Hemodiluição Normovolêmica Aguda em Cirurgia Cardíaca Complexa (ANH)
13 de maio de 2024 atualizado por: University of California, Los Angeles
Hemodiluição Normovolêmica Aguda (HAN) em Cirurgia Cardíaca Complexa
Sangramento pós-operatório em cirurgia cardíaca é uma complicação frequente, e a cirurgia cardíaca utiliza 15-20% do suprimento nacional de sangue.
Os concentrados de glóbulos vermelhos (pRBCs) estão associados a piores resultados a curto e longo prazo.
Para cada unidade transfundida, existe um risco aditivo de mortalidade (morte) e eventos cardíacos adversos.
Apesar das diretrizes atuais e inúmeras abordagens para redução do sangramento, mais de 50% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca recebem transfusões.
A hemodiluição normovolêmica aguda (ANH), uma técnica de conservação do sangue que remove o sangue total de um paciente imediatamente antes da cirurgia, pode ser um método valioso para reduzir a transfusão em cirurgia cardíaca complexa.
Na Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA), o ANH é rotineiramente utilizado em pacientes que recusam transfusões de sangue alogênico, como as Testemunhas de Jeová.
A ANH demonstrou ser segura com risco mínimo para os pacientes.
A HNA tem sido estudada em cirurgias cardíacas simples, como revascularização miocárdica, porém não tem sido estudada em cirurgias cardíacas complexas, como cirurgia aórtica e cardiopatia congênita em adultos.
Demonstrou-se que a ANH reduz a transfusão de pRBC em cirurgia cardíaca de baixo risco sem nenhuma complicação significativa.
A cirurgia cardíaca complexa utiliza mais produtos derivados do sangue.
Este estudo pode identificar os benefícios da ANH em um grupo cirúrgico de maior risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca complexa serão randomizados para 1 de 2 grupos usando randomização em bloco: o braço de intervenção recebendo hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) ou o braço de controle recebendo tratamento padrão.
Como a hemoglobina (Hgb)/hematócrito (Hct) do dia da cirurgia é crítica para a determinação final da participação no estudo, os pacientes serão randomizados para os braços de controle ou intervenção após a obtenção da primeira gasometria arterial (ABG) intraoperatória. A Hb/Hct obtida deste ABG é usada para determinar o hematócrito pós-diluição usando equações pré-ANH e pós-ANH específicas. Pacientes com Hct pré-ANH ou pós-ANH pós-diluição inferior a 22-24 não serão elegíveis para inclusão no braço ANH do estudo.
Para o Grupo de Estudo: Usando técnicas estéreis, a ANH é realizada removendo 8-10cc/kg de sangue total com um máximo de 700cc, do paciente na sala de cirurgia antes da incisão. O sangue total será coletado e armazenado em temperatura ambiente. A hemodinâmica é avaliada durante a remoção do sangue total para garantir a estabilidade adequada. A ANH será descontinuada se o paciente se tornar hemodinamicamente instável (ou seja, hipotensão significativa maior que 20% de redução da pré-HNA, arritmia instável, evidência de isquemia miocárdica ou evidência de piora da função miocárdica). Após a retirada do sangue total, o paciente é hidratado para manter a isovolemia com um volume equivalente de cristaloide e/ou coloide administrado, e o sangue é armazenado na sala de cirurgia em temperatura ambiente. Após a conclusão da circulação extracorpórea (CEC), o sangue total é devolvido ao paciente. O sangue total armazenado em temperatura ambiente será transfundido em até 8 horas após a coleta inicial. Após 8 horas, o sangue total ANH será considerado expirado e será transfundido de volta ao paciente antes do vencimento e não será descartado. A coagulação laboratorial e os estudos ROTEM (avaliar a coagulação do sangue) serão reenviados após o sangue ANH ser devolvido ao paciente. A necessidade de transfusão será continuamente reavaliada com base nos valores laboratoriais e na avaliação cirúrgica do sangramento clínico.
Para o Grupo Controle: A conservação de sangue não será realizada na sala de cirurgia. Laboratórios de coagulação (ou seja, contagem de plaquetas, nível de fibrinogênio e estudos ROTEM) são enviados enquanto o paciente está em bypass. Após a separação do bypass, estudos laboratoriais de coagulação e sangramento clínico são avaliados em colaboração com o cirurgião. Com base nos valores laboratoriais e na avaliação cirúrgica, as transfusões alogênicas (doador/receptor não são a mesma pessoa) ocorrem de maneira direcionada (ou seja, sangramento clínico com contagem de plaquetas inferior a 150 x10E3/uL e um resultado ROTEM indicativo de resistência inadequada do coágulo resultará em transfusão de plaquetas). Os requisitos de transfusão são continuamente reavaliados com base em valores laboratoriais atualizados e avaliação cirúrgica de sangramento clínico.
