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Emodiluizione acuta normovolemica in cardiochirurgia complessa (ANH)

15 aprile 2024 aggiornato da: Lorraine N. Lubin, MD, University of California, Los Angeles

Emodiluizione acuta normovolemica (ANH) in cardiochirurgia complessa

Il sanguinamento postoperatorio in cardiochirurgia è una complicanza frequente e la cardiochirurgia utilizza il 15-20% dell'afflusso di sangue nazionale. I globuli rossi concentrati (pRBC) sono associati a esiti peggiori a breve e lungo termine. Per ogni unità trasfusa, vi è un rischio additivo di mortalità (morte) e di eventi avversi cardiaci. Nonostante le attuali linee guida ei numerosi approcci alla riduzione del sanguinamento, >50% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia riceve trasfusioni. L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH), una tecnica di conservazione del sangue che rimuove il sangue intero da un paziente immediatamente prima dell'intervento chirurgico, potrebbe essere un metodo prezioso per ridurre le trasfusioni in cardiochirurgia complessa. Presso l'Università della California, Los Angeles (UCLA), l'ANH viene abitualmente utilizzato in pazienti che rifiutano trasfusioni di sangue allogenico come i Testimoni di Geova. ANH ha dimostrato di essere sicuro con un rischio minimo per i pazienti. L'ANH è stato studiato in cardiochirurgia semplice, come l'innesto di bypass coronarico, tuttavia non è stato studiato in cardiochirurgia complessa, come la chirurgia aortica e le cardiopatie congenite dell'adulto. È stato dimostrato che l'ANH riduce la trasfusione di globuli rossi nella chirurgia cardiaca a basso rischio senza complicanze significative. La chirurgia cardiaca complessa utilizza più emoderivati. Questo studio potrebbe identificare i benefici dell'ANH in un gruppo chirurgico ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca complessa saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi: il braccio di intervento che riceve emodiluizione normovolemica acuta (ANH) o il braccio di controllo che riceve lo standard di cura.

Poiché il giorno dell'intervento chirurgico l'emoglobina (Hgb)/ematocrito (Hct) è fondamentale per la determinazione finale per la partecipazione allo studio, i pazienti saranno randomizzati al braccio di controllo o di intervento dopo l'ottenimento della prima emogasanalisi intraoperatoria (EGA). L'Hb/Hct ottenuto da questo emogasanalisi viene utilizzato per determinare l'ematocrito postdiluizione utilizzando specifiche equazioni pre-ANH e post-ANH. I pazienti con Hct pre-ANH o post-ANH postdiluizione inferiore a 22-24 non saranno idonei per l'inclusione nel braccio ANH dello studio.

Per il gruppo di studio: utilizzando tecniche sterili, l'ANH viene eseguito rimuovendo 8-10 cc/kg di sangue intero con un massimo di 700 cc, dal paziente in sala operatoria prima dell'incisione. Il sangue intero sarà raccolto e conservato a temperatura ambiente. L'emodinamica viene valutata durante la rimozione del sangue intero per garantire un'adeguata stabilità. L'ANH verrà interrotto se il paziente diventa emodinamicamente instabile (ad es. ipotensione significativa superiore al 20% rispetto a pre-ANH, aritmia instabile, evidenza di ischemia miocardica o evidenza di peggioramento della funzione miocardica). Dopo la rimozione del sangue intero, il paziente viene idratato per mantenere l'isovolemia con un volume equivalente di cristalloide e/o colloide somministrato e il sangue viene conservato in sala operatoria a temperatura ambiente. Dopo il completamento del bypass cardiopolmonare (CPB), il sangue intero viene restituito al paziente. Il sangue intero conservato a temperatura ambiente verrà trasfuso entro 8 ore dalla raccolta iniziale. Dopo 8 ore, il sangue intero ANH sarà considerato scaduto e sarà trasfuso al paziente prima della scadenza e non scartato. La coagulazione di laboratorio e gli studi ROTEM (valutazione della coagulazione del sangue) verranno nuovamente inviati dopo che il sangue ANH è stato restituito al paziente. Il fabbisogno di trasfusioni sarà continuamente rivalutato sulla base dei valori di laboratorio e della valutazione chirurgica del sanguinamento clinico.

