Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute normovolemische hemodilutie bij complexe hartchirurgie (ANH)

15 april 2024 bijgewerkt door: Lorraine N. Lubin, MD, University of California, Los Angeles

Acute normovolemische hemodilutie (ANH) bij complexe hartchirurgie

Postoperatieve bloeding bij hartchirurgie is een veel voorkomende complicatie en hartchirurgie gebruikt 15-20% van de nationale bloedtoevoer. Verpakte rode bloedcellen (pRBC's) worden in verband gebracht met slechtere resultaten op korte en lange termijn. Voor elke getransfundeerde eenheid is er een bijkomend risico op mortaliteit (overlijden) en cardiale bijwerkingen. Ondanks de huidige richtlijnen en talloze benaderingen om bloedingen te verminderen, krijgt >50% van de patiënten die hartchirurgie ondergaan transfusies. Acute normovolemische hemodilutie (ANH), een bloedconserveringstechniek waarbij vlak voor de operatie volbloed uit een patiënt wordt verwijderd, zou een waardevolle methode kunnen zijn om transfusie bij complexe hartchirurgie te verminderen. Aan de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA), wordt ANH routinematig gebruikt bij patiënten die allogene bloedtransfusies weigeren, zoals Jehovah's Getuigen. Van ANH is aangetoond dat het veilig is met minimaal risico voor patiënten. ANH is onderzocht bij eenvoudige hartchirurgie, zoals bypassoperaties van de kransslagader, maar is niet onderzocht bij complexe hartchirurgie, zoals aortachirurgie en aangeboren hartaandoening bij volwassenen. Van ANH is aangetoond dat het de pRBC-transfusie vermindert bij hartchirurgie met een lager risico zonder noemenswaardige complicaties. Bij complexe hartchirurgie worden meer bloedproducten gebruikt. Deze studie zou de voordelen van ANH in een chirurgische groep met een hoger risico kunnen identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die een complexe hartoperatie ondergaan, worden gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen met behulp van blokrandomisatie: de interventie-arm die acute normovolemische hemodilutie (ANH) krijgt of de controle-arm die standaardzorg krijgt.

Aangezien hemoglobine (Hgb)/hematocriet (Hct) op de dag van de operatie van cruciaal belang is voor de uiteindelijke beslissing voor deelname aan de studie, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar controle- of interventie-armen nadat het eerste intra-operatieve arteriële bloedgas (ABG) is verkregen. De uit deze ABG verkregen Hb/Hct wordt gebruikt om de postdilutionele hematocriet te bepalen met behulp van specifieke pre-ANH- en post-ANH-vergelijkingen. Patiënten met pre-ANH of post-ANH postdilutional Hct lager dan 22-24 komen niet in aanmerking voor opname in de ANH-arm van het onderzoek.

Voor de studiegroep: Met behulp van steriele technieken wordt ANH uitgevoerd door 8-10 cc/kg volbloed te verwijderen met een maximum van 700 cc, van de patiënt in de OK voorafgaand aan de incisie. Volbloed wordt verzameld en bij kamertemperatuur bewaard. De hemodynamica wordt beoordeeld tijdens het verwijderen van volbloed om voldoende stabiliteit te garanderen. ANH wordt stopgezet als de patiënt hemodynamisch onstabiel wordt (d.w.z. significante hypotensie met meer dan 20% reductie ten opzichte van pre-ANH, onstabiele aritmie, tekenen van myocardischemie of tekenen van verslechtering van de myocardfunctie). Na verwijdering van het volbloed wordt de patiënt gehydrateerd om isovolemie te handhaven met een equivalent volume kristalloïde en/of colloïde toegediend, en het bloed wordt bij kamertemperatuur in de OK bewaard. Nadat de cardiopulmonale bypass (CPB) is voltooid, wordt het volbloed teruggegeven aan de patiënt. Volbloed dat bij kamertemperatuur is bewaard, wordt binnen 8 uur na de eerste afname getransfundeerd. Na 8 uur wordt ANH-volbloed als verlopen beschouwd en wordt het vóór de vervaldatum teruggetransfundeerd naar de patiënt en niet weggegooid. Laboratoriumcoagulatie- en ROTEM-onderzoeken (bloedstolling beoordelen) worden opnieuw verzonden nadat het ANH-bloed aan de patiënt is geretourneerd. De behoefte aan transfusie zal continu opnieuw worden beoordeeld op basis van laboratoriumwaarden en chirurgische beoordeling van klinische bloedingen.