Os dados também serão coletados e registrados no prontuário de ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que se apresentam para cirurgia cardíaca eletiva
Procedimentos cirúrgicos para incluir:
- refazer cirurgia
- Cirurgia de cardiopatia congênita (ACHD) em adultos
- Cirurgia aórtica, incluindo cirurgia aórtica que requer parada circulatória hipotérmica profunda
Critério de exclusão:
- cirurgia cardíaca de baixo risco
- cirurgia cardíaca sem necessidade de circulação extracorpórea
- anemia basal (Hgb < 13 para homens e 12 para mulheres)
- pós-diluição Hct < 21-24 (a base para isso é o aumento do risco de IRA na CEC com Hct 21-22)
- tratamento pré-operatório para anemia
- lesões isquêmicas de alto risco (tronco principal esquerdo crítico, doença multiarterial, dor torácica ativa/recente, angina instável, presença de bomba de balão, história recente de infarto do miocárdio (IM) ou IM sem elevação ST (NSTEMI) / ST- elevação MI (STEMI), anormalidades regionais de movimento da parede no eco)
- função sistólica ventricular esquerda baixa (FEVE < 35-40%) - insuficiência cardíaca descompensada
- Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) com gradientes significativos da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT)
- história de transfusão de sangue recente
- história de sangramento gastrointestinal (GI) recente
- recusa do paciente em participar do estudo
- estenose aórtica (EA) grave com FEVE reduzida
- hipertensão pulmonar
- doença hepática significativa subjacente que prejudica a função sintética (PT/INR ou PTT elevado) no início do estudo
- distúrbios de coagulação, coagulopatia hereditária ou adquirida ou iatrogénica (i.e. trombocitopenia, pancitopenia)
- doença renal crônica (DRC) basal estágio 3/acima ou doença renal terminal (ESRD) +/- hemodiálise
- pacientes hemodinamicamente instáveis incluindo sepse/sepse recentemente tratada
- oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) pré-operatória ou alta suspeita de ECMO pós-operatória
- casos emergentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Realize a conservação de sangue na sala de cirurgia (SO).
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Uma técnica de conservação de sangue que remove sangue total (~8-10cc/kg) de um paciente na sala de cirurgia antes da incisão.
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Sem intervenção: Grupo de controle
A conservação de sangue não será realizada na sala de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glóbulos vermelhos concentrados (pRBC)
Prazo: 24 horas
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Transfusão total de unidades de pRBC administradas 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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Glóbulos vermelhos concentrados (pRBC)
Prazo: 48 horas
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Transfusão total de unidades de pRBC administradas 48 horas após a cirurgia.
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48 horas
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Glóbulos vermelhos concentrados (pRBC)
Prazo: 72 horas
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Transfusão total de unidades de pRBC administrada 72 horas após a cirurgia.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação vasoativa-inotrópica intraoperatória máxima
Prazo: Conclusão do procedimento intraoperatório
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O escore vasoativo-inotrópico intraoperatório máximo quantifica a quantidade de suporte cardiovascular necessário.
O escore é calculado com base na maior dose de drogas vasoativas ou inotrópicas utilizadas após a conclusão da circulação extracorpórea no intraoperatório.
Em nossa instituição, a faixa de pontuação está entre 0 e 125, com pontuações mais altas equivalendo a maior necessidade de suporte.
As drogas incluídas no cálculo incluem vasopressina, epinefrina, norepinefrina, levosimendan, olprinona, azul de metileno, milrinona, fenilefrina, terlipressina, angiotensina II, dobutamina, dopamina e enoximona.
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Conclusão do procedimento intraoperatório
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Pontuação vasoativa-inotrópica máxima de 24 horas
Prazo: 24 horas
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O escore vasoativo-inotrópico máximo de 24 horas quantifica a quantidade de suporte cardiovascular necessário nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
O escore é calculado com base nas maiores doses de drogas vasoativas e inotrópicas utilizadas nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Em nossa instituição, a faixa de pontuação está entre 0 e 125, com pontuações mais altas equivalendo a maior necessidade de suporte.
