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Akute normovolämische Hämodilution in der komplexen Herzchirurgie (ANH)

15. April 2024 aktualisiert von: Lorraine N. Lubin, MD, University of California, Los Angeles

Akute normovolämische Hämodilution (ANH) in der komplexen Herzchirurgie

Postoperative Blutungen in der Herzchirurgie sind eine häufige Komplikation, und die Herzchirurgie beansprucht 15–20 % der nationalen Blutversorgung. Angereicherte rote Blutkörperchen (pRBCs) sind mit schlechteren Kurz- und Langzeitergebnissen verbunden. Für jede transfundierte Einheit besteht ein zusätzliches Risiko für Mortalität (Tod) und kardiale Nebenwirkungen. Trotz aktueller Leitlinien und zahlreicher Ansätze zur Blutungsreduktion erhalten >50 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, Transfusionen. Akute normovolämische Hämodilution (ANH), eine Blutkonservierungstechnik, bei der einem Patienten unmittelbar vor der Operation Vollblut entnommen wird, könnte eine wertvolle Methode zur Reduzierung von Transfusionen bei komplexen Herzoperationen sein. An der University of California, Los Angeles (UCLA) wird ANH routinemäßig bei Patienten eingesetzt, die allogene Bluttransfusionen ablehnen, wie etwa Zeugen Jehovas. ANH hat sich als sicher und mit minimalem Risiko für die Patienten erwiesen. ANH wurde bei einfachen Herzoperationen wie Koronararterien-Bypass-Operationen untersucht, bei komplexen Herzoperationen wie Aortenoperationen und angeborenen Herzfehlern bei Erwachsenen wurde es jedoch nicht untersucht. Es wurde gezeigt, dass ANH die pRBC-Transfusion bei Herzoperationen mit geringerem Risiko ohne nennenswerte Komplikationen reduziert. Bei komplexen Herzoperationen werden mehr Blutprodukte verwendet. Diese Studie könnte die Vorteile von ANH in einer chirurgischen Gruppe mit höherem Risiko identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die sich einer komplexen Herzoperation unterziehen, werden mittels Blockrandomisierung in eine von zwei Gruppen randomisiert: Der Interventionsarm erhält eine akute normovolämische Hämodilution (ANH) oder der Kontrollarm erhält die Standardversorgung.

Da Hämoglobin (Hgb)/Hämatokrit (Hct) am Operationstag für die endgültige Entscheidung zur Studienteilnahme von entscheidender Bedeutung ist, werden die Patienten nach der ersten intraoperativen Messung des arteriellen Blutgases (ABG) randomisiert den Kontroll- oder Interventionsarmen zugeteilt. Der aus diesem ABG erhaltene Hb/Hct wird zur Bestimmung des Postdilutions-Hämatokrits unter Verwendung spezifischer Prä-ANH- und Post-ANH-Gleichungen verwendet. Patienten mit einem Hct-Wert vor oder nach ANH nach der Verdünnung von weniger als 22–24 haben keinen Anspruch auf Aufnahme in den ANH-Arm der Studie.

Für die Studiengruppe: Unter Verwendung steriler Techniken wird ANH durchgeführt, indem dem Patienten im OP vor der Inzision 8–10 ml/kg Vollblut mit maximal 700 ml entnommen werden. Vollblut wird gesammelt und bei Raumtemperatur gelagert. Während der Vollblutentnahme wird die Hämodynamik beurteilt, um eine ausreichende Stabilität sicherzustellen. ANH wird abgesetzt, wenn der Patient hämodynamisch instabil wird (d. h. signifikante Hypotonie um mehr als 20 % Reduktion gegenüber Prä-ANH, instabile Arrhythmie, Anzeichen einer Myokardischämie oder Anzeichen einer Verschlechterung der Myokardfunktion). Nach der Vollblutentnahme wird der Patient mit einem äquivalenten Volumen an Kristalloid und/oder Kolloid hydriert, um die Isovolämie aufrechtzuerhalten, und das Blut wird im OP bei Raumtemperatur gelagert. Nach Abschluss des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) wird das Vollblut an den Patienten zurückgegeben. Bei Raumtemperatur gelagertes Vollblut wird innerhalb von 8 Stunden nach der ersten Entnahme transfundiert. Nach 8 Stunden gilt ANH-Vollblut als abgelaufen und wird dem Patienten vor Ablauf zurücktransfundiert und nicht entsorgt. Nach der Rückgabe des ANH-Bluts an den Patienten werden Laborkoagulations- und ROTEM-Untersuchungen (Bewertung der Blutgerinnung) erneut durchgeführt. Der Transfusionsbedarf wird anhand der Laborwerte und der chirurgischen Beurteilung klinischer Blutungen kontinuierlich neu bewertet.