Voor de controlegroep: Bloedconservering vindt niet plaats in de OK. Stollingslaboratoria (d.w.z. aantal bloedplaatjes, fibrinogeengehalte en ROTEM-onderzoeken) worden verzonden terwijl de patiënt een bypass heeft. Na scheiding van bypass worden stollingslaboratoriumonderzoeken en klinische bloedingen beoordeeld in samenwerking met de chirurg. Op basis van laboratoriumwaarden en chirurgische beoordeling vinden allogene transfusies (donor/ontvanger niet dezelfde persoon) gericht plaats (d.w.z. klinische bloeding met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x10E3/uL en een ROTEM-resultaat dat wijst op onvoldoende stollingssterkte zal resulteren in bloedplaatjestransfusie). Transfusievereisten worden continu opnieuw beoordeeld op basis van bijgewerkte laboratoriumwaarden en chirurgische beoordeling van klinische bloedingen.

Van beide groepen worden ook gegevens uit het medisch dossier verzameld en vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die zich presenteren voor een electieve hartoperatie

  • Chirurgische ingrepen omvatten:

    • Operatie opnieuw uitvoeren
    • Volwassen congenitale hartziektechirurgie (ACHD)
    • Aortachirurgie inclusief aortachirurgie die diepe hypothermische circulatiestilstand vereist

Uitsluitingscriteria:

  • hartchirurgie met laag risico
  • hartchirurgie waarvoor geen cardiopulmonale bypass nodig is
  • baseline anemie (Hgb < 13 voor mannen en 12 voor vrouwen)
  • na verdunning Hct < 21-24 (basis hiervoor is verhoogd risico op AKI op CPB met Hct 21-22)
  • preop-behandeling voor bloedarmoede
  • hoog-risico ischemielaesies (kritieke linker hoofdader, multivatziekte, actieve/recente pijn op de borst, onstabiele angina pectoris, aanwezigheid van een ballonpomp, recente voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) ofwel niet-ST-elevatie MI (NSTEMI) / ST- elevatie MI (STEMI), regionale wandbewegingsafwijkingen op echo)
  • lage systolische linkerventrikelfunctie (LVEF < 35-40%) - gedecompenseerd hartfalen
  • Patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) met significante gradiënten van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT)
  • geschiedenis van recente bloedtransfusie
  • geschiedenis van recente gastro-intestinale (GI) bloeding
  • weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • ernstige aortastenose (AS) met verminderde LVEF
  • pulmonale hypertensie
  • onderliggende significante leverziekte die de synthetische functie aantast (verhoogde PT/INR of PTT) bij baseline
  • stollingsstoornissen, erfelijke of verworven of iatrogene coagulopathie (d.w.z. trombocytopenie, pancytopenie)
  • baseline chronische nierziekte (CKD) stadium 3/hierboven of nierziekte in het eindstadium (ESRD) +/- hemodialyse
  • hemodynamisch onstabiele patiënten waaronder sepsis/recent behandelde sepsis
  • preoperatieve extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of een sterk vermoeden van postoperatieve ECMO
  • opkomende gevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Voer bloedconservering uit in de operatiekamer (OK).
Biologisch: Acute normovolemische hemodilutie (ANH)
Een bloedconserveringstechniek waarbij volbloed (~ 8-10cc/kg) wordt verwijderd uit een patiënt in de operatiekamer voorafgaand aan de incisie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Op de OK vindt geen bloedconservering plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verpakte rode bloedcellen (pRBC)
Tijdsspanne: 24 uur
Totale transfusie van pRBC-eenheden toegediend 24 uur postoperatief.