Per il gruppo di controllo: la conservazione del sangue non verrà eseguita in sala operatoria. Laboratori di coagulazione (es. conta piastrinica, livello di fibrinogeno e studi ROTEM) vengono inviati mentre il paziente è in bypass. Dopo la separazione dal bypass, in collaborazione con il chirurgo vengono valutati gli studi di laboratorio sulla coagulazione e il sanguinamento clinico. Sulla base dei valori di laboratorio e della valutazione chirurgica, le trasfusioni allogeniche (donatore/ricevente non sono la stessa persona) avvengono in modo mirato (es. sanguinamento clinico con conta piastrinica inferiore a 150 x10E3/uL e risultati ROTEM indicativi di forza del coagulo inadeguata risulterà in una trasfusione piastrinica). I requisiti trasfusionali vengono continuamente rivalutati sulla base di valori di laboratorio aggiornati e valutazione chirurgica del sanguinamento clinico.

I dati saranno inoltre raccolti e registrati dalla cartella clinica di entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che si presentano per cardiochirurgia elettiva

  • Procedure chirurgiche per includere:

    • Rifare l'intervento
    • Chirurgia delle malattie cardiache congenite dell'adulto (ACHD)
    • Chirurgia aortica inclusa la chirurgia aortica che richiede un arresto circolatorio ipotermico profondo

Criteri di esclusione:

