50 mm, suggère une diminution du nombre/de la fonction plaquettaire ou une diminution du taux de fibrinogène ou de la polymérisation.
Pendant la période peropératoire
Thromboélastométrie rotationnelle Temps de coagulation EXTEM (EXTEM CT)
Délai: Pendant la période peropératoire
Pendant le pontage cardiopulmonaire, la thromboélastométrie rotationnelle, un test viscoélastique au point de service de l'hémostase dans le sang total, est effectuée, ce qui permet l'évaluation quantitative de la formation, de la force et de la dissolution globales du caillot. L'EXTEM évalue la formation de caillots par la voie extrinsèque. Le temps de coagulation EXTEM (unités : secondes) est le temps entre le début de la mesure et l'initiation de la coagulation et indique la quantité et la fonction du facteur de coagulation. Un CT élevé, supérieur à 80 secondes, suggère des facteurs de coagulation inadéquats.
Pendant la période peropératoire
Thromboélastométrie rotationnelle EXTEM Temps de coagulation (EXTEM A20)
Délai: Pendant la période peropératoire
Pendant le pontage cardiopulmonaire, la thromboélastométrie rotationnelle, un test viscoélastique au point de service de l'hémostase dans le sang total, est effectuée, ce qui permet l'évaluation quantitative de la formation, de la force et de la dissolution globales du caillot. L'EXTEM évalue la formation de caillots par la voie extrinsèque. Le temps de coagulation EXTEM (unités : secondes) est le temps entre le début de la mesure et l'initiation de la coagulation et indique la quantité et la fonction du facteur de coagulation. Un CT élevé, supérieur à 80 secondes, suggère des facteurs de coagulation inadéquats.
Pendant la période peropératoire
Thromboélastométrie rotationnelle Temps de coagulation HEPTEM (HEPTEM CT)
Délai: Pendant la période peropératoire
Pendant le pontage cardiopulmonaire, la thromboélastométrie rotationnelle, un test viscoélastique au point de service de l'hémostase dans le sang total, est effectuée, ce qui permet l'évaluation quantitative de la formation, de la force et de la dissolution globales du caillot. L'HEPTEM évalue la formation de caillots par la voie intrinsèque en présence d'héparinase inactivant ainsi l'héparine circulante, ce qui est approprié lors d'une circulation extracorporelle lorsque le patient est systématiquement hépariné. Le temps de coagulation HEPTEM (unités : secondes) est le temps écoulé entre le début de la mesure et l'initiation de la coagulation et indique la quantité et la fonction du facteur de coagulation. Un HEPTEM CT élevé, supérieur à 200 secondes, suggère des facteurs de coagulation inadéquats.
Pendant la période peropératoire
Pontage post-cardio-pulmonaire HEPTEM/EXTEM MCF
Délai: Dans la salle d'opération (OR) pendant la chirurgie.
Nous évaluerons le ROTEM pré- et post-ANH pour déterminer la qualité de l'hémostase en analysant les propriétés viscoélastiques du caillot sanguin du patient. Nous comparerons le ROTEM de base au ROTEM on-bypass et post-ANH.
Dans la salle d'opération (OR) pendant la chirurgie.
Oxymétrie cérébrale utilisant l'oxygénation tissulaire dérivée de la spectroscopie proche infrarouge comme marqueur de la perfusion
Délai: Au bloc opératoire pendant la chirurgie.
En peropératoire, l'oxymétrie cérébrale utilisant l'oxygénation tissulaire dérivée de la spectroscopie infrarouge proche (NIRS) est utilisée pour surveiller grossièrement la perfusion cérébrale grossière des hémisphères cérébraux gauche et droit. Les valeurs sont rapportées sur une échelle de 0 (la plus faible) à 100 (la plus élevée). Une oxymétrie cérébrale de base est obtenue lors de l'application des autocollants de surveillance. Tout au long du cas, les valeurs d'oxymétrie cérébrale gauche et droite sont rapportées. Nous comparerons l'évolution de la valeur oxymétrique cérébrale de la ligne de base aux valeurs au début du pontage, à la séparation du pontage, après l'administration d'ANH et à la conclusion du cas.
Au bloc opératoire pendant la chirurgie.
Modification de la saturation en oxygène veineux mixte comme marqueur de perfusion
Délai: 72 heures
À l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire d'oxymétrie continue, les saturations en oxygène veineux mixtes peropératoires et postopératoires seront enregistrées. Nous comparerons la saturation en oxygène veineux mixte de base obtenue après PAC à la saturation en oxygène veineux mixte au début du pontage, à la séparation du pontage, à l'administration post-ANH, à la conclusion du cas, à l'arrivée aux soins intensifs, puis 24, 48, 72 heures après l'opération (ou jusqu'à le PAC est interrompu ou congé de l'USI). Un sous-ensemble de patients peut ne pas avoir de PAC placé en raison de la nature de la chirurgie. Nous n'établirons pas de tendances/surveillons les veines mixtes chez ces patients.
72 heures
Marqueurs de perfusion (lactate)
Délai: 72 heures
Valeurs de lactate per-op et post-op. Nous comparerons le lactate de base (de la pré-induction/induction ABG) au lactate au début du pontage (30 minutes après le début du pontage), à ​​la séparation du pontage, à l'administration post-ANH, à la conclusion du cas, à l'arrivée aux soins intensifs, puis 24/48/ 72 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
72 heures
Délire
Délai: Deux fois par jour jusqu'à 72 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité
Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
Deux fois par jour jusqu'à 72 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité
Nombre de patients infectés/septicémiques
Délai: 72 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité
Le personnel infirmier de l'unité de soins intensifs effectue un dépistage postopératoire du sepsis/choc sévère basé sur le nombre de globules blancs, la température, l'hémodynamique (fréquence cardiaque et tension artérielle) et la présence de toute source infectieuse connue (c.-à-d. culture d'urine positive, hémoculture, etc.). Le nombre total de patients dans les bras de traitement et de contrôle avec un dépistage de sepsis/choc sévère déclaré positif sera enregistré.
72 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité
Mortalité
Délai: Une moyenne de 5 à 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Mortalité hospitalière
Une moyenne de 5 à 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Plaquettes (PLT)
Délai: 24 heures
Transfusion totale d'unités de PLT administrées 24 heures après l'opération.
24 heures
Plaquettes (PLT)
Délai: 48 heures
Transfusion totale d'unités de PLT administrées 48 heures après l'opération.
48 heures
Plaquettes (PLT)
Délai: 72 heures
Transfusion totale d'unités de PLT administrées 72 heures après l'opération.
72 heures
Plasma frais congelé (PFC)
Délai: 24 heures
Transfusion totale d'unités FFP administrées 24 heures après l'opération.
24 heures
Plasma frais congelé (PFC)
Délai: 48 heures
Transfusion totale d'unités FFP administrées 48 heures après l'opération.
48 heures
Plasma frais congelé (PFC)
Délai: 72 heures
Transfusion totale d'unités FFP administrées 72 heures après l'opération.
72 heures
Cryoprécipité (cryo)
Délai: 24 heures
Transfusion totale d'unités cryogéniques administrées 24 heures après l'opération.
24 heures
Cryoprécipité (cryo)
Délai: 48 heures
Transfusion totale d'unités cryogéniques administrées 48 heures après l'opération.
48 heures
Cryoprécipité (cryo)
Délai: 72 heures
Transfusion totale d'unités cryogéniques administrées 72 heures après l'opération.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorraine Lubin, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-000469

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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