Für die Kontrollgruppe: Im OP wird keine Blutkonservierung durchgeführt. Gerinnungslabore (d. h. Blutplättchenzahl, Fibrinogenspiegel und ROTEM-Studien) werden gesendet, während sich der Patient im Bypass befindet. Nach der Trennung vom Bypass werden in Zusammenarbeit mit dem Chirurgen Gerinnungslaboruntersuchungen und klinische Blutungen beurteilt. Basierend auf Laborwerten und chirurgischer Beurteilung erfolgen allogene Transfusionen (Spender/Empfänger nicht dieselbe Person) gezielt (d. h. klinische Blutungen mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 150 x 10E3/µL und einem ROTEM-Ergebnis, das auf eine unzureichende Gerinnungsstärke hinweist, führen zu einer Thrombozytentransfusion. Der Transfusionsbedarf wird kontinuierlich auf der Grundlage aktualisierter Laborwerte und der chirurgischen Beurteilung klinischer Blutungen neu bewertet.

Für beide Gruppen werden auch Daten aus der Krankenakte erfasst und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich für eine elektive Herzoperation vorstellen

  • Zu den chirurgischen Eingriffen gehören:

    • Wiederholen Sie die Operation
    • Chirurgie angeborener Herzfehler bei Erwachsenen (ACHD)
    • Aortenchirurgie, einschließlich Aortenchirurgie, die einen tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirurgie mit geringem Risiko
  • Herzchirurgie, die keinen kardiopulmonalen Bypass erfordert
  • Ausgangsanämie (Hgb < 13 für Männer und 12 für Frauen)
  • Hct nach der Verdünnung < 21–24 (Grundlage hierfür ist das erhöhte AKI-Risiko bei CPB mit Hct 21–22)
  • präoperative Behandlung von Anämie
  • Hochrisiko-Ischämieläsionen (kritische linke Haupterkrankung, Mehrgefäßerkrankung, aktive/kürzlich aufgetretene Brustschmerzen, instabile Angina pectoris, Vorhandensein einer Ballonpumpe, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (MI), entweder Nicht-ST-Hebungs-MI (NSTEMI) / ST- Höhen-MI (STEMI), regionale Wandbewegungsanomalien im Echo)
  • niedrige systolische Funktion des linken Ventrikels (LVEF < 35-40 %) – dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) mit signifikanten linksventrikulären Ausflusstraktgradienten (LVOT).
  • Geschichte der letzten Bluttransfusion
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen gastrointestinalen Blutung
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • schwere Aortenstenose (AS) mit reduzierter LVEF
  • pulmonale Hypertonie
  • zugrunde liegende schwere Lebererkrankung, die die Synthesefunktion beeinträchtigt (erhöhter PT/INR oder PTT) zu Studienbeginn
  • Gerinnungsstörungen, angeborene oder erworbene oder iatrogene Koagulopathie (d. h. Thrombozytopenie, Panzytopenie)
  • chronische Nierenerkrankung (CKD) zu Studienbeginn im Stadium 3/höher oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) +/- Hämodialyse
  • hämodynamisch instabile Patienten, einschließlich Sepsis/vor kurzem behandelter Sepsis
  • präoperative extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder hoher Verdacht auf postoperative ECMO
  • Notfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Führen Sie eine Blutkonservierung im Operationssaal (OP) durch.