  • cardiochirurgia a basso rischio
  • cardiochirurgia che non richiede bypass cardiopolmonare
  • anemia basale (Hgb < 13 per gli uomini e 12 per le donne)
  • post-diluizione Hct < 21-24 (la base di ciò è un aumento del rischio di AKI su CPB con Hct 21-22)
  • trattamento preoperatorio per l'anemia
  • lesioni da ischemia ad alto rischio (centro sinistro critico, malattia multivasale, dolore toracico attivo/recente, angina instabile, presenza di una pompa a palloncino, anamnesi recente di infarto del miocardio (IM) o MI senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) / ST- elevazione IM (STEMI), anomalie del movimento della parete regionale all'eco)
  • bassa funzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF < 35-40%) - insufficienza cardiaca scompensata
  • Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) con gradienti significativi del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT)
  • anamnesi di recente trasfusione di sangue
  • storia di recente sanguinamento gastrointestinale (GI).
  • rifiuto del paziente di partecipare allo studio
  • stenosi aortica grave (SA) con LVEF ridotta
  • ipertensione polmonare
  • malattia epatica sottostante significativa che compromette la funzione sintetica (PT/INR o PTT elevati) al basale
  • disturbi della coagulazione, coagulopatia ereditaria o acquisita o iatrogena (es. trombocitopenia, pancitopenia)
  • malattia renale cronica (CKD) al basale stadio 3/superiore o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) +/- emodialisi
  • pazienti emodinamicamente instabili inclusa la sepsi/sepsi trattata di recente
  • ossigenazione extracorporea a membrana preoperatoria (ECMO) o alto sospetto di ECMO postoperatorio
  • casi emergenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Eseguire la conservazione del sangue in sala operatoria (OR).
Biologico: Emodiluizione acuta normovolemica (ANH)
Una tecnica di conservazione del sangue che rimuove il sangue intero (~8-10cc/kg) da un paziente in sala operatoria prima dell'incisione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La conservazione del sangue non verrà eseguita in sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Globuli rossi concentrati (pRBC)
Lasso di tempo: 24 ore
Trasfusione totale di unità di GR somministrate 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Globuli rossi concentrati (pRBC)
Lasso di tempo: 48 ore
Trasfusione totale di unità di CE somministrate 48 ore dopo l'intervento.
48 ore
Globuli rossi concentrati (pRBC)
Lasso di tempo: 72 ore
Trasfusione totale di unità di GR somministrate 72 ore dopo l'intervento.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo punteggio vasoattivo-inotropo intraoperatorio
Lasso di tempo: Conclusione della procedura intraoperatoria
Il massimo punteggio vasoattivo-inotropo intraoperatorio quantifica la quantità di supporto cardiovascolare richiesto. Il punteggio è calcolato sulla base della dose più alta di farmaci vasoattivi o inotropi utilizzata dopo la conclusione del bypass cardiopolmonare durante il periodo intraoperatorio. Nel nostro istituto, l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 125 con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore necessità di supporto. I farmaci inclusi nel calcolo includono vasopressina, epinefrina, norepinefrina, levosimendan, olprinone, blu di metilene, milrinone, fenilefrina, terlipressina, angiotensina II, dobutamina, dopamina ed enoximone.
Conclusione della procedura intraoperatoria
Punteggio vasoattivo-inotropo massimo nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il massimo punteggio vasoattivo-inotropo nelle 24 ore quantifica la quantità di supporto cardiovascolare richiesta nelle prime 24 ore postoperatorie. Il punteggio è calcolato sulla base delle dosi più elevate di farmaci vasoattivi e inotropi utilizzati durante le prime 24 ore postoperatorie. Nel nostro istituto, l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 125 con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore necessità di supporto. I farmaci inclusi nel calcolo includono vasopressina, epinefrina, norepinefrina, levosimendan, olprinone, blu di metilene, milrinone, fenilefrina, terlipressina, angiotensina II, dobutamina, dopamina ed enoximone.
24 ore
Punteggio vasoattivo-inotropo massimo di 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Il massimo punteggio vasoattivo-inotropo a 48 ore quantifica la quantità di supporto cardiovascolare richiesto nelle prime 48 ore post-operatorie. Il punteggio è calcolato in base alle dosi più elevate di farmaci vasoattivi e inotropi utilizzati durante le prime 48 ore postoperatorie. Nel nostro istituto, l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 125 con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore necessità di supporto. I farmaci inclusi nel calcolo includono vasopressina, epinefrina, norepinefrina, levosimendan, olprinone, blu di metilene, milrinone, fenilefrina, terlipressina, angiotensina II, dobutamina, dopamina ed enoximone.
48 ore