24 uur
Verpakte rode bloedcellen (pRBC)
Tijdsspanne: 48 uur
Totale transfusie van pRBC-eenheden toegediend 48 uur postoperatief.
48 uur
Verpakte rode bloedcellen (pRBC)
Tijdsspanne: 72 uur
Totale transfusie van pRBC-eenheden toegediend 72 uur postoperatief.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale intraoperatieve vasoactieve-inotrope score
Tijdsspanne: Afronding van de intraoperatieve procedure
De maximale intraoperatieve vasoactief-inotrope score kwantificeert de vereiste hoeveelheid cardiovasculaire ondersteuning. De score wordt berekend op basis van de hoogste dosis vasoactieve of inotrope geneesmiddelen die zijn gebruikt na beëindiging van de cardiopulmonale bypass tijdens de intra-operatieve periode. Bij onze instelling ligt het scorebereik tussen 0 en 125, waarbij hogere scores gelijkstaan ​​aan een grotere behoefte aan ondersteuning. De geneesmiddelen die in de berekening zijn opgenomen, zijn vasopressine, epinefrine, noradrenaline, levosimendan, olprinon, methyleenblauw, milrinon, fenylefrine, terlipressine, angiotensine II, dobutamine, dopamine en enoximon.
Afronding van de intraoperatieve procedure
Maximale 24-uurs vasoactieve-inotrope score
Tijdsspanne: 24 uur
De maximale 24-uurs vasoactief-inotrope score kwantificeert de hoeveelheid cardiovasculaire ondersteuning die nodig is gedurende de eerste 24 uur na de operatie. De score wordt berekend op basis van de hoogste doses vasoactieve en inotrope geneesmiddelen die tijdens de eerste 24 uur postoperatief zijn gebruikt. Bij onze instelling ligt het scorebereik tussen 0 en 125, waarbij hogere scores gelijkstaan ​​aan een grotere behoefte aan ondersteuning. De geneesmiddelen die in de berekening zijn opgenomen, zijn vasopressine, epinefrine, noradrenaline, levosimendan, olprinon, methyleenblauw, milrinon, fenylefrine, terlipressine, angiotensine II, dobutamine, dopamine en enoximon.
24 uur
Maximale vasoactieve-inotrope score van 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
De maximale vasoactief-inotrope score van 48 uur kwantificeert de hoeveelheid cardiovasculaire ondersteuning die nodig is gedurende de eerste 48 uur na de operatie. De score wordt berekend op basis van de hoogste doses vasoactieve en inotrope geneesmiddelen die tijdens de eerste 48 uur postoperatief zijn gebruikt. Bij onze instelling ligt het scorebereik tussen 0 en 125, waarbij hogere scores gelijkstaan ​​aan een grotere behoefte aan ondersteuning. De geneesmiddelen die in de berekening zijn opgenomen, zijn vasopressine, epinefrine, noradrenaline, levosimendan, olprinon, methyleenblauw, milrinon, fenylefrine, terlipressine, angiotensine II, dobutamine, dopamine en enoximon.
48 uur
Maximale vasoactieve-inotrope score van 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
De maximale vasoactief-inotrope score van 72 uur kwantificeert de hoeveelheid cardiovasculaire ondersteuning die nodig is gedurende de eerste 72 uur na de operatie. De score wordt berekend op basis van de hoogste doses vasoactieve en inotrope geneesmiddelen die tijdens de eerste 72 uur postoperatief zijn gebruikt. Bij onze instelling ligt het scorebereik tussen 0 en 125, waarbij hogere scores gelijkstaan ​​aan een grotere behoefte aan ondersteuning. De geneesmiddelen die in de berekening zijn opgenomen, zijn vasopressine, epinefrine, noradrenaline, levosimendan, olprinon, methyleenblauw, milrinon, fenylefrine, terlipressine, angiotensine II, dobutamine, dopamine en enoximon.