As drogas incluídas no cálculo incluem vasopressina, epinefrina, norepinefrina, levosimendan, olprinona, azul de metileno, milrinona, fenilefrina, terlipressina, angiotensina II, dobutamina, dopamina e enoximona.
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24 horas
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Pontuação vasoativa-inotrópica máxima de 48 horas
Prazo: 48 horas
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O escore vasoativo-inotrópico máximo de 48 horas quantifica a quantidade de suporte cardiovascular necessário nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
O escore é calculado com base nas maiores doses de drogas vasoativas e inotrópicas utilizadas nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Em nossa instituição, a faixa de pontuação está entre 0 e 125, com pontuações mais altas equivalendo a maior necessidade de suporte.
As drogas incluídas no cálculo incluem vasopressina, epinefrina, norepinefrina, levosimendan, olprinona, azul de metileno, milrinona, fenilefrina, terlipressina, angiotensina II, dobutamina, dopamina e enoximona.
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48 horas
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Pontuação vasoativa-inotrópica máxima de 72 horas
Prazo: 72 horas
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O escore vasoativo-inotrópico máximo de 72 horas quantifica a quantidade de suporte cardiovascular necessário nas primeiras 72 horas de pós-operatório.
O escore é calculado com base nas maiores doses de drogas vasoativas e inotrópicas utilizadas nas primeiras 72 horas de pós-operatório.
Em nossa instituição, a faixa de pontuação está entre 0 e 125, com pontuações mais altas equivalendo a maior necessidade de suporte.
As drogas incluídas no cálculo incluem vasopressina, epinefrina, norepinefrina, levosimendan, olprinona, azul de metileno, milrinona, fenilefrina, terlipressina, angiotensina II, dobutamina, dopamina e enoximona.
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72 horas
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Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 72 horas
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Incidência de LRA com base nos critérios RIFLE (Risco, Lesão, Falha, Perda da Função Renal e Doença Renal em Estágio Terminal)/KDIGO (Improving Global Outcomes da Doença Renal) nas primeiras 72 horas após a operação.
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72 horas
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Saída do tubo torácico 24 horas
Prazo: 24 horas
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Drenos torácicos são colocados por cirurgiões na conclusão dos casos e conectados a drenos torácicos.
O volume de drenagem do tubo torácico é registrado pelos enfermeiros a cada 8 horas.
O volume total de saída do dreno torácico coletado nos drenos torácicos será calculado nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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24 horas
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Saída do tubo torácico de 48 horas
Prazo: 48 horas
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Drenos torácicos são colocados por cirurgiões na conclusão dos casos e conectados a drenos torácicos.
O volume de drenagem do tubo torácico é registrado pelos enfermeiros a cada 8 horas.
O volume total de saída do dreno torácico coletado nos drenos torácicos será calculado nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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48 horas
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Saída do tubo torácico de 72 horas
Prazo: 72 horas
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Drenos torácicos são colocados por cirurgiões na conclusão dos casos e conectados a drenos torácicos.
O volume de drenagem do tubo torácico é registrado pelos enfermeiros a cada 8 horas.
O volume total de saída do dreno torácico coletado nos drenos torácicos será calculado nas primeiras 72 horas de pós-operatório.
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72 horas
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Tempo de protrombina de 24 horas (PT)
Prazo: 24 horas
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O tempo de protrombina máximo e mínimo (unidades: segundos) que é coletado entre 0 e 24 horas de pós-operatório será relatado.
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24 horas
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Tempo de protrombina de 48 horas (PT)
Prazo: 48 horas
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O tempo de protrombina máximo e mínimo (unidades: segundos) que é coletado entre 24 e 48 horas de pós-operatório será relatado.
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48 horas
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Tempo de protrombina de 72 horas (PT)
Prazo: 72 horas
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O tempo de protrombina máximo e mínimo (unidades: segundos) que é coletado entre 48 e 72 horas de pós-operatório será relatado.
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72 horas
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Razão Normalizada Internacional de 24 Horas (INR)
Prazo: 24 horas
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A razão normalizada internacional máxima e mínima (unidades: N/A) que é coletada entre 0 e 24 horas de pós-operatório será relatada.
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24 horas
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Razão Normalizada Internacional (INR) de 48 horas
Prazo: 48 horas
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A razão normalizada internacional máxima e mínima (unidades: N/A) que é coletada entre 24 e 48 horas de pós-operatório será relatada.
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48 horas
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Razão Normalizada Internacional (INR) de 72 horas
Prazo: 72 horas
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A razão normalizada internacional máxima e mínima (unidades: N/A) que é coletada entre 48 e 72 horas de pós-operatório será relatada.