Biologisch: Akute normovolämische Hämodilution (ANH)
Eine Blutkonservierungstechnik, bei der einem Patienten im Operationssaal vor der Inzision Vollblut (~8–10 ml/kg) entnommen wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Blutkonservierung wird im OP nicht durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrierte rote Blutkörperchen (pRBC)
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamttransfusion von pRBC-Einheiten, verabreicht 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
Konzentrierte rote Blutkörperchen (pRBC)
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamttransfusion von pRBC-Einheiten, verabreicht 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden
Konzentrierte rote Blutkörperchen (pRBC)
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamttransfusion von pRBC-Einheiten, verabreicht 72 Stunden nach der Operation.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler intraoperativer vasoaktiv-inotroper Score
Zeitfenster: Abschluss des intraoperativen Eingriffs
Der maximale intraoperative vasoaktiv-inotrope Score quantifiziert den Umfang der erforderlichen kardiovaskulären Unterstützung. Der Score wird auf der Grundlage der höchsten Dosis vasoaktiver oder inotroper Medikamente berechnet, die nach Abschluss des kardiopulmonalen Bypasses während der intraoperativen Phase verwendet wurde. An unserer Einrichtung liegt der Punktebereich zwischen 0 und 125, wobei höhere Punkte einem höheren Unterstützungsbedarf entsprechen. Zu den in die Berechnung einbezogenen Arzneimitteln gehören Vasopressin, Adrenalin, Noradrenalin, Levosimendan, Olprinon, Methylenblau, Milrinon, Phenylephrin, Terlipressin, Angiotensin II, Dobutamin, Dopamin und Enoximon.
Abschluss des intraoperativen Eingriffs
Maximaler vasoaktiv-inotroper 24-Stunden-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Der maximale vasoaktiv-inotrope 24-Stunden-Score quantifiziert den Umfang der Herz-Kreislauf-Unterstützung, der in den ersten 24 Stunden nach der Operation erforderlich ist. Der Score wird auf der Grundlage der höchsten Dosen vasoaktiver und inotroper Medikamente berechnet, die während der ersten 24 Stunden nach der Operation eingenommen wurden. An unserer Einrichtung liegt der Punktebereich zwischen 0 und 125, wobei höhere Punkte einem höheren Unterstützungsbedarf entsprechen. Zu den in die Berechnung einbezogenen Arzneimitteln gehören Vasopressin, Adrenalin, Noradrenalin, Levosimendan, Olprinon, Methylenblau, Milrinon, Phenylephrin, Terlipressin, Angiotensin II, Dobutamin, Dopamin und Enoximon.
24 Stunden
Maximaler vasoaktiv-inotroper 48-Stunden-Score
Zeitfenster: 48 Stunden
Der maximale vasoaktiv-inotrope 48-Stunden-Score quantifiziert den Umfang der Herz-Kreislauf-Unterstützung, der in den ersten 48 Stunden nach der Operation erforderlich ist. Der Score wird auf der Grundlage der höchsten Dosen vasoaktiver und inotroper Medikamente berechnet, die während der ersten 48 Stunden nach der Operation eingenommen wurden. An unserer Einrichtung liegt der Punktebereich zwischen 0 und 125, wobei höhere Punkte einem höheren Unterstützungsbedarf entsprechen. Zu den in die Berechnung einbezogenen Arzneimitteln gehören Vasopressin, Adrenalin, Noradrenalin, Levosimendan, Olprinon, Methylenblau, Milrinon, Phenylephrin, Terlipressin, Angiotensin II, Dobutamin, Dopamin und Enoximon.
48 Stunden
Maximaler 72-Stunden-Vasoaktiv-Inotrop-Score
Zeitfenster: 72 Stunden
Der maximale vasoaktiv-inotrope 72-Stunden-Score quantifiziert den Umfang der Herz-Kreislauf-Unterstützung, der in den ersten 72 Stunden nach der Operation erforderlich ist. Der Score wird auf der Grundlage der höchsten Dosen vasoaktiver und inotroper Medikamente berechnet, die während der ersten 72 Stunden nach der Operation eingenommen wurden. An unserer Einrichtung liegt der Punktebereich zwischen 0 und 125, wobei höhere Punkte einem höheren Unterstützungsbedarf entsprechen. Zu den in die Berechnung einbezogenen Arzneimitteln gehören Vasopressin, Adrenalin, Noradrenalin, Levosimendan, Olprinon, Methylenblau, Milrinon, Phenylephrin, Terlipressin, Angiotensin II, Dobutamin, Dopamin und Enoximon.