72 uur
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 72 uur
Incidentie van AKI gebaseerd op RIFLE-criteria (Risk, Injury, Failure, Loss of kidney function, and End-stage kidney disease)/KDIGO-criteria (Kidney Disease Improving Global Outcomes) binnen de eerste 72 uur na de operatie.
72 uur
24-uurs thoraxdrainage
Tijdsspanne: 24 uur
Borstslangen worden door chirurgen geplaatst aan het einde van de gevallen en bevestigd aan thoraxdrains. Het volume van de thoraxdrainage wordt elke 8 uur door verpleegkundigen geregistreerd. Het totale volume van de output van de thoraxslang die in de thoraxdrains wordt opgevangen, wordt berekend voor de eerste 24 uur na de operatie.
24 uur
48 uur durende thoraxdrainage
Tijdsspanne: 48 uur
Borstslangen worden door chirurgen geplaatst aan het einde van de gevallen en bevestigd aan thoraxdrains. Het volume van de thoraxdrainage wordt elke 8 uur door verpleegkundigen geregistreerd. Het totale volume van de output van de thoraxslang die in de thoraxdrains wordt opgevangen, wordt berekend voor de eerste 48 uur na de operatie.
48 uur
72 uur durende thoraxdrainage
Tijdsspanne: 72 uur
Borstslangen worden door chirurgen geplaatst aan het einde van de gevallen en bevestigd aan thoraxdrains. Het volume van de thoraxdrainage wordt elke 8 uur door verpleegkundigen geregistreerd. Het totale volume van de output van de thoraxslang die in de thoraxdrains wordt opgevangen, wordt berekend voor de eerste 72 uur na de operatie.
72 uur
24 uur protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: 24 uur
De maximale en minimale protrombinetijd (eenheden: seconden) die tussen 0 en 24 uur na de operatie wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
24 uur
48 uur protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: 48 uur
De maximale en minimale protrombinetijd (eenheden: seconden) die tussen 24 en 48 uur postoperatief wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
48 uur
72 uur protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: 72 uur
De maximale en minimale protrombinetijd (eenheden: seconden) die tussen 48 en 72 uur postoperatief wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
72 uur
24-uurs internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 24 uur
De maximale en minimale internationaal genormaliseerde ratio (eenheden: n.v.t.) die tussen 0 en 24 uur na de operatie wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
24 uur
48 uur internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 48 uur
De maximale en minimale internationaal genormaliseerde ratio (eenheden: n.v.t.) die tussen 24 en 48 uur na de operatie wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
48 uur
72 uur internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 72 uur
De maximale en minimale internationaal genormaliseerde ratio (eenheden: n.v.t.) die tussen 48 en 72 uur na de operatie wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
72 uur
24 uur geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: 24 uur
De maximale en minimale geactiveerde partiële tromboplastinetijd (eenheden: seconden) die tussen 0 en 24 uur postoperatief wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
24 uur
48 uur geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: 48 uur
De maximale en minimale geactiveerde partiële tromboplastinetijd (eenheden: seconden) die tussen 24 en 48 uur postoperatief wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
48 uur
72 uur geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: 72 uur
De maximale en minimale geactiveerde partiële tromboplastinetijd (eenheden: seconden) die tussen 48 en 72 uur na de operatie wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
72 uur
24 uur fibrinogeen
Tijdsspanne: 24 uur
Het maximale en minimale fibrinogeen (eenheden: mg/dL) dat tussen 0 en 24 uur postoperatief wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
24 uur
48 uur fibrinogeen
Tijdsspanne: 48 uur
Het maximale en minimale fibrinogeen (eenheden: mg/dL) dat tussen 24 en 48 uur postoperatief wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