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72 horas
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Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada de 24 Horas (aPTT)
Prazo: 24 horas
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O tempo máximo e mínimo de tromboplastina parcial ativada (unidades: segundos) que é coletado entre 0 e 24 horas de pós-operatório será relatado.
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24 horas
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Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada de 48 Horas (aPTT)
Prazo: 48 horas
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O tempo máximo e mínimo de tromboplastina parcial ativada (unidades: segundos) que é coletado entre 24 e 48 horas de pós-operatório será relatado.
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48 horas
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Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada de 72 Horas (aPTT)
Prazo: 72 horas
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O tempo máximo e mínimo de tromboplastina parcial ativada (unidades: segundos) que é coletado entre 48 e 72 horas de pós-operatório será relatado.
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72 horas
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Fibrinogênio 24 horas
Prazo: 24 horas
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O fibrinogênio máximo e mínimo (unidades: mg/dL) coletado entre 0 e 24 horas de pós-operatório será relatado.
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24 horas
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Fibrinogênio 48 horas
Prazo: 48 horas
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O fibrinogênio máximo e mínimo (unidades: mg/dL) coletado entre 24 e 48 horas de pós-operatório será relatado.
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48 horas
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Fibrinogênio 72 horas
Prazo: 72 horas
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O fibrinogênio máximo e mínimo (unidades: mg/dL) coletado entre 48 e 72 horas de pós-operatório será relatado.
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72 horas
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Contagem de plaquetas de 24 horas
Prazo: 24 horas
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A contagem máxima e mínima de plaquetas (unidades: 10E3/uL) coletadas entre 0 e 24 horas de pós-operatório serão relatadas.
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24 horas
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Contagem de plaquetas em 48 horas
Prazo: 48 horas
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A contagem máxima e mínima de plaquetas (unidades: 10E3/uL) coletadas entre 24 e 48 horas de pós-operatório serão relatadas.
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48 horas
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Contagem de plaquetas de 72 horas
Prazo: 72 horas
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A contagem máxima e mínima de plaquetas (unidades: 10E3/uL) que é coletada entre 48 e 72 horas de pós-operatório será relatada.
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72 horas
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Hemoglobina 24 horas (Hgb)
Prazo: 24 horas
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A hemoglobina máxima e mínima (unidades: g/dL) coletadas entre 0 e 24 horas de pós-operatório serão relatadas.
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24 horas
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Hemoglobina de 48 horas (Hgb)
Prazo: 48 horas
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A hemoglobina máxima e mínima (unidades: g/dL) coletadas entre 24 e 48 horas de pós-operatório serão relatadas.
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48 horas
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Hemoglobina de 72 horas (Hgb)
Prazo: 72 horas
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A hemoglobina máxima e mínima (unidades: g/dL) coletadas entre 48 e 72 horas de pós-operatório serão relatadas.
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72 horas
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Hematócrito de 24 horas (Hct)
Prazo: 24 horas
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O hematócrito máximo e mínimo (unidades: %) coletados entre 0 e 24 horas de pós-operatório serão relatados.
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24 horas
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Hematócrito de 48 horas (Hct)
Prazo: 48 horas
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O hematócrito máximo e mínimo (unidades: %) coletados entre 24 e 48 horas de pós-operatório serão relatados.
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48 horas
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Hematócrito de 72 horas (Hct)
Prazo: 72 horas
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O hematócrito máximo e mínimo (unidades: %) coletado entre 48 e 72 horas de pós-operatório será relatado.
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72 horas
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Tromboelastometria Rotacional FIBTEM Máxima Firmeza do Coágulo (FIBTEM MCF)
Prazo: Durante o período intraoperatório
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Durante a circulação extracorpórea, a tromboelastometria rotacional, um teste viscoelástico pontual de hemostasia em sangue total, é concluída, o que permite a avaliação quantitativa da formação, força e dissolução globais do coágulo.
O FIBTEM avalia a formação do coágulo através da via extrínseca na presença de citocalasina D com o coágulo resultante dependente apenas da formação de fibrina e da polimerização da fibrina.
A firmeza máxima do coágulo FIBTEM (unidades: mm) é a maior amplitude vertical do traço e é indicativa da força absoluta do coágulo devido à fibrina.
Um baixo MCF, inferior a 7 mm, é sugestivo de diminuição do nível de fibrinogênio ou polimerização.