Punteggio vasoattivo-inotropo massimo a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Il massimo punteggio vasoattivo-inotropo a 72 ore quantifica la quantità di supporto cardiovascolare richiesto nelle prime 72 ore post-operatorie. Il punteggio è calcolato sulla base delle dosi più elevate di farmaci vasoattivi e inotropi utilizzati durante le prime 72 ore postoperatorie. Nel nostro istituto, l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 125 con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore necessità di supporto. I farmaci inclusi nel calcolo includono vasopressina, epinefrina, norepinefrina, levosimendan, olprinone, blu di metilene, milrinone, fenilefrina, terlipressina, angiotensina II, dobutamina, dopamina ed enoximone.
72 ore
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 72 ore
Incidenza di AKI basata sui criteri RIFLE (rischio, lesione, fallimento, perdita della funzione renale e malattia renale allo stadio terminale)/KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) entro le prime 72 ore post-operatorie.
72 ore
Uscita del tubo toracico 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore
I tubi toracici vengono posizionati dai chirurghi alla conclusione dei casi e attaccati ai drenaggi toracici. Il volume del drenaggio del tubo toracico viene registrato dagli infermieri ogni 8 ore. Il volume totale dell'uscita del tubo toracico raccolto nei drenaggi toracici sarà calcolato per le prime 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Uscita del tubo toracico per 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
I tubi toracici vengono posizionati dai chirurghi alla conclusione dei casi e attaccati ai drenaggi toracici. Il volume del drenaggio del tubo toracico viene registrato dagli infermieri ogni 8 ore. Il volume totale dell'uscita del tubo toracico raccolto nei drenaggi toracici sarà calcolato per le prime 48 ore dopo l'intervento.
48 ore
Uscita del tubo toracico per 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
I tubi toracici vengono posizionati dai chirurghi alla conclusione dei casi e attaccati ai drenaggi toracici. Il volume del drenaggio del tubo toracico viene registrato dagli infermieri ogni 8 ore. Il volume totale dell'uscita del tubo toracico raccolto nei drenaggi toracici sarà calcolato per le prime 72 ore dopo l'intervento.
72 ore
Tempo di protrombina di 24 ore (PT)
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà riportato il tempo di protrombina massimo e minimo (unità: secondi) raccolti tra le ore 0 e 24 dopo l'intervento.
24 ore
Tempo di protrombina di 48 ore (PT)
Lasso di tempo: 48 ore
Verrà riportato il tempo di protrombina massimo e minimo (unità: secondi) raccolti tra le 24 e le 48 ore postoperatorie.
48 ore
Tempo di protrombina a 72 ore (PT)
Lasso di tempo: 72 ore
Verrà riportato il tempo di protrombina massimo e minimo (unità: secondi) raccolti tra le ore 48 e 72 dopo l'intervento.
72 ore
Rapporto normalizzato internazionale su 24 ore (INR)
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà riportato il rapporto normalizzato internazionale massimo e minimo (unità: N/A) raccolto tra le ore 0 e 24 dopo l'intervento.
24 ore
Rapporto normalizzato internazionale su 48 ore (INR)
Lasso di tempo: 48 ore
Verrà riportato il rapporto normalizzato internazionale massimo e minimo (unità: N/A) raccolto tra le 24 e le 48 ore postoperatorie.
48 ore
Rapporto internazionale normalizzato su 72 ore (INR)
Lasso di tempo: 72 ore
Verrà riportato il rapporto normalizzato internazionale massimo e minimo (unità: N/A) raccolto tra le 48 e le 72 ore postoperatorie.
72 ore
Tempo di tromboplastina parziale attivata nelle 24 ore (aPTT)
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà riportato il tempo massimo e minimo di tromboplastina parziale attivata (unità: secondi) raccolti tra le ore 0 e 24 dopo l'intervento.
24 ore
Tempo di tromboplastina parziale attivata di 48 ore (aPTT)
Lasso di tempo: 48 ore
Verrà riportato il tempo massimo e minimo di tromboplastina parziale attivata (unità: secondi) raccolti tra le 24 e le 48 ore postoperatorie.
48 ore
Tempo di tromboplastina parziale attivata a 72 ore (aPTT)
Lasso di tempo: 72 ore
Verrà riportato il tempo massimo e minimo di tromboplastina parziale attivata (unità: secondi) raccolti tra le 48 e le 72 ore postoperatorie.
72 ore
Fibrinogeno 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno riportati il ​​fibrinogeno massimo e minimo (unità: mg/dL) raccolto tra le ore 0 e 24 dopo l'intervento.
24 ore
Fibrinogeno 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Verranno riportati il ​​fibrinogeno massimo e minimo (unità: mg/dL) raccolto tra le 24 e le 48 ore postoperatorie.
48 ore
Fibrinogeno 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Verranno riportati il ​​fibrinogeno massimo e minimo (unità: mg/dL) raccolto tra le 48 e le 72 ore postoperatorie.
72 ore
Conta piastrinica nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà riportata la conta piastrinica massima e minima (unità: 10E3/uL) raccolta tra le ore 0 e 24 dopo l'intervento.
24 ore
Conta piastrinica in 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Verrà riportata la conta piastrinica massima e minima (unità: 10E3/uL) raccolta tra le 24 e le 48 ore postoperatorie.
48 ore
Conta piastrinica a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Verrà riportata la conta piastrinica massima e minima (unità: 10E3/uL) raccolta tra le 48 e le 72 ore postoperatorie.
72 ore
Emoglobina 24 ore (Hgb)
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno riportati l'emoglobina massima e minima (unità: g/dL) raccolta tra le ore 0 e 24 dopo l'intervento.
24 ore
Emoglobina 48 ore (Hgb)
Lasso di tempo: 48 ore
Verranno riportati l'emoglobina massima e minima (unità: g/dL) raccolta tra le 24 e le 48 ore postoperatorie.
48 ore
Emoglobina 72 ore (Hgb)
Lasso di tempo: 72 ore
Verranno riportati l'emoglobina massima e minima (unità: g/dL) raccolta tra le 48 e le 72 ore postoperatorie.
72 ore
Ematocrito 24 ore (Hct)
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno riportati l'ematocrito massimo e minimo (unità:%) raccolti tra le ore 0 e 24 dopo l'intervento.
24 ore
Ematocrito di 48 ore (Hct)
Lasso di tempo: 48 ore
Verranno riportati l'ematocrito massimo e minimo (unità:%) raccolti tra le 24 e le 48 ore postoperatorie.
48 ore
Ematocrito a 72 ore (Hct)
Lasso di tempo: 72 ore
Verranno riportati l'ematocrito massimo e minimo (unità:%) raccolti tra le 48 e le 72 ore postoperatorie.
72 ore
Tromboelastometria rotazionale FIBTEM Maximum Clot Firmness (FIBTEM MCF)
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
Durante il bypass cardiopolmonare, viene completata la tromboelastometria rotazionale, un test viscoelastico point of care dell'emostasi nel sangue intero, che consente la valutazione quantitativa della formazione, forza e dissoluzione globale del coagulo. Il FIBTEM valuta la formazione del coagulo attraverso la via estrinseca in presenza di citocalasina D con il coagulo risultante dipendente solo dalla formazione e dalla polimerizzazione della fibrina. La fermezza massima del coagulo FIBTEM (unità: mm) è la massima ampiezza verticale della traccia ed è indicativa della forza assoluta del coagulo dovuta alla fibrina. Un MCF basso, inferiore a 7 mm, è indicativo di diminuzione del livello di fibrinogeno o di polimerizzazione.
Durante il periodo intraoperatorio
Tromboelastometria rotazionale HEPTEM/EXTEM Massima compattezza del coagulo (HEPTEM/EXTEM MCF)
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
Durante il bypass cardiopolmonare, viene completata la tromboelastometria rotazionale, un test viscoelastico point of care dell'emostasi nel sangue intero, che consente la valutazione quantitativa della formazione, forza e dissoluzione globale del coagulo. L'HEPTEM valuta la formazione di coaguli attraverso la via intrinseca in presenza di eparinasi, inattivando così l'eparina circolante, che è appropriata durante il bypass cardiopolmonare quando il paziente è sistematicamente eparinizzato. L'EXTEM valuta la formazione di coaguli attraverso la via estrinseca. La consistenza massima del coagulo HEPTEM/EXTEM (unità: mm) è l'ampiezza verticale massima del tracciato ed è indicativa della forza assoluta del coagulo dovuta al fibrinogeno e alle piastrine. Un MCF basso, inferiore a 50 mm, è indicativo di diminuzione del numero/funzione delle piastrine o diminuzione del livello o della polimerizzazione del fibrinogeno.
Durante il periodo intraoperatorio
Tromboelastometria rotazionale EXTEM Tempo di coagulazione (EXTEM CT)
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
Durante il bypass cardiopolmonare, viene completata la tromboelastometria rotazionale, un test viscoelastico point of care dell'emostasi nel sangue intero, che consente la valutazione quantitativa della formazione, forza e dissoluzione globale del coagulo. L'EXTEM valuta la formazione di coaguli attraverso la via estrinseca. Il tempo di coagulazione EXTEM (unità: secondi) è il tempo dall'inizio della misurazione fino all'inizio della coagulazione ed è indicativo della quantità e della funzione del fattore di coagulazione. Una TC alta, superiore a 80 secondi, è indicativa di fattori di coagulazione inadeguati.
Durante il periodo intraoperatorio
Tromboelastometria rotazionale Tempo di coagulazione EXTEM (EXTEM A20)
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
Durante il bypass cardiopolmonare, viene completata la tromboelastometria rotazionale, un test viscoelastico point of care dell'emostasi nel sangue intero, che consente la valutazione quantitativa della formazione, forza e dissoluzione globale del coagulo. L'EXTEM valuta la formazione di coaguli attraverso la via estrinseca. Il tempo di coagulazione EXTEM (unità: secondi) è il tempo dall'inizio della misurazione fino all'inizio della coagulazione ed è indicativo della quantità e della funzione del fattore di coagulazione. Una TC alta, superiore a 80 secondi, è indicativa di fattori di coagulazione inadeguati.
Durante il periodo intraoperatorio
Tromboelastometria rotazionale HEPTEM Tempo di coagulazione (HEPTEM CT)
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
Durante il bypass cardiopolmonare, viene completata la tromboelastometria rotazionale, un test viscoelastico point of care dell'emostasi nel sangue intero, che consente la valutazione quantitativa della formazione, forza e dissoluzione globale del coagulo. L'HEPTEM valuta la formazione di coaguli attraverso la via intrinseca in presenza di eparinasi, inattivando così l'eparina circolante, che è appropriata durante il bypass cardiopolmonare quando il paziente è sistematicamente eparinizzato. Il tempo di coagulazione HEPTEM (unità: secondi) è il tempo dall'inizio della misurazione fino all'inizio della coagulazione ed è indicativo della quantità e della funzione del fattore di coagulazione. Un HEPTEM CT elevato, superiore a 200 secondi, è indicativo di fattori di coagulazione inadeguati.