48 uur
72 uur fibrinogeen
Tijdsspanne: 72 uur
Het maximale en minimale fibrinogeen (eenheden: mg/dL) dat tussen 48 en 72 uur postoperatief wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
72 uur
24 uur aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 uur
Het maximale en minimale aantal bloedplaatjes (eenheden: 10E3/uL) dat tussen 0 en 24 uur postoperatief wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
24 uur
48 uur aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 48 uur
Het maximale en minimale aantal bloedplaatjes (eenheden: 10E3/uL) dat tussen 24 en 48 uur postoperatief wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
48 uur
72 uur aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 72 uur
Het maximale en minimale aantal bloedplaatjes (eenheden: 10E3/uL) dat tussen 48 en 72 uur postoperatief wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
72 uur
24 uur hemoglobine (Hgb)
Tijdsspanne: 24 uur
De maximale en minimale hemoglobine (eenheden: g/dL) die tussen 0 en 24 uur postoperatief wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
24 uur
48 uur hemoglobine (Hgb)
Tijdsspanne: 48 uur
De maximale en minimale hemoglobine (eenheden: g/dL) die tussen 24 en 48 uur postoperatief wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
48 uur
72 uur hemoglobine (Hgb)
Tijdsspanne: 72 uur
De maximale en minimale hemoglobine (eenheden: g/dL) die tussen 48 en 72 uur postoperatief wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
72 uur
24-uurs hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: 24 uur
De maximale en minimale hematocriet (eenheden: %) die tussen 0 en 24 uur postoperatief worden verzameld, worden gerapporteerd.
24 uur
48 uur hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: 48 uur
De maximale en minimale hematocriet (eenheden: %) die tussen 24 en 48 uur postoperatief wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
48 uur
72 uur hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: 72 uur
De maximale en minimale hematocriet (eenheden: %) die tussen 48 en 72 uur postoperatief wordt verzameld, wordt gerapporteerd.
72 uur
Rotatie-trombo-elastometrie FIBTEM Maximale stollingsstevigheid (FIBTEM MCF)
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode
Tijdens een cardiopulmonale bypass wordt rotatietrombo-elastometrie, een visco-elastische test van hemostase in volbloed, uitgevoerd op het zorgpunt, waarmee de vorming, sterkte en oplossing van globale stolsels kwantitatief kan worden beoordeeld. De FIBTEM beoordeelt stolselvorming via de extrinsieke route in aanwezigheid van cytochalasine D, waarbij het resulterende stolsel alleen afhankelijk is van fibrinevorming en fibrinepolymerisatie. De maximale stevigheid van het FIBTEM-stolsel (eenheden: mm) is de grootste verticale amplitude van het spoor en is indicatief voor de absolute sterkte van het stolsel als gevolg van fibrine. Een lage MCF, minder dan 7 mm, duidt op een verlaagd fibrinogeengehalte of polymerisatie.
Tijdens de intraoperatieve periode
Rotatie-trombo-elastometrie HEPTEM/EXTEM Maximale stolselstevigheid (HEPTEM/EXTEM MCF)
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode
Tijdens een cardiopulmonale bypass wordt rotatietrombo-elastometrie, een visco-elastische test van hemostase in volbloed, uitgevoerd op het zorgpunt, waarmee de vorming, sterkte en oplossing van globale stolsels kwantitatief kan worden beoordeeld. De HEPTEM beoordeelt stolselvorming via de intrinsieke route in aanwezigheid van heparinase, waardoor circulerende heparine wordt geïnactiveerd, wat geschikt is tijdens cardiopulmonale bypass wanneer de patiënt systematisch wordt gehepariniseerd. De EXTEM beoordeelt stolselvorming via de extrinsieke route. De maximale stevigheid van het HEPTEM/EXTEM-stolsel (eenheden: mm) is de grootste verticale amplitude van het spoor en is indicatief voor de absolute sterkte van het stolsel als gevolg van fibrinogeen en bloedplaatjes. Een lage MCF, minder dan 50 mm, duidt op een verminderd aantal/functie van bloedplaatjes of een verlaagd fibrinogeengehalte of polymerisatie.