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Durante o período intraoperatório
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Tromboelastometria Rotacional HEPTEM/EXTEM Máxima Firmeza do Coágulo (HEPTEM/EXTEM MCF)
Prazo: Durante o período intraoperatório
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Durante a circulação extracorpórea, a tromboelastometria rotacional, um teste viscoelástico pontual de hemostasia em sangue total, é concluída, o que permite a avaliação quantitativa da formação, força e dissolução globais do coágulo.
O HEPTEM avalia a formação de coágulos pela via intrínseca na presença de heparinase, inativando assim a heparina circulante, o que é apropriado durante a circulação extracorpórea quando o paciente é sistematicamente heparinizado.
O EXTEM avalia a formação de coágulos através da via extrínseca.
A firmeza máxima do coágulo HEPTEM/EXTEM (unidades: mm) é a maior amplitude vertical do traço e é indicativa da força absoluta do coágulo devido ao fibrinogênio e às plaquetas.
Um MCF baixo, inferior a 50 mm, é sugestivo de diminuição do número/função plaquetária ou diminuição do nível de fibrinogênio ou polimerização.
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Durante o período intraoperatório
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Tempo de coagulação EXTEM de tromboelastometria rotacional (EXTEM CT)
Prazo: Durante o período intraoperatório
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Durante a circulação extracorpórea, a tromboelastometria rotacional, um teste viscoelástico pontual de hemostasia em sangue total, é concluída, o que permite a avaliação quantitativa da formação, força e dissolução globais do coágulo.
O EXTEM avalia a formação de coágulos através da via extrínseca.
O tempo de coagulação EXTEM (unidades: segundos) é o tempo desde o início da medição até o início da coagulação e é indicativo da quantidade e função do fator de coagulação.
Uma TC alta, superior a 80 segundos, é sugestiva de fatores de coagulação inadequados.
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Durante o período intraoperatório
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Tempo de coagulação EXTEM de tromboelastometria rotacional (EXTEM A20)
Prazo: Durante o período intraoperatório
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Durante a circulação extracorpórea, a tromboelastometria rotacional, um teste viscoelástico pontual de hemostasia em sangue total, é concluída, o que permite a avaliação quantitativa da formação, força e dissolução globais do coágulo.
O EXTEM avalia a formação de coágulos através da via extrínseca.
O tempo de coagulação EXTEM (unidades: segundos) é o tempo desde o início da medição até o início da coagulação e é indicativo da quantidade e função do fator de coagulação.
Uma TC alta, superior a 80 segundos, é sugestiva de fatores de coagulação inadequados.
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Durante o período intraoperatório
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Tempo de coagulação HEPTEM de tromboelastometria rotacional (CT HEPTEM)
Prazo: Durante o período intraoperatório
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Durante a circulação extracorpórea, a tromboelastometria rotacional, um teste viscoelástico pontual de hemostasia em sangue total, é concluída, o que permite a avaliação quantitativa da formação, força e dissolução globais do coágulo.
O HEPTEM avalia a formação de coágulos pela via intrínseca na presença de heparinase, inativando assim a heparina circulante, o que é apropriado durante a circulação extracorpórea quando o paciente é sistematicamente heparinizado.
O tempo de coagulação HEPTEM (unidades: segundos) é o tempo desde o início da medição até o início da coagulação e é indicativo da quantidade e função do fator de coagulação.
Um HEPTEM CT alto, superior a 200 segundos, é sugestivo de fatores de coagulação inadequados.
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Durante o período intraoperatório
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Pós-circulação extracorpórea HEPTEM/EXTEM MCF
Prazo: Na sala de cirurgia (SO) durante a cirurgia.
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Avaliaremos o ROTEM pré e pós-ANH para determinar a qualidade da hemostasia analisando as propriedades viscoelásticas do coágulo sanguíneo do paciente.
Iremos comparar o ROTEM basal com o ROTEM on-bypass e pós-ANH.
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Na sala de cirurgia (SO) durante a cirurgia.
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Oximetria cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo a oxigenação tecidual derivada como um marcador de perfusão
Prazo: Na sala de cirurgia durante a cirurgia.
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No intraoperatório, a oximetria cerebral usando a oxigenação tecidual derivada da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é usada para monitorar grosseiramente a perfusão cerebral grosseira dos hemisférios cerebrais esquerdo e direito.
Os valores são relatados em uma escala de 0 (mais baixo) a 100 (mais alto).
Uma oximetria cerebral basal é obtida após a aplicação dos adesivos de monitoramento.