72 Stunden
Akute Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: 72 Stunden
Inzidenz von AKI basierend auf den Kriterien RIFLE (Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust der Nierenfunktion und Nierenerkrankung im Endstadium)/KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation.
72 Stunden
24-Stunden-Thorax-Ausgabe
Zeitfenster: 24 Stunden
Am Ende der Behandlung werden von Chirurgen Thoraxdrainagen platziert und an Thoraxdrainagen angeschlossen. Das Volumen der Thoraxdrainage wird alle 8 Stunden vom Pflegepersonal aufgezeichnet. Das Gesamtvolumen der in den Thoraxdrainagen gesammelten Thoraxdrainage wird für die ersten 24 Stunden nach der Operation berechnet.
24 Stunden
48 Stunden Thoraxdrainageleistung
Zeitfenster: 48 Stunden
Am Ende der Behandlung werden von Chirurgen Thoraxdrainagen platziert und an Thoraxdrainagen angeschlossen. Das Volumen der Thoraxdrainage wird alle 8 Stunden vom Pflegepersonal aufgezeichnet. Das Gesamtvolumen der in den Thoraxdrainagen gesammelten Thoraxdrainage wird für die ersten 48 Stunden nach der Operation berechnet.
48 Stunden
72 Stunden Thoraxdrainageleistung
Zeitfenster: 72 Stunden
Am Ende der Behandlung werden von Chirurgen Thoraxdrainagen platziert und an Thoraxdrainagen angeschlossen. Das Volumen der Thoraxdrainage wird alle 8 Stunden vom Pflegepersonal aufgezeichnet. Das Gesamtvolumen der in den Thoraxdrainagen gesammelten Thoraxdrainage wird für die ersten 72 Stunden nach der Operation berechnet.
72 Stunden
24-Stunden-Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die maximale und minimale Prothrombinzeit (Einheiten: Sekunden), die zwischen den Stunden 0 und 24 postoperativ erfasst wird, wird angegeben.
24 Stunden
48 Stunden Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die maximale und minimale Prothrombinzeit (Einheiten: Sekunden), die zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation erfasst wird, wird angegeben.
48 Stunden
72 Stunden Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die maximale und minimale Prothrombinzeit (Einheiten: Sekunden), die zwischen der 48. und 72. Stunde nach der Operation erfasst wird, wird angegeben.
72 Stunden
24-Stunden-International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das maximale und minimale international normalisierte Verhältnis (Einheiten: N/A), das zwischen den Stunden 0 und 24 postoperativ erfasst wird, wird gemeldet.
24 Stunden
48-Stunden-International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: 48 Stunden
Das maximale und minimale international normalisierte Verhältnis (Einheiten: N/A), das zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation erfasst wird, wird gemeldet.
48 Stunden
72-Stunden-International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: 72 Stunden
Das maximale und minimale international normalisierte Verhältnis (Einheiten: N/A), das zwischen den Stunden 48 und 72 postoperativ erfasst wird, wird gemeldet.
72 Stunden
24-Stunden-aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die maximale und minimale aktivierte partielle Thromboplastinzeit (Einheiten: Sekunden), die zwischen den Stunden 0 und 24 postoperativ erfasst wird, wird angegeben.
24 Stunden
48 Stunden aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die maximale und minimale aktivierte partielle Thromboplastinzeit (Einheiten: Sekunden), die zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation erfasst wird, wird angegeben.
48 Stunden
72 Stunden aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die maximale und minimale aktivierte partielle Thromboplastinzeit (Einheiten: Sekunden), die zwischen 48 und 72 Stunden nach der Operation erfasst wird, wird angegeben.
72 Stunden
24-Stunden-Fibrinogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das maximale und minimale Fibrinogen (Einheiten: mg/dl), das zwischen den Stunden 0 und 24 postoperativ gesammelt wird, wird angegeben.
24 Stunden
48-Stunden-Fibrinogen
Zeitfenster: 48 Stunden
Das maximale und minimale Fibrinogen (Einheiten: mg/dl), das zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation gesammelt wird, wird angegeben.
48 Stunden
72-Stunden-Fibrinogen
Zeitfenster: 72 Stunden
Das maximale und minimale Fibrinogen (Einheiten: mg/dl), das zwischen der 48. und 72. Stunde nach der Operation gesammelt wird, wird angegeben.
72 Stunden
24-Stunden-Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Die maximale und minimale Thrombozytenzahl (Einheiten: 10E3/ul), die zwischen den Stunden 0 und 24 nach der Operation gesammelt wird, wird gemeldet.
24 Stunden
48-Stunden-Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 48 Stunden
Die maximale und minimale Thrombozytenzahl (Einheiten: 10E3/µL), die zwischen der 24. und 48. Stunde nach der Operation gesammelt wird, wird angegeben.
48 Stunden
72-Stunden-Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 72 Stunden
Die maximale und minimale Thrombozytenzahl (Einheiten: 10E3/µL), die zwischen der 48. und 72. Stunde nach der Operation gesammelt wird, wird angegeben.
72 Stunden
24-Stunden-Hämoglobin (Hgb)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das maximale und minimale Hämoglobin (Einheiten: g/dl), das zwischen den Stunden 0 und 24 postoperativ gesammelt wird, wird gemeldet.
24 Stunden
48-Stunden-Hämoglobin (Hgb)
Zeitfenster: 48 Stunden
Das maximale und minimale Hämoglobin (Einheiten: g/dl), das zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation gesammelt wird, wird gemeldet.
48 Stunden
72-Stunden-Hämoglobin (Hgb)
Zeitfenster: 72 Stunden
Das maximale und minimale Hämoglobin (Einheiten: g/dl), das zwischen 48 und 72 Stunden nach der Operation gesammelt wird, wird gemeldet.
72 Stunden
24-Stunden-Hämatokrit (Hct)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der maximale und minimale Hämatokrit (Einheiten: %), der zwischen den Stunden 0 und 24 postoperativ erfasst wird, wird gemeldet.
24 Stunden
48-Stunden-Hämatokrit (Hct)
Zeitfenster: 48 Stunden
Der maximale und minimale Hämatokrit (Einheiten: %), der zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen wird, wird angegeben.
48 Stunden
72-Stunden-Hämatokrit (Hct)
Zeitfenster: 72 Stunden
Der maximale und minimale Hämatokrit (Einheiten: %), der zwischen 48 und 72 Stunden nach der Operation gemessen wird, wird angegeben.
72 Stunden
Rotationsthromboelastometrie FIBTEM Maximum Clot Firmness (FIBTEM MCF)
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird die Rotationsthromboelastometrie, ein viskoelastischer Point-of-Care-Test der Hämostase im Vollblut, durchgeführt, der die quantitative Beurteilung der globalen Gerinnselbildung, -stärke und -auflösung ermöglicht. Das FIBTEM beurteilt die Gerinnselbildung über den extrinsischen Weg in Gegenwart von Cytochalasin D, wobei das resultierende Gerinnsel nur von der Fibrinbildung und Fibrinpolymerisation abhängt. Die maximale Festigkeit des FIBTEM-Gerinnsels (Einheiten: mm) ist die größte vertikale Amplitude der Spur und zeigt die absolute Stärke des Gerinnsels aufgrund von Fibrin an. Ein niedriger MCF von weniger als 7 mm deutet auf einen verringerten Fibrinogenspiegel oder eine Polymerisation hin.
Während der intraoperativen Phase
Rotationsthromboelastometrie HEPTEM/EXTEM Maximale Gerinnselfestigkeit (HEPTEM/EXTEM MCF)
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird die Rotationsthromboelastometrie, ein viskoelastischer Point-of-Care-Test der Hämostase im Vollblut, durchgeführt, der die quantitative Beurteilung der globalen Gerinnselbildung, -stärke und -auflösung ermöglicht. Das HEPTEM beurteilt die Gerinnselbildung über den intrinsischen Weg in Gegenwart von Heparinase und inaktiviert dadurch zirkulierendes Heparin, was bei einem kardiopulmonalen Bypass sinnvoll ist, wenn der Patient systematisch mit Heparin behandelt wird. Das EXTEM beurteilt die Gerinnselbildung über den extrinsischen Weg. Die maximale Gerinnselfestigkeit von HEPTEM/EXTEM (Einheiten: mm) ist die größte vertikale Amplitude der Kurve und zeigt die absolute Stärke des Gerinnsels aufgrund von Fibrinogen und Blutplättchen an. Ein niedriger MCF von weniger als 50 mm deutet auf eine verringerte Anzahl/Funktion der Blutplättchen oder einen verringerten Fibrinogenspiegel oder eine verringerte Polymerisation hin.
Während der intraoperativen Phase
Rotationsthromboelastometrie EXTEM-Gerinnungszeit (EXTEM CT)
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird die Rotationsthromboelastometrie, ein viskoelastischer Point-of-Care-Test der Hämostase im Vollblut, durchgeführt, der die quantitative Beurteilung der globalen Gerinnselbildung, -stärke und -auflösung ermöglicht. Das EXTEM beurteilt die Gerinnselbildung über den extrinsischen Weg. Die EXTEM-Gerinnungszeit (Einheiten: Sekunden) ist die Zeit vom Beginn der Messung bis zum Beginn der Gerinnung und gibt Aufschluss über die Menge und Funktion des Gerinnungsfaktors. Ein hoher CT-Wert von mehr als 80 Sekunden weist auf unzureichende Gerinnungsfaktoren hin.
Während der intraoperativen Phase
Rotationsthromboelastometrie EXTEM Gerinnungszeit (EXTEM A20)
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird die Rotationsthromboelastometrie, ein viskoelastischer Point-of-Care-Test der Hämostase im Vollblut, durchgeführt, der die quantitative Beurteilung der globalen Gerinnselbildung, -stärke und -auflösung ermöglicht. Das EXTEM beurteilt die Gerinnselbildung über den extrinsischen Weg. Die EXTEM-Gerinnungszeit (Einheiten: Sekunden) ist die Zeit vom Beginn der Messung bis zum Beginn der Gerinnung und gibt Aufschluss über die Menge und Funktion des Gerinnungsfaktors. Ein hoher CT-Wert von mehr als 80 Sekunden weist auf unzureichende Gerinnungsfaktoren hin.
Während der intraoperativen Phase
Rotationsthromboelastometrie HEPTEM-Gerinnungszeit (HEPTEM CT)
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird die Rotationsthromboelastometrie, ein viskoelastischer Point-of-Care-Test der Hämostase im Vollblut, durchgeführt, der die quantitative Beurteilung der globalen Gerinnselbildung, -stärke und -auflösung ermöglicht. Das HEPTEM beurteilt die Gerinnselbildung über den intrinsischen Weg in Gegenwart von Heparinase und inaktiviert dadurch zirkulierendes Heparin, was bei einem kardiopulmonalen Bypass sinnvoll ist, wenn der Patient systematisch mit Heparin behandelt wird. Die HEPTEM-Gerinnungszeit (Einheiten: Sekunden) ist die Zeit vom Beginn der Messung bis zum Beginn der Gerinnung und gibt Aufschluss über die Menge und Funktion des Gerinnungsfaktors. Ein hoher HEPTEM-CT-Wert von mehr als 200 Sekunden weist auf unzureichende Gerinnungsfaktoren hin.
Während der intraoperativen Phase
Postkardiopulmonaler Bypass HEPTEM/EXTEM MCF
Zeitfenster: Im Operationssaal (OP) während der Operation.
Wir werden das ROTEM vor und nach ANH bewerten, um die Qualität der Hämostase zu bestimmen, indem wir die viskoelastischen Eigenschaften des Blutgerinnsels des Patienten analysieren. Wir werden das Basis-ROTEM mit dem On-Bypass- und Post-ANH-ROTEM vergleichen.
Im Operationssaal (OP) während der Operation.
Zerebrale Oxymetrie mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie ermittelte die Sauerstoffversorgung des Gewebes als Marker für die Perfusion
Zeitfenster: Im OP während der Operation.
Intraoperativ wird die zerebrale Oxymetrie mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Gewebesauerstoffanreicherung eingesetzt, um die zerebrale Perfusion der linken und rechten Gehirnhälfte grob zu überwachen. Die Werte werden auf einer Skala von 0 (am niedrigsten) bis 100 (am höchsten) angegeben. Durch Anbringen der Überwachungsaufkleber wird eine grundlegende zerebrale Oximetrie ermittelt. Im gesamten Fall werden die linken und rechten zerebralen Oxymetriewerte angegeben. Wir werden die Veränderung des zerebralen oximetrischen Werts vom Ausgangswert mit den Werten bei Bypass-Initiierung, Bypass-Trennung, nach ANH-Verabreichung und bei Abschluss des Falles vergleichen.
Im OP während der Operation.
Veränderung der gemischtvenösen Sauerstoffsättigung als Perfusionsmarker
Zeitfenster: 72 Stunden
Unter Verwendung eines Lungenarterienkatheters mit kontinuierlicher Oxymetrie werden intraoperative und postoperative gemischtvenöse Sauerstoffsättigungen aufgezeichnet. Wir vergleichen die nach PAC ermittelte gemischt-venöse Sauerstoffsättigung zu Beginn mit der gemischt-venösen Sauerstoffsättigung bei Bypass-Initiierung, Bypass-Trennung, nach ANH-Verabreichung, Fallabschluss, bei Ankunft auf der Intensivstation und dann 24, 48, 72 Stunden nach der Operation (oder bis). Absetzen der PAC oder Entlassung aus der Intensivstation). Bei einer Untergruppe von Patienten wird aufgrund der Art der Operation möglicherweise kein PAC eingesetzt. Wir werden bei diesen Patienten keine Trends/Überwachung gemischtvenöser Erkrankungen durchführen.
72 Stunden
Perfusionsmarker (Laktat)
Zeitfenster: 72 Stunden
Intraoperative und postoperative Laktatwerte. Wir werden das Basis-Laktat (vom ABG vor der Induktion/Induktion) mit dem Laktat bei Bypass-Einleitung (30 Minuten nach Bypass-Einleitung), bei Bypass-Trennung, nach ANH-Verabreichung, Fallabschluss, bei Ankunft auf der Intensivstation und dann rund um die Uhr vergleichen. 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
72 Stunden
Delirium
Zeitfenster: Zweimal täglich für bis zu 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU)
Zweimal täglich für bis zu 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Patienten mit Infektion/Sepsis
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Pflegekräfte auf der Intensivstation führen postoperativ ein Screening auf schwere Sepsis/Schock durch, das auf der Anzahl der weißen Blutkörperchen, der Temperatur, der Hämodynamik (Herzfrequenz und Blutdruck) und dem Vorhandensein einer bekannten Infektionsquelle (z. B. positive Urinkultur, Blutkultur usw.). Die Gesamtzahl der Patienten im Behandlungs- und Kontrollarm mit gemeldeter positiver schwerer Sepsis/Schock-Untersuchung wird erfasst.
72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Mortalität
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 5–10 Tage, je nachdem, was zuerst eintrifft
Sterblichkeit im Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 5–10 Tage, je nachdem, was zuerst eintrifft
Blutplättchen (PLT)
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamttransfusion von PLT-Einheiten, verabreicht 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
Blutplättchen (PLT)
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamttransfusion von PLT-Einheiten, verabreicht 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden
Blutplättchen (PLT)
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamttransfusion von PLT-Einheiten, verabreicht 72 Stunden nach der Operation.
72 Stunden
Frisch gefrorenes Plasma (FFP)
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamttransfusion von FFP-Einheiten, verabreicht 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
Frisch gefrorenes Plasma (FFP)
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamttransfusion von FFP-Einheiten, verabreicht 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden
Frisch gefrorenes Plasma (FFP)
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamttransfusion von FFP-Einheiten, verabreicht 72 Stunden nach der Operation.
72 Stunden
Kryopräzipitat (Kryo)
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamttransfusion von Kryoeinheiten, verabreicht 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
Kryopräzipitat (Kryo)
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamttransfusion von Kryoeinheiten, verabreicht 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden
Kryopräzipitat (Kryo)
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamttransfusion von Kryoeinheiten, verabreicht 72 Stunden nach der Operation.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorraine Lubin, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-000469

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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