Tijdens de intraoperatieve periode
Rotatie-trombo-elastometrie EXTEM stollingstijd (EXTEM CT)
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode
Tijdens een cardiopulmonale bypass wordt rotatietrombo-elastometrie, een visco-elastische test van hemostase in volbloed, uitgevoerd op het zorgpunt, waarmee de vorming, sterkte en oplossing van globale stolsels kwantitatief kan worden beoordeeld. De EXTEM beoordeelt stolselvorming via de extrinsieke route. De EXTEM-stollingstijd (eenheden: seconden) is de tijd vanaf het begin van de meting tot het begin van de stolling en is indicatief voor de hoeveelheid en functie van de stollingsfactor. Een hoge CT, langer dan 80 seconden, duidt op onvoldoende stollingsfactoren.
Tijdens de intraoperatieve periode
Rotatie-trombo-elastometrie EXTEM stollingstijd (EXTEM A20)
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode
Tijdens een cardiopulmonale bypass wordt rotatietrombo-elastometrie, een visco-elastische test van hemostase in volbloed, uitgevoerd op het zorgpunt, waarmee de vorming, sterkte en oplossing van globale stolsels kwantitatief kan worden beoordeeld. De EXTEM beoordeelt stolselvorming via de extrinsieke route. De EXTEM-stollingstijd (eenheden: seconden) is de tijd vanaf het begin van de meting tot het begin van de stolling en is indicatief voor de hoeveelheid en functie van de stollingsfactor. Een hoge CT, langer dan 80 seconden, duidt op onvoldoende stollingsfactoren.
Tijdens de intraoperatieve periode
Rotatie trombo-elastometrie HEPTEM stollingstijd (HEPTEM CT)
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode
Tijdens een cardiopulmonale bypass wordt rotatietrombo-elastometrie, een visco-elastische test van hemostase in volbloed, uitgevoerd op het zorgpunt, waarmee de vorming, sterkte en oplossing van globale stolsels kwantitatief kan worden beoordeeld. De HEPTEM beoordeelt stolselvorming via de intrinsieke route in aanwezigheid van heparinase, waardoor circulerende heparine wordt geïnactiveerd, wat geschikt is tijdens cardiopulmonale bypass wanneer de patiënt systematisch wordt gehepariniseerd. De HEPTEM-stollingstijd (eenheden: seconden) is de tijd vanaf het begin van de meting tot het begin van de stolling en is indicatief voor de hoeveelheid en functie van de stollingsfactor. Een hoge HEPTEM CT, langer dan 200 seconden, duidt op onvoldoende stollingsfactoren.
Tijdens de intraoperatieve periode
Post-cardiopulmonale bypass HEPTEM/EXTEM MCF
Tijdsspanne: In de operatiekamer (OK) tijdens de operatie.
We zullen de pre- en post-ANH ROTEM beoordelen om de hemostasekwaliteit te bepalen door de visco-elastische eigenschappen van het bloedstolsel van de patiënt te analyseren. We zullen de baseline-ROTEM vergelijken met de on-bypass en post-ANH ROTEM.
In de operatiekamer (OK) tijdens de operatie.
Cerebrale oximetrie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie afgeleide weefseloxygenatie als een marker van perfusie
Tijdsspanne: In de OK tijdens de operatie.
Intraoperatief wordt cerebrale oximetrie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) afgeleide weefseloxygenatie gebruikt om grofweg de cerebrale perfusie van de linker en rechter hersenhelften te controleren. Waarden worden gerapporteerd op een schaal van 0 (laagste) tot 100 (hoogste). Een baseline cerebrale oximetrie wordt verkregen na het aanbrengen van de monitoringstickers. Gedurende het hele geval worden de linker en rechter cerebrale oximetriewaarden gerapporteerd. We zullen de verandering in cerebrale oximetrische waarde vanaf de basislijn vergelijken met waarden bij bypass-initiatie, bypass-scheiding, na ANH-toediening en bij het sluiten van de casus.
In de OK tijdens de operatie.