Ao longo do caso, são relatados os valores da oximetria cerebral esquerda e direita.
Iremos comparar a mudança no valor oximétrico cerebral desde a linha de base até os valores no início do bypass, separação do bypass, após a administração de ANH e na conclusão do caso.
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Na sala de cirurgia durante a cirurgia.
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Alteração na saturação venosa mista de oxigênio como marcador de perfusão
Prazo: 72 horas
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Usando um cateter de artéria pulmonar de oximetria contínua, as saturações venosas mistas de oxigênio intra e pós-operatório serão registradas.
Iremos comparar a saturação venosa mista de oxigênio basal obtida após PAC com a saturação venosa mista de oxigênio no início do bypass, separação do bypass, pós-administração de ANH, conclusão do caso, na chegada à UTI e 24, 48, 72 horas após a operação (ou até suspensão do CAP ou alta da UTI).
Um subconjunto de pacientes pode não ter PAC colocado devido à natureza da cirurgia.
Não faremos tendências/monitoramento venoso misto nesses pacientes.
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72 horas
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Marcadores de perfusão (lactato)
Prazo: 72 horas
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Valores de lactato intra-operatório e pós-operatório.
Compararemos o lactato basal (da ABG pré-indução/indução) com o lactato no início do bypass (30 minutos após o início do bypass), na separação do bypass, administração pós-ANH, conclusão do caso, na chegada à UTI e depois 24/48/ 72 horas de pós-operatório ou até a alta da UTI.
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72 horas
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Delírio
Prazo: Duas vezes ao dia por até 72 horas de pós-operatório ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU)
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Duas vezes ao dia por até 72 horas de pós-operatório ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Número de pacientes com infecção/sepse
Prazo: 72 horas de pós-operatório ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Os enfermeiros da UTI completam uma triagem pós-operatória de sepse/choque grave com base na contagem de glóbulos brancos, temperatura, hemodinâmica (frequência cardíaca e pressão arterial) e a presença de qualquer fonte infecciosa conhecida (ou seja,
urocultura positiva, hemocultura, etc).
O número total de pacientes nos braços de tratamento e controle com triagem de choque/sepse grave positiva relatada será registrado.
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72 horas de pós-operatório ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade
Prazo: Uma média de 5 a 10 dias até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade hospitalar
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Uma média de 5 a 10 dias até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Plaquetas (PLT)
Prazo: 24 horas
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Transfusão total de unidades PLT administradas 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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Plaquetas (PLT)
Prazo: 48 horas
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Transfusão total de unidades PLT administradas 48 horas após a cirurgia.
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48 horas
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Plaquetas (PLT)
Prazo: 72 horas
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Transfusão total de unidades PLT administradas 72 horas após a cirurgia.
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72 horas
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Plasma fresco congelado (PFC)
Prazo: 24 horas
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Transfusão total de unidades FFP administradas 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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Plasma fresco congelado (PFC)
Prazo: 48 horas
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Transfusão total de unidades FFP administradas 48 horas após a cirurgia.
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48 horas
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Plasma fresco congelado (PFC)
Prazo: 72 horas
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Transfusão total de unidades FFP administradas 72 horas após a cirurgia.
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72 horas
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Crioprecipitado (crio)
Prazo: 24 horas
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Transfusão total de criounidades administradas 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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Crioprecipitado (crio)
Prazo: 48 horas
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Transfusão total de criounidades administradas 48 horas após a cirurgia.
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48 horas
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Crioprecipitado (crio)
Prazo: 72 horas
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Transfusão total de criounidades administradas 72 horas após a cirurgia.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine Lubin, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Barile L, Fominskiy E, Di Tomasso N, Alpizar Castro LE, Landoni G, De Luca M, Bignami E, Sala A, Zangrillo A, Monaco F. Acute Normovolemic Hemodilution Reduces Allogeneic Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):743-752. doi: 10.1213/ANE.0000000000001609.
- Zhou ZF, Jia XP, Sun K, Zhang FJ, Yu LN, Xing T, Yan M. Mild volume acute normovolemic hemodilution is associated with lower intraoperative transfusion and postoperative pulmonary infection in patients undergoing cardiac surgery -- a retrospective, propensity matching study. BMC Anesthesiol. 2017 Jan 26;17(1):13. doi: 10.1186/s12871-017-0305-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças cardíacas
- Lesão Renal Aguda
- Defeitos Cardíacos Congênitos
Outros números de identificação do estudo
- 21-000469
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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