Durante il periodo intraoperatorio
Post-bypass cardiopolmonare HEPTEM/EXTEM MCF
Lasso di tempo: In sala operatoria (OR) durante l'intervento chirurgico.
Valuteremo il ROTEM pre e post-ANH per determinare la qualità dell'emostasi analizzando le proprietà viscoelastiche del coagulo di sangue del paziente. Confronteremo il ROTEM di base con il ROTEM on-bypass e post-ANH.
In sala operatoria (OR) durante l'intervento chirurgico.
L'ossimetria cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso ha derivato l'ossigenazione dei tessuti come marker di perfusione
Lasso di tempo: In sala operatoria durante l'intervento chirurgico.
Intraoperatoriamente, l'ossimetria cerebrale che utilizza l'ossigenazione tissutale derivata dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) viene utilizzata per monitorare grossolanamente la perfusione cerebrale grossolana degli emisferi cerebrali sinistro e destro. I valori sono riportati su una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo). Dopo l'applicazione degli adesivi di monitoraggio si ottiene un'ossimetria cerebrale di base. In tutto il caso vengono riportati i valori di ossimetria cerebrale sinistra e destra. Confronteremo la variazione del valore ossimetrico cerebrale dal basale ai valori all'inizio del bypass, alla separazione del bypass, dopo la somministrazione di ANH e alla conclusione del caso.
In sala operatoria durante l'intervento chirurgico.
Variazione della saturazione di ossigeno venoso misto come indicatore di perfusione
Lasso di tempo: 72 ore
Utilizzando un catetere arterioso polmonare per ossimetria continua, verranno registrate le saturazioni intraoperatorie e postoperatorie di ossigeno venoso misto. Confronteremo la saturazione di ossigeno venoso misto al basale ottenuta dopo PAC con la saturazione di ossigeno venoso misto all'inizio del bypass, alla separazione del bypass, alla somministrazione post-ANH, alla conclusione del caso, all'arrivo in terapia intensiva e poi 24, 48, 72 ore dopo l'intervento (o fino a il PAC viene interrotto o dimesso dall'unità di terapia intensiva). Un sottogruppo di pazienti potrebbe non avere PAC posizionato a causa della natura dell'intervento chirurgico. Non faremo trend/monitoraggio venoso misto in quei pazienti.
72 ore
Marcatori di perfusione (lattato)
Lasso di tempo: 72 ore
Valori del lattato intraoperatorio e postoperatorio. Confronteremo il lattato basale (dall'emogasanalisi pre-induzione/induzione) con il lattato all'inizio del bypass (30 minuti dopo l'inizio del bypass), alla separazione del bypass, alla somministrazione post-ANH, alla conclusione del caso, all'arrivo in terapia intensiva e poi 24/48/ 72 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
72 ore
Delirio
Lasso di tempo: Due volte al giorno per un massimo di 72 ore post-operatorie o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
Due volte al giorno per un massimo di 72 ore post-operatorie o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Numero di pazienti con infezione/sepsi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Gli infermieri di terapia intensiva completano uno screening per sepsi/shock postoperatorio basato su conta dei globuli bianchi, temperatura, emodinamica (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e la presenza di qualsiasi fonte infettiva nota (ad es. urinocoltura positiva, emocoltura, ecc.). Verrà registrato il numero totale di pazienti nei bracci di trattamento e di controllo con screening sepsi/shock positivo segnalato.
72 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Mortalità
Lasso di tempo: Una media di 5-10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Mortalità in ospedale
Una media di 5-10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Piastrine (PLT)
Lasso di tempo: 24 ore
Trasfusione totale di unità PLT somministrate 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Piastrine (PLT)
Lasso di tempo: 48 ore
Trasfusione totale di unità PLT somministrate 48 ore dopo l'intervento.
48 ore
Piastrine (PLT)
Lasso di tempo: 72 ore
Trasfusione totale di unità PLT somministrate 72 ore dopo l'intervento.
72 ore
Plasma fresco congelato (FFP)
Lasso di tempo: 24 ore
Trasfusione totale di unità FFP somministrate 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Plasma fresco congelato (FFP)
Lasso di tempo: 48 ore
Trasfusione totale di unità FFP somministrate 48 ore dopo l'intervento.
48 ore
Plasma fresco congelato (FFP)
Lasso di tempo: 72 ore
Trasfusione totale di unità FFP somministrate 72 ore dopo l'intervento.
72 ore
Crioprecipitato (crio)
Lasso di tempo: 24 ore
Trasfusione totale di unità criogeniche somministrate 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Crioprecipitato (crio)
Lasso di tempo: 48 ore
Trasfusione totale di unità criogeniche somministrate 48 ore dopo l'intervento.
48 ore
Crioprecipitato (crio)
Lasso di tempo: 72 ore
Trasfusione totale di unità criogeniche somministrate 72 ore dopo l'intervento.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorraine Lubin, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-000469

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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