Verandering in gemengde veneuze zuurstofverzadiging als een marker van perfusie
Tijdsspanne: 72 uur
Met behulp van een continue oximetrie-pulmonale arteriekatheter worden intraoperatieve en postoperatieve gemengde veneuze zuurstofverzadigingen geregistreerd. We zullen de basislijn van gemengde veneuze zuurstofverzadiging verkregen na PAC vergelijken met de gemengde veneuze zuurstofverzadiging bij bypass-initiatie, bypass-scheiding, post-ANH-toediening, casusconclusie, bij aankomst op de IC en vervolgens 24, 48, 72 uur na de operatie (of tot de PAC wordt stopgezet of ontslagen van de IC). Bij een subgroep van patiënten wordt mogelijk geen PAC geplaatst vanwege de aard van de operatie. We zullen bij die patiënten geen gemengde veneuze trend volgen/monitoren.
72 uur
Perfusiemarkers (lactaat)
Tijdsspanne: 72 uur
Intra-op en post-op lactaatwaarden. We zullen het baseline lactaat (van pre-inductie/inductie ABG) vergelijken met het lactaat bij bypass-initiatie (30 minuten na bypass-initiatie), bij bypass-scheiding, post-ANH-toediening, casusconclusie, bij aankomst op de ICU en vervolgens 24/48/ 72 uur na de operatie of tot ontslag van de IC.
72 uur
Delirium
Tijdsspanne: Twee keer per dag gedurende maximaal 72 uur na de operatie of tot ontslag uit de ICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Confusion Assessment Method voor de ICU (CAM-ICU)
Twee keer per dag gedurende maximaal 72 uur na de operatie of tot ontslag uit de ICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Aantal patiënten met infectie/sepsis
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie of tot ontslag uit de IC, wat zich het eerst voordoet
IC-verpleegkundigen vullen postoperatief een ernstige sepsis/shockscreening in op basis van het aantal witte bloedcellen, temperatuur, hemodynamica (hartslag en bloeddruk) en de aanwezigheid van een bekende infectieuze bron (d.w.z. positieve urinekweek, bloedkweek, enz.). Het totale aantal patiënten in de behandelings- en controlearmen met gerapporteerde positieve ernstige sepsis/shockscreening zal worden geregistreerd.
72 uur na de operatie of tot ontslag uit de IC, wat zich het eerst voordoet
Sterfte
Tijdsspanne: Gemiddeld 5-10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Sterfte in het ziekenhuis
Gemiddeld 5-10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Bloedplaatjes (PLT)
Tijdsspanne: 24 uur
Totale transfusie van PLT-eenheden toegediend 24 uur postoperatief.
24 uur
Bloedplaatjes (PLT)
Tijdsspanne: 48 uur
Totale transfusie van PLT-eenheden toegediend 48 uur postoperatief.
48 uur
Bloedplaatjes (PLT)
Tijdsspanne: 72 uur
Totale transfusie van PLT-eenheden toegediend 72 uur postoperatief.
72 uur
Vers ingevroren plasma (FFP)
Tijdsspanne: 24 uur
Totale transfusie van FFP-eenheden toegediend 24 uur postoperatief.
24 uur
Vers ingevroren plasma (FFP)
Tijdsspanne: 48 uur
Totale transfusie van FFP-eenheden toegediend 48 uur postoperatief.
48 uur
Vers ingevroren plasma (FFP)
Tijdsspanne: 72 uur
Totale transfusie van FFP-eenheden toegediend 72 uur postoperatief.
72 uur
Cryoprecipitaat (cryo)
Tijdsspanne: 24 uur
Totale transfusie van cryo-eenheden toegediend 24 uur postoperatief.
24 uur
Cryoprecipitaat (cryo)
Tijdsspanne: 48 uur
Totale transfusie van cryo-eenheden toegediend 48 uur postoperatief.
48 uur
Cryoprecipitaat (cryo)
Tijdsspanne: 72 uur
Totale transfusie van cryo-eenheden toegediend 72 uur postoperatief.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorraine Lubin, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-000